- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06451315
REGISTR o implementaci umělé inteligence v automatické analýze segmentace cévní sítě (IAVASC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je abnormální dilatace stěny břišní aorty. Nejkatastrofičtějším důsledkem evoluce nárůstu AAA je ruptura aorty, která má stále za následek vysokou morbiditu a mortalitu. Přesné měření AAA je nezbytné k předpovědi rizika ruptury během evoluce, k přijetí adekvátních rozhodnutí, zda pacienta léčit či nikoli, stejně jako k detekci obecných a technických rizikových faktorů a ke sledování chování vaku aneuryzmatu po endovaskulární opravě aorty (EVAR).
Navzdory širokému použití měření průměru v klinických studiích a jeho snadnému zjištění v klinické praxi pro monitorování AAA; Při klinickém rozhodování o načasování opravy aneuryzmatu a dokonce sledování expanze vaku po EVAR došlo v několika studiích k závěru, že průměr nemusí být spolehlivý jako kritérium rizika ruptury a že by měl být nahrazen specifičtějšími kritérii.
Objemové hodnocení aneuryzmatu je jistě lepším prediktorem expanze AAA a rizika ruptury. V poslední době došlo ke značnému pokroku v segmentačním softwaru, který umožňuje poloautomatický výpočet přesných objemů z CTA. Navzdory dostatečnému množství důkazů však volumetrie z velké části zůstala v oblasti výzkumu a ve většině institucí se stále neprovádí. Hlavním důvodem je, že metody segmentace jsou časově náročné, neumožňují souběžnou registraci intervalových studií a vyžadují specializovaný software a kvalifikované techniky, což může být obtížné zorganizovat.
Inovativní software PREAVAorta společnosti Nurea, využívající umělou inteligenci s přístupy hlubokého učení, je schopen automaticky rekonstruovat cévní struktury z CT vyšetření. Protože současná řešení rekonstruují pouze lumen, software Nurea také automaticky segmentuje aneuryzmata a související tromby. Při této rekonstrukci je software schopen poskytnout průměry (a zejména maximální průměry), ale také objem vaku aneuryzmatu. Je to první řešení poskytující automatický objem AAA a komparativní vývoj během sledování. Kromě toho software poskytuje vzdálenosti mezi anatomickými body, objem kalcifikace a vývoj měření mezi různými časovými body. Software také automaticky detekuje a kvantifikuje kalcifikace a stenózu na periferních tepnách, což je v současné době vyhodnocováno na stejných nebo nezávislých CT skenech pro analýzu prediktivních faktorů, zejména s ohledem na riziko cévní mozkové příhody pro stenózu karotid a přístupy, technické potíže a prediktory nebo MACE (Major Adverse Coronary Event) nebo MALE (Major Adverse Limb Event) pro kyčelní a femorální tepny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier DELORME
- Telefonní číslo: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux cedex, Francie, 33076
- Nábor
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
AAA ošetřeno EVAR mezi
- ≥50 mm
- nebo zvýšení o ≥5 mm za 6 měsíců
- Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie a neprojevil nesouhlas s účastí.
- K dispozici pro nastavení a správnou realizaci následných návštěv (standardní péče) po celou dobu trvání registru
Kritéria vyloučení:
- Postupující Alzheimerova choroba nebo sociálně závislý pacient
- Nesouhlas s použitím jejich dat pro tento výzkum
- Očekávaná délka života by měla být nižší než 2 roky
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aneuryzma břišní aorty (AAA) léčené endovaskulární opravou aneuryzmatu (EVAR)
Muž nebo žena ve věku ≥18 let s AAA léčenými EVAR mezi ≥50 mm nebo ≥5 mm nárůst za 6 měsíců.
Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie a neprojevil nesouhlas s účastí.
Je k dispozici pro nastavení a správnou realizaci následných návštěv (standardní péče) po celou dobu trvání registru
|
CT skeny budou analyzovány předoperačně (6 měsíců před intervencí) a pooperačně s časným kontrolním skenem (až jeden měsíc po EVAR), ve srovnání s 3, 6 a 12měsíčním kontrolním skenem systémem vyvinutým společností Nurea
CT vyšetření budou analyzována před operací (6 měsíců před intervencí) a pooperačně s časným kontrolním vyšetřením (až jeden měsíc po EVAR), ve srovnání s 3, 6 a 12měsíčním kontrolním vyšetřením prováděným nemocničním lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
|
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Den 3
|
|
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
|
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
3. měsíc
|
|
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
|
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6. měsíc
|
|
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
|
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12. měsíc
|
|
měření globálního objemu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
|
měření globálního objemu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 měsíců před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
|
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 měsíců před operací
|
|
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
|
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Den 3
|
|
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
|
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
3. měsíc
|
|
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
|
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6. měsíc
|
|
měření objemu lumen aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
|
měření objemu lumen aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12. měsíc
|
|
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
|
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 měsíců před operací
|
|
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
|
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Den 3
|
|
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
|
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
3. měsíc
|
|
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
|
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6. měsíc
|
|
míra objemu trombu aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
|
měření objemu trombu aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12. měsíc
|
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců před operací
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 měsíců před operací
|
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: Den 3
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Den 3
|
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
3. měsíc
|
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6. měsíc
|
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
|
měření objemu kalcifikace aneuryzmatu pomocí CT skenu.
Data jsou retrospektivně sbírána z předoperačního období (6 měsíců před intervencí), během hospitalizace a při systematických kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/77
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .