- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451315
REJESTR w sprawie wdrożenia sztucznej inteligencji w automatycznej analizie segmentacji sieci naczyniowych (IAVASC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to nieprawidłowe poszerzenie ściany aorty brzusznej. Najbardziej katastrofalną konsekwencją wzrostu AAA jest pęknięcie aorty, które w dalszym ciągu powoduje wysoką zachorowalność i śmiertelność. Dokładny pomiar AAA jest niezbędny, aby przewidzieć ryzyko pęknięcia w trakcie ewolucji, podjąć właściwą decyzję o leczeniu pacjenta, a także wykryć ogólne i techniczne czynniki ryzyka oraz śledzić zachowanie worka tętniaka po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR).
Pomimo powszechnego stosowania pomiarów średnicy w badaniach klinicznych i łatwości ich ustalenia w praktyce klinicznej w celu monitorowania AAA; podejmowania decyzji klinicznych dotyczących czasu naprawy tętniaka, a nawet monitorowania powiększenia worka po EVAR, w kilku badaniach stwierdzono, że średnica może nie być wiarygodnym kryterium ryzyka pęknięcia i że należy ją zastąpić bardziej szczegółowymi kryteriami.
Wolumetryczna ocena tętniaka z pewnością będzie lepszym prognostykiem powiększenia się tętniaka i ryzyka jego pęknięcia. W ostatnim czasie nastąpił znaczny postęp w oprogramowaniu do segmentacji, pozwalającym na półautomatyczne obliczanie dokładnych wolumenów z CTA. Jednakże pomimo licznych dowodów wolumetria w dużej mierze pozostała w dziedzinie badań i nadal nie jest wykonywana w większości instytucji. Głównym powodem jest to, że metody segmentacji są czasochłonne, nie pozwalają na współrejestrację badań interwałowych oraz wymagają dedykowanego oprogramowania i wykwalifikowanych techników, co może być trudne do zorganizowania.
Innowacyjne oprogramowanie PREAVAorta firmy Nurea, wykorzystujące sztuczną inteligencję z podejściem głębokiego uczenia się, jest w stanie automatycznie rekonstruować struktury naczyniowe z tomografii komputerowej. Ponieważ obecne rozwiązania rekonstruują jedynie światło, oprogramowanie Nurea automatycznie segmentuje tętniaki i powiązany skrzeplinę. Dzięki tej rekonstrukcji oprogramowanie jest w stanie podać średnice (w szczególności średnice maksymalne), ale także objętość worka tętniakowego. Jest to pierwsze rozwiązanie zapewniające automatyczną objętość AAA i ewolucję porównawczą podczas obserwacji. Ponadto oprogramowanie podaje odległości między punktami anatomicznymi, objętość zwapnień i ewolucję pomiarów między różnymi punktami czasowymi. Oprogramowanie automatycznie wykrywa i określa ilościowo zwapnienia i zwężenia tętnic obwodowych, co jest obecnie oceniane na podstawie tych samych lub niezależnych tomografii komputerowej w celu analizy czynników predykcyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka udaru w przypadku zwężenia i dostępu tętnic szyjnych, trudności technicznych i czynników predykcyjnych lub MACE (poważnego Niepożądane zdarzenie wieńcowe) lub MALE (główne zdarzenie niepożądane w kończynie) w przypadku tętnic biodrowych i udowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier DELORME
- Numer telefonu: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux cedex, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
AAA leczony EVAR pomiędzy
- ≥50mm
- lub wzrost o ≥5 mm w ciągu 6 miesięcy
- Osoba badana posiada zdolność prawną, została poinformowana o charakterze, zakresie i przydatności badania oraz nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w nim.
- Dostępne w celu ustalenia i prawidłowego przeprowadzenia wizyt kontrolnych (standard opieki) przez cały czas trwania rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba Alzheimera lub pacjent społecznie zależny
- Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych do tych badań
- Oczekiwana długość życia powinna być krótsza niż 2 lata
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętniak aorty brzusznej (AAA) leczony metodą naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z AAA leczeni EVAR ze wzrostem o ≥50 mm do ≥5 mm w ciągu 6 miesięcy.
Osoba badana posiada zdolność prawną, została poinformowana o charakterze, zakresie i przydatności badania oraz nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w nim.
Jest dostępny w celu ustalenia i prawidłowego przeprowadzenia wizyt kontrolnych (standard opieki) przez cały czas trwania rejestracji
|
Skany CT będą analizowane przed operacją (6 miesięcy przed interwencją) i po operacji wraz z wczesnym badaniem kontrolnym (do jednego miesiąca po EVAR) w porównaniu do skanu kontrolnego po 3, 6 i 12 miesiącach według systemu opracowanego przez Nurea
Skany CT będą analizowane przed operacją (6 miesięcy przed interwencją) i po operacji wraz z wczesnym badaniem kontrolnym (do jednego miesiąca po EVAR) w porównaniu z badaniem kontrolnym przeprowadzonym przez lekarza szpitalnego po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
|
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Dzień 3
|
|
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 3
|
|
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 6
|
|
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 12
|
|
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
|
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
|
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy przed operacją
|
|
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
|
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Dzień 3
|
|
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 3
|
|
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 6
|
|
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 12
|
|
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
|
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy przed operacją
|
|
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
|
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Dzień 3
|
|
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 3
|
|
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 6
|
|
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 12
|
|
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
|
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy przed operacją
|
|
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
|
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Dzień 3
|
|
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 3
|
|
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 6
|
|
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej.
Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/77
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .