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REGISTRY zur Implementierung künstlicher Intelligenz in der automatischen Analyse der Segmentierung vaskulärer Netzwerke (IAVASC)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Team geht davon aus, dass die vollautomatische Analyse von AAA zu einer höheren Leistung (verkürzte Segmentierungsdauer mit erhöhter Reproduzierbarkeit und verringerter Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität) führen könnte, um eine Vergrößerung des Aortenaneurysmasacks (Volumina und Durchmesser) zu erkennen und das Risiko von Komplikationen während des Eingriffs und während des Eingriffs vorherzusagen Follow-up (MAE, MACE, MALE, Schlaganfall) im Vergleich zu Standardmessmethoden, die auf dem ungefähren maximalen Sackdurchmesser basieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine abnormale Erweiterung der Bauchaortenwand. Die katastrophalste Folge der AAA-Anstiegsentwicklung ist der Aortenriss, der immer noch zu einer hohen Morbidität und Mortalität führt. Eine genaue Messung von AAAs ist notwendig, um das Rupturrisiko während der Entwicklung vorherzusagen, angemessene Entscheidungen über die Behandlung oder Nichtbehandlung des Patienten zu treffen, allgemeine und technische Risikofaktoren zu erkennen und das Verhalten des Aneurysmasacks nach einer endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) zu verfolgen.

Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Durchmessermessungen in klinischen Studien und ihrer einfachen Feststellung in der klinischen Praxis zur Überwachung von AAAs; Bei der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich des Zeitpunkts der Aneurysmareparatur und sogar der Überwachung der Sackausdehnung nach EVAR kamen mehrere Studien zu dem Schluss, dass der Durchmesser als Kriterium für das Bruchrisiko möglicherweise nicht zuverlässig ist und durch spezifischere Kriterien ersetzt werden sollte.

Die volumetrische Beurteilung des Aneurysmas ist mit Sicherheit ein besserer Prädiktor für die AAA-Ausdehnung und das Rupturrisiko. In jüngster Zeit gab es erhebliche Fortschritte bei der Segmentierungssoftware, die eine halbautomatische Berechnung genauer Volumina aus CTAs ermöglicht. Trotz zahlreicher Belege ist die Volumetrie jedoch weitgehend im Forschungsbereich verblieben und wird in den meisten Institutionen immer noch nicht durchgeführt. Der Hauptgrund dafür ist, dass Segmentierungsmethoden zeitaufwändig sind, keine gemeinsame Registrierung von Intervallstudien ermöglichen und spezielle Software und qualifizierte Techniker erfordern, was möglicherweise schwierig zu organisieren ist.

Die innovative Software PREAVAorta des Unternehmens Nurea ist in der Lage, mithilfe künstlicher Intelligenz und Deep-Learning-Ansätzen die Gefäßstrukturen automatisch aus CT-Scans zu rekonstruieren. Da aktuelle Lösungen nur das Lumen rekonstruieren, segmentiert die Software von Nurea auch automatisch Aneurysmen und zugehörige Thromben. Mit dieser Rekonstruktion ist die Software in der Lage, Durchmesser (und insbesondere maximale Durchmesser), aber auch das Volumen des Aneurysmasacks bereitzustellen. Es ist die erste Lösung, die ein automatisches AAA-Volumen und eine vergleichende Entwicklung während der Nachsorge bietet. Darüber hinaus liefert die Software Abstände zwischen anatomischen Punkten, Verkalkungsvolumen und Messentwicklungen zwischen verschiedenen Zeitpunkten. Die Software erkennt und quantifiziert außerdem automatisch Verkalkungen und Stenosen an peripheren Arterien, was derzeit anhand derselben oder unabhängiger CT-Scans zur prädiktiven Faktoranalyse ausgewertet wird, insbesondere im Hinblick auf das Schlaganfallrisiko für Karotisstenose und -zugänge, technische Schwierigkeiten und Prädiktoren oder MACE (Major). Adverse Coronary Event) oder MALE (Major Adverse Limb Event) für Becken- und Oberschenkelarterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline CARADU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient kam zu seinem postoperativen Nachuntersuchungsbesuch in die Abteilung für Gefäßchirurgie und wurde wegen eines Bauchaortenaneurysmas operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  • AAA zwischenzeitlich mit EVAR behandelt

    • ≥50mm
    • oder ≥5 mm Anstieg in 6 Monaten
  • Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert und hat keinen Widerspruch gegen die Teilnahme geäußert.
  • Verfügbar für die Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Nachuntersuchungen (Standardversorgung) während der gesamten Registrierungsdauer

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Alzheimer-Krankheit oder sozial abhängiger Patient
  • Widerstand gegen die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
  • Die Lebenserwartung soll unter 2 Jahren liegen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchaortenaneurysma (AAA), behandelt mit EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit AAA, behandelt mit EVAR, Anstieg zwischen ≥ 50 mm oder ≥ 5 mm innerhalb von 6 Monaten. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert und hat keinen Widerspruch gegen die Teilnahme geäußert. Er steht für die Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Nachuntersuchungen (Standardversorgung) während der gesamten Dauer des Registers zur Verfügung
CT-Scans werden präoperativ (6 Monate vor dem Eingriff) und postoperativ mit einem frühen Kontrollscan (bis zu einem Monat nach EVAR) analysiert, verglichen mit einem 3-, 6- und 12-monatigen Kontrollscan nach einem von Nurea entwickelten System
CT-Scans werden präoperativ (6 Monate vor dem Eingriff) und postoperativ mit einem frühen Kontrollscan (bis zu einem Monat nach EVAR) analysiert, verglichen mit einem Kontrollscan nach 3, 6 und 12 Monaten durch einen Krankenhausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Tag 3
globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 3
globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 6
globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 12
globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate vor der Operation
Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Tag 3
Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 3
Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 6
Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 12
Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate vor der Operation
Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Tag 3
Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 3
Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 6
Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 12
Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate vor der Operation
Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Tag 3
Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 3
Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 6
Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan. Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/77

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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