- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06451315
REGISTRATIE over de implementatie van kunstmatige intelligentie in de automatische analyse van vasculaire netwerksegmentatie (IAVASC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een abnormale verwijding van de abdominale aortawand. Het meest catastrofale gevolg van de evolutie van de toename van AAA is een aortaruptuur, die nog steeds resulteert in hoge morbiditeit en mortaliteit. Nauwkeurige meting van AAA's is noodzakelijk om het risico op ruptuur tijdens de evolutie te voorspellen, om adequate beslissingen te nemen om de patiënt wel of niet te behandelen, om algemene en technische risicofactoren op te sporen en om het gedrag van de aneurysmazak te volgen na endovasculair aortaherstel (EVAR).
Ondanks het wijdverbreide gebruik van diametermetingen in klinische onderzoeken en het gemak ervan in de klinische praktijk voor het monitoren van AAA's; Bij de klinische besluitvorming met betrekking tot het tijdstip van herstel van het aneurysma en zelfs de bewaking van de expansie van de zak na EVAR hebben verschillende onderzoeken geconcludeerd dat de diameter mogelijk niet betrouwbaar is als criterium voor het risico op scheuren en dat deze moet worden vervangen door specifiekere criteria.
Volumetrische beoordeling van het aneurysma zal ongetwijfeld een betere voorspeller zijn van AAA-expansie en het risico op scheuren. Onlangs is er aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van segmentatiesoftware, waardoor een semi-automatische berekening van nauwkeurige volumes uit CTA's mogelijk is. Ondanks voldoende bewijsmateriaal is volumetrie echter grotendeels binnen het onderzoeksdomein gebleven en wordt het in de meeste instellingen nog steeds niet uitgevoerd. De belangrijkste reden is dat segmentatiemethoden tijdrovend zijn, geen co-registratie van intervalonderzoeken mogelijk maken en speciale software en bekwame technici vereisen, wat lastig te organiseren kan zijn.
Innovatieve software PREAVAorta van het bedrijf Nurea, die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie met deep learning-benaderingen, is in staat om automatisch de vasculaire structuren van CT-scans te reconstrueren. Omdat de huidige oplossingen alleen het lumen reconstrueren, segmenteert de software van Nurea ook automatisch aneurysma's en bijbehorende trombus. Met deze reconstructie kan de software diameters (en vooral maximale diameters) weergeven, maar ook het volume van de aneurysmazak. Het is de eerste oplossing die automatisch AAA-volume en vergelijkende evolutie tijdens de follow-up biedt. Bovendien biedt de software afstanden tussen anatomische punten, calcificatievolume en meetevoluties tussen verschillende tijdstippen. De software detecteert en kwantificeert ook automatisch verkalkingen en stenoses in perifere slagaders, die momenteel worden geëvalueerd op dezelfde of onafhankelijke CT-scans voor voorspellende factoranalyse, vooral met betrekking tot het risico op een beroerte voor carotisstenose en -toegangen, technische problemen en voorspellers of MACE (Major Adverse Coronary Event) of MALE (Major Adverse Limb Event) voor iliacale en femorale slagaders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier DELORME
- Telefoonnummer: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
- Werving
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar
AAA behandeld met EVAR ertussen
- ≥50 mm
- of ≥5 mm toename in 6 maanden
- De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de omvang en de relevantie van het onderzoek en heeft geen verzet geuit tegen deelname.
- Beschikbaar voor het opzetten en correct uitvoeren van vervolgbezoeken (zorgstandaard) gedurende de looptijd van de registratie
Uitsluitingscriteria:
- Bevordering van de ziekte van Alzheimer of sociaal afhankelijke patiënt
- Verzet tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
- De levensverwachting zou lager moeten zijn dan 2 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) behandeld met EndoVascular Aneurysma Repair (EVAR)
Man of vrouw ≥18 jaar met AAA behandeld met EVAR tussen ≥50 mm of ≥5 mm toename in 6 maanden.
De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de omvang en de relevantie van het onderzoek en heeft geen verzet geuit tegen deelname.
Hij is beschikbaar voor het opzetten en correct uitvoeren van vervolgbezoeken (zorgstandaard) gedurende de gehele looptijd van de registratie
|
CT-scans zullen preoperatief (6 maanden vóór de interventie) en postoperatief worden geanalyseerd met een vroege controlescan (tot een maand na EVAR), vergeleken met een controlescan van 3, 6 en 12 maanden door een systeem ontwikkeld door Nurea
CT-scans zullen preoperatief (6 maanden vóór de interventie) en postoperatief worden geanalyseerd met een vroege controlescan (tot een maand na EVAR), vergeleken met een controlescan van 3, 6 en 12 maanden door een ziekenhuisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
|
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Dag 3
|
|
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
|
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 3
|
|
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
|
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 6
|
|
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
|
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 12
|
|
globale volumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
|
globale volumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
6 maanden vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
|
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
6 maanden vóór de operatie
|
|
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
|
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Dag 3
|
|
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
|
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 3
|
|
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
|
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 6
|
|
lumenvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
|
lumenvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 12
|
|
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
|
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
6 maanden vóór de operatie
|
|
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
|
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Dag 3
|
|
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
|
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 3
|
|
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
|
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 6
|
|
trombusvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
|
trombusvolumemeting van het aneurysma door middel van CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 12
|
|
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de operatie
|
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
6 maanden vóór de operatie
|
|
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Dag 3
|
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Dag 3
|
|
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 3
|
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 3
|
|
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 6
|
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 6
|
|
verkalkingsvolumemaat van het aneurysma
Tijdsspanne: Maand 12
|
verkalkingsvolumemeting van het aneurysma door CT-scan.
Gegevens worden retrospectief verzameld vanaf de preoperatieve periode (6 maanden vóór de interventie), tijdens de ziekenhuisopname en bij systematische vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/77
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .