- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06451315
REGISTRY zur Implementierung künstlicher Intelligenz in der automatischen Analyse der Segmentierung vaskulärer Netzwerke (IAVASC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine abnormale Erweiterung der Bauchaortenwand. Die katastrophalste Folge der AAA-Anstiegsentwicklung ist der Aortenriss, der immer noch zu einer hohen Morbidität und Mortalität führt. Eine genaue Messung von AAAs ist notwendig, um das Rupturrisiko während der Entwicklung vorherzusagen, angemessene Entscheidungen über die Behandlung oder Nichtbehandlung des Patienten zu treffen, allgemeine und technische Risikofaktoren zu erkennen und das Verhalten des Aneurysmasacks nach einer endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) zu verfolgen.
Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Durchmessermessungen in klinischen Studien und ihrer einfachen Feststellung in der klinischen Praxis zur Überwachung von AAAs; Bei der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich des Zeitpunkts der Aneurysmareparatur und sogar der Überwachung der Sackausdehnung nach EVAR kamen mehrere Studien zu dem Schluss, dass der Durchmesser als Kriterium für das Bruchrisiko möglicherweise nicht zuverlässig ist und durch spezifischere Kriterien ersetzt werden sollte.
Die volumetrische Beurteilung des Aneurysmas ist mit Sicherheit ein besserer Prädiktor für die AAA-Ausdehnung und das Rupturrisiko. In jüngster Zeit gab es erhebliche Fortschritte bei der Segmentierungssoftware, die eine halbautomatische Berechnung genauer Volumina aus CTAs ermöglicht. Trotz zahlreicher Belege ist die Volumetrie jedoch weitgehend im Forschungsbereich verblieben und wird in den meisten Institutionen immer noch nicht durchgeführt. Der Hauptgrund dafür ist, dass Segmentierungsmethoden zeitaufwändig sind, keine gemeinsame Registrierung von Intervallstudien ermöglichen und spezielle Software und qualifizierte Techniker erfordern, was möglicherweise schwierig zu organisieren ist.
Die innovative Software PREAVAorta des Unternehmens Nurea ist in der Lage, mithilfe künstlicher Intelligenz und Deep-Learning-Ansätzen die Gefäßstrukturen automatisch aus CT-Scans zu rekonstruieren. Da aktuelle Lösungen nur das Lumen rekonstruieren, segmentiert die Software von Nurea auch automatisch Aneurysmen und zugehörige Thromben. Mit dieser Rekonstruktion ist die Software in der Lage, Durchmesser (und insbesondere maximale Durchmesser), aber auch das Volumen des Aneurysmasacks bereitzustellen. Es ist die erste Lösung, die ein automatisches AAA-Volumen und eine vergleichende Entwicklung während der Nachsorge bietet. Darüber hinaus liefert die Software Abstände zwischen anatomischen Punkten, Verkalkungsvolumen und Messentwicklungen zwischen verschiedenen Zeitpunkten. Die Software erkennt und quantifiziert außerdem automatisch Verkalkungen und Stenosen an peripheren Arterien, was derzeit anhand derselben oder unabhängiger CT-Scans zur prädiktiven Faktoranalyse ausgewertet wird, insbesondere im Hinblick auf das Schlaganfallrisiko für Karotisstenose und -zugänge, technische Schwierigkeiten und Prädiktoren oder MACE (Major). Adverse Coronary Event) oder MALE (Major Adverse Limb Event) für Becken- und Oberschenkelarterien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 25
- E-Mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier DELORME
- Telefonnummer: + 33 5 57 65 60 05
- E-Mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-Mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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Unterermittler:
- Caroline CARADU, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
AAA zwischenzeitlich mit EVAR behandelt
- ≥50mm
- oder ≥5 mm Anstieg in 6 Monaten
- Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert und hat keinen Widerspruch gegen die Teilnahme geäußert.
- Verfügbar für die Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Nachuntersuchungen (Standardversorgung) während der gesamten Registrierungsdauer
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Alzheimer-Krankheit oder sozial abhängiger Patient
- Widerstand gegen die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
- Die Lebenserwartung soll unter 2 Jahren liegen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bauchaortenaneurysma (AAA), behandelt mit EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit AAA, behandelt mit EVAR, Anstieg zwischen ≥ 50 mm oder ≥ 5 mm innerhalb von 6 Monaten.
Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert und hat keinen Widerspruch gegen die Teilnahme geäußert.
Er steht für die Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Nachuntersuchungen (Standardversorgung) während der gesamten Dauer des Registers zur Verfügung
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CT-Scans werden präoperativ (6 Monate vor dem Eingriff) und postoperativ mit einem frühen Kontrollscan (bis zu einem Monat nach EVAR) analysiert, verglichen mit einem 3-, 6- und 12-monatigen Kontrollscan nach einem von Nurea entwickelten System
CT-Scans werden präoperativ (6 Monate vor dem Eingriff) und postoperativ mit einem frühen Kontrollscan (bis zu einem Monat nach EVAR) analysiert, verglichen mit einem Kontrollscan nach 3, 6 und 12 Monaten durch einen Krankenhausarzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
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Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Tag 3
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globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
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Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 3
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globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
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Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 6
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globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
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Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 12
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globales Volumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
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Gesamtvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
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Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate vor der Operation
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Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
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Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Tag 3
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Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
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Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 3
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Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
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Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 6
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Lumenvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
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Messung des Lumenvolumens des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 12
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Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
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Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate vor der Operation
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Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
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Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Tag 3
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Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
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Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 3
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Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
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Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 6
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Thrombusvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
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Thrombusvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 12
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Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate vor der Operation
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Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate vor der Operation
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Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Tag 3
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Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Tag 3
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Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 3
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Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 3
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Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 6
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Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 6
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Verkalkungsvolumenmaß des Aneurysmas
Zeitfenster: Monat 12
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Verkalkungsvolumenmessung des Aneurysmas mittels CT-Scan.
Die Daten werden retrospektiv aus der präoperativen Phase (6 Monate vor dem Eingriff), während des Krankenhausaufenthalts und bei systematischen Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/77
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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