Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR w sprawie wdrożenia sztucznej inteligencji w automatycznej analizie segmentacji sieci naczyniowych (IAVASC)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Zespół stawia hipotezę, że w pełni automatyczna analiza AAA mogłaby zapewnić większą skuteczność (skrócony czas segmentacji przy zwiększonej powtarzalności i zmniejszonej zmienności między i wewnątrz obserwatorów) w wykrywaniu powiększenia worka tętniakowego aorty (objętość i średnica) oraz przewidywaniu ryzyka powikłań podczas zabiegu i podczas jego trwania. obserwacja (MAE, MACE, MALE, Stroke) w porównaniu ze standardowymi metodami pomiaru opierającymi się na przybliżonej maksymalnej średnicy worka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to nieprawidłowe poszerzenie ściany aorty brzusznej. Najbardziej katastrofalną konsekwencją wzrostu AAA jest pęknięcie aorty, które w dalszym ciągu powoduje wysoką zachorowalność i śmiertelność. Dokładny pomiar AAA jest niezbędny, aby przewidzieć ryzyko pęknięcia w trakcie ewolucji, podjąć właściwą decyzję o leczeniu pacjenta, a także wykryć ogólne i techniczne czynniki ryzyka oraz śledzić zachowanie worka tętniaka po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR).

Pomimo powszechnego stosowania pomiarów średnicy w badaniach klinicznych i łatwości ich ustalenia w praktyce klinicznej w celu monitorowania AAA; podejmowania decyzji klinicznych dotyczących czasu naprawy tętniaka, a nawet monitorowania powiększenia worka po EVAR, w kilku badaniach stwierdzono, że średnica może nie być wiarygodnym kryterium ryzyka pęknięcia i że należy ją zastąpić bardziej szczegółowymi kryteriami.

Wolumetryczna ocena tętniaka z pewnością będzie lepszym prognostykiem powiększenia się tętniaka i ryzyka jego pęknięcia. W ostatnim czasie nastąpił znaczny postęp w oprogramowaniu do segmentacji, pozwalającym na półautomatyczne obliczanie dokładnych wolumenów z CTA. Jednakże pomimo licznych dowodów wolumetria w dużej mierze pozostała w dziedzinie badań i nadal nie jest wykonywana w większości instytucji. Głównym powodem jest to, że metody segmentacji są czasochłonne, nie pozwalają na współrejestrację badań interwałowych oraz wymagają dedykowanego oprogramowania i wykwalifikowanych techników, co może być trudne do zorganizowania.

Innowacyjne oprogramowanie PREAVAorta firmy Nurea, wykorzystujące sztuczną inteligencję z podejściem głębokiego uczenia się, jest w stanie automatycznie rekonstruować struktury naczyniowe z tomografii komputerowej. Ponieważ obecne rozwiązania rekonstruują jedynie światło, oprogramowanie Nurea automatycznie segmentuje tętniaki i powiązany skrzeplinę. Dzięki tej rekonstrukcji oprogramowanie jest w stanie podać średnice (w szczególności średnice maksymalne), ale także objętość worka tętniakowego. Jest to pierwsze rozwiązanie zapewniające automatyczną objętość AAA i ewolucję porównawczą podczas obserwacji. Ponadto oprogramowanie podaje odległości między punktami anatomicznymi, objętość zwapnień i ewolucję pomiarów między różnymi punktami czasowymi. Oprogramowanie automatycznie wykrywa i określa ilościowo zwapnienia i zwężenia tętnic obwodowych, co jest obecnie oceniane na podstawie tych samych lub niezależnych tomografii komputerowej w celu analizy czynników predykcyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka udaru w przypadku zwężenia i dostępu tętnic szyjnych, trudności technicznych i czynników predykcyjnych lub MACE (poważnego Niepożądane zdarzenie wieńcowe) lub MALE (główne zdarzenie niepożądane w kończynie) w przypadku tętnic biodrowych i udowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline CARADU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na wizytę kontrolną pooperacyjną zgłosił się na oddział chirurgii naczyniowej pacjent po operacji tętniaka aorty brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • AAA leczony EVAR pomiędzy

    • ≥50mm
    • lub wzrost o ≥5 mm w ciągu 6 miesięcy
  • Osoba badana posiada zdolność prawną, została poinformowana o charakterze, zakresie i przydatności badania oraz nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w nim.
  • Dostępne w celu ustalenia i prawidłowego przeprowadzenia wizyt kontrolnych (standard opieki) przez cały czas trwania rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba Alzheimera lub pacjent społecznie zależny
  • Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych do tych badań
  • Oczekiwana długość życia powinna być krótsza niż 2 lata
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak aorty brzusznej (AAA) leczony metodą naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z AAA leczeni EVAR ze wzrostem o ≥50 mm do ≥5 mm w ciągu 6 miesięcy. Osoba badana posiada zdolność prawną, została poinformowana o charakterze, zakresie i przydatności badania oraz nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w nim. Jest dostępny w celu ustalenia i prawidłowego przeprowadzenia wizyt kontrolnych (standard opieki) przez cały czas trwania rejestracji
Skany CT będą analizowane przed operacją (6 miesięcy przed interwencją) i po operacji wraz z wczesnym badaniem kontrolnym (do jednego miesiąca po EVAR) w porównaniu do skanu kontrolnego po 3, 6 i 12 miesiącach według systemu opracowanego przez Nurea
Skany CT będą analizowane przed operacją (6 miesięcy przed interwencją) i po operacji wraz z wczesnym badaniem kontrolnym (do jednego miesiąca po EVAR) w porównaniu z badaniem kontrolnym przeprowadzonym przez lekarza szpitalnego po 3, 6 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Dzień 3
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 3
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 6
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 12
globalna miara objętości tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
globalny pomiar objętości tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
6 miesięcy przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
6 miesięcy przed operacją
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Dzień 3
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 3
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 6
miara objętości światła tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
pomiar objętości światła tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 12
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
6 miesięcy przed operacją
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Dzień 3
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 3
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 6
pomiar objętości skrzepliny tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
pomiar objętości skrzepliny w tętniaku za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 12
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
6 miesięcy przed operacją
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 3
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Dzień 3
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 3
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 6
miara objętości zwapnień tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
pomiar objętości zwapnień tętniaka za pomocą tomografii komputerowej. Dane zbierane są retrospektywnie z okresu przedoperacyjnego (6 miesięcy przed interwencją), podczas hospitalizacji oraz podczas systematycznych wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/77

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj