Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR o implementaci umělé inteligence v automatické analýze segmentace cévní sítě (IAVASC)

11. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tým předpokládá, že plně automatická analýza AAA by mohla poskytnout zvýšený výkon (zkrácené trvání segmentace se zvýšenou reprodukovatelností a sníženou inter a intraobserver variabilitou) k detekci zvětšení aneuryzmatického vaku aorty (objemů a průměrů) a predikci rizika komplikací během výkonu a během něj. sledování (MAE, MACE, MALE, Stroke) ve srovnání se standardními metodami měření spoléhajícími na přibližný maximální průměr vaku.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je abnormální dilatace stěny břišní aorty. Nejkatastrofičtějším důsledkem evoluce nárůstu AAA je ruptura aorty, která má stále za následek vysokou morbiditu a mortalitu. Přesné měření AAA je nezbytné k předpovědi rizika ruptury během evoluce, k přijetí adekvátních rozhodnutí, zda pacienta léčit či nikoli, stejně jako k detekci obecných a technických rizikových faktorů a ke sledování chování vaku aneuryzmatu po endovaskulární opravě aorty (EVAR).

Navzdory širokému použití měření průměru v klinických studiích a jeho snadnému zjištění v klinické praxi pro monitorování AAA; Při klinickém rozhodování o načasování opravy aneuryzmatu a dokonce sledování expanze vaku po EVAR došlo v několika studiích k závěru, že průměr nemusí být spolehlivý jako kritérium rizika ruptury a že by měl být nahrazen specifičtějšími kritérii.

Objemové hodnocení aneuryzmatu je jistě lepším prediktorem expanze AAA a rizika ruptury. V poslední době došlo ke značnému pokroku v segmentačním softwaru, který umožňuje poloautomatický výpočet přesných objemů z CTA. Navzdory dostatečnému množství důkazů však volumetrie z velké části zůstala v oblasti výzkumu a ve většině institucí se stále neprovádí. Hlavním důvodem je, že metody segmentace jsou časově náročné, neumožňují souběžnou registraci intervalových studií a vyžadují specializovaný software a kvalifikované techniky, což může být obtížné zorganizovat.

Inovativní software PREAVAorta společnosti Nurea, využívající umělou inteligenci s přístupy hlubokého učení, je schopen automaticky rekonstruovat cévní struktury z CT vyšetření. Protože současná řešení rekonstruují pouze lumen, software Nurea také automaticky segmentuje aneuryzmata a související tromby. Při této rekonstrukci je software schopen poskytnout průměry (a zejména maximální průměry), ale také objem vaku aneuryzmatu. Je to první řešení poskytující automatický objem AAA a komparativní vývoj během sledování. Kromě toho software poskytuje vzdálenosti mezi anatomickými body, objem kalcifikace a vývoj měření mezi různými časovými body. Software také automaticky detekuje a kvantifikuje kalcifikace a stenózu na periferních tepnách, což je v současné době vyhodnocováno na stejných nebo nezávislých CT skenech pro analýzu prediktivních faktorů, zejména s ohledem na riziko cévní mozkové příhody pro stenózu karotid a přístupy, technické potíže a prediktory nebo MACE (Major Adverse Coronary Event) nebo MALE (Major Adverse Limb Event) pro kyčelní a femorální tepny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline CARADU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na pooperační kontrolu se dostavil pacient na cévní chirurgii, který byl po operaci aneuryzmatu břišní aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • AAA ošetřeno EVAR mezi

    • ≥50 mm
    • nebo zvýšení o ≥5 mm za 6 měsíců
  • Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie a neprojevil nesouhlas s účastí.
  • K dispozici pro nastavení a správnou realizaci následných návštěv (standardní péče) po celou dobu trvání registru

Kritéria vyloučení:

  • Postupující Alzheimerova choroba nebo sociálně závislý pacient
  • Nesouhlas s použitím jejich dat pro tento výzkum
  • Očekávaná délka života by měla být nižší než 2 roky
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzma břišní aorty (AAA) léčené endovaskulární opravou aneuryzmatu (EVAR)
Muž nebo žena ve věku ≥18 let s AAA léčenými EVAR mezi ≥50 mm nebo ≥5 mm nárůst za 6 měsíců. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie a neprojevil nesouhlas s účastí. Je k dispozici pro nastavení a správnou realizaci následných návštěv (standardní péče) po celou dobu trvání registru
CT skeny budou analyzovány předoperačně (6 měsíců před intervencí) a pooperačně s časným kontrolním skenem (až jeden měsíc po EVAR), ve srovnání s 3, 6 a 12měsíčním kontrolním skenem systémem vyvinutým společností Nurea
CT vyšetření budou analyzována před operací (6 měsíců před intervencí) a pooperačně s časným kontrolním vyšetřením (až jeden měsíc po EVAR), ve srovnání s 3, 6 a 12měsíčním kontrolním vyšetřením prováděným nemocničním lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Den 3
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
3. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12. měsíc
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6 měsíců před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6 měsíců před operací
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Den 3
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
3. měsíc
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6. měsíc
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12. měsíc
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6 měsíců před operací
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Den 3
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
3. měsíc
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6. měsíc
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6 měsíců před operací
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Den 3
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
3. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
6. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu. Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/77

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit