Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGISTRATIE over de implementatie van kunstmatige intelligentie in de automatische analyse van vasculaire netwerksegmentatie (IAVASC)

11 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het team veronderstelt dat volledig automatische analyse van AAA betere prestaties zou kunnen opleveren (kortere segmentatieduur met verhoogde reproduceerbaarheid en verminderde inter- en intraobservervariabiliteit) om vergroting van de aorta-aneurysmazak (volumes en diameters) te detecteren en het risico op complicaties tijdens de procedure en tijdens de procedure te voorspellen. follow-up (MAE, MACE, MALE, Stroke) vergeleken met standaard meetmethoden die vertrouwen op de geschatte maximale zakdiameter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een abnormale verwijding van de abdominale aortawand. Het meest catastrofale gevolg van de evolutie van de toename van AAA is een aortaruptuur, die nog steeds resulteert in hoge morbiditeit en mortaliteit. Nauwkeurige meting van AAA's is noodzakelijk om het risico op ruptuur tijdens de evolutie te voorspellen, om adequate beslissingen te nemen om de patiënt wel of niet te behandelen, om algemene en technische risicofactoren op te sporen en om het gedrag van de aneurysmazak te volgen na endovasculair aortaherstel (EVAR).

Ondanks het wijdverbreide gebruik van diametermetingen in klinische onderzoeken en het gemak ervan in de klinische praktijk voor het monitoren van AAA's; Bij de klinische besluitvorming met betrekking tot het tijdstip van herstel van het aneurysma en zelfs de bewaking van de expansie van de zak na EVAR hebben verschillende onderzoeken geconcludeerd dat de diameter mogelijk niet betrouwbaar is als criterium voor het risico op scheuren en dat deze moet worden vervangen door specifiekere criteria.

Volumetrische beoordeling van het aneurysma zal ongetwijfeld een betere voorspeller zijn van AAA-expansie en het risico op scheuren. Onlangs is er aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van segmentatiesoftware, waardoor een semi-automatische berekening van nauwkeurige volumes uit CTA's mogelijk is. Ondanks voldoende bewijsmateriaal is volumetrie echter grotendeels binnen het onderzoeksdomein gebleven en wordt het in de meeste instellingen nog steeds niet uitgevoerd. De belangrijkste reden is dat segmentatiemethoden tijdrovend zijn, geen co-registratie van intervalonderzoeken mogelijk maken en speciale software en bekwame technici vereisen, wat lastig te organiseren kan zijn.

Innovatieve software PREAVAorta van het bedrijf Nurea, die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie met deep learning-benaderingen, is in staat om automatisch de vasculaire structuren van CT-scans te reconstrueren. Omdat de huidige oplossingen alleen het lumen reconstrueren, segmenteert de software van Nurea ook automatisch aneurysma's en bijbehorende trombus. Met deze reconstructie kan de software diameters (en vooral maximale diameters) weergeven, maar ook het volume van de aneurysmazak. Het is de eerste oplossing die automatisch AAA-volume en vergelijkende evolutie tijdens de follow-up biedt. Bovendien biedt de software afstanden tussen anatomische punten, calcificatievolume en meetevoluties tussen verschillende tijdstippen. De software detecteert en kwantificeert ook automatisch verkalkingen en stenoses in perifere slagaders, die momenteel worden geëvalueerd op dezelfde of onafhankelijke CT-scans voor voorspellende factoranalyse, vooral met betrekking tot het risico op een beroerte voor carotisstenose en -toegangen, technische problemen en voorspellers of MACE (Major Adverse Coronary Event) of MALE (Major Adverse Limb Event) voor iliacale en femorale slagaders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline CARADU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt kwam naar de afdeling vaatchirurgie voor zijn postoperatieve vervolgbezoek en had een operatie ondergaan voor een abdominaal aorta-aneurysma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • AAA behandeld met EVAR ertussen

    • ≥50 mm
    • of ≥5 mm toename in 6 maanden
  • De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de omvang en de relevantie van het onderzoek en heeft geen verzet geuit tegen deelname.
  • Beschikbaar voor het opzetten en correct uitvoeren van vervolgbezoeken (zorgstandaard) gedurende de looptijd van de registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Bevordering van de ziekte van Alzheimer of sociaal afhankelijke patiënt
  • Verzet tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
  • De levensverwachting zou lager moeten zijn dan 2 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) behandeld met EndoVascular Aneurysma Repair (EVAR)
Man of vrouw ≥18 jaar met AAA behandeld met EVAR tussen ≥50 mm of ≥5 mm toename in 6 maanden. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de omvang en de relevantie van het onderzoek en heeft geen verzet geuit tegen deelname. Hij is beschikbaar voor het opzetten en correct uitvoeren van vervolgbezoeken (zorgstandaard) gedurende de gehele looptijd van de registratie
CT-scans zullen preoperatief (6 maanden vóór de interventie) en postoperatief worden geanalyseerd met een vroege controlescan (tot een maand na EVAR), vergeleken met een controlescan van 3, 6 en 12 maanden door een systeem ontwikkeld door Nurea
CT-scans zullen preoperatief (6 maanden vóór de interventie) en postoperatief worden geanalyseerd met een vroege controlescan (tot een maand na EVAR), vergeleken met een controlescan van 3, 6 en 12 maanden door een ziekenhuisarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dag 3
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 3
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 6
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 12
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
6 maanden vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
6 maanden vóór de operatie
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dag 3
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 3
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 6
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 12
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
6 maanden vóór de operatie
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dag 3
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 3
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 6
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 12
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
6 maanden vóór de operatie
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dag 3
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 3
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 6
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan. Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/77

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren