- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06451315
РЕЕСТР по внедрению искусственного интеллекта в автоматический анализ сегментации сосудистой сети (IAVASC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой аномальное расширение стенки брюшной аорты. Наиболее катастрофическим последствием развития увеличения АБА является разрыв аорты, который до сих пор приводит к высокой заболеваемости и смертности. Точное измерение АБА необходимо для прогнозирования риска разрыва в ходе эволюции, принятия адекватных решений о лечении или отказе от лечения пациента, а также выявления общих и технических факторов риска и отслеживания поведения аневризматического мешка после эндоваскулярного восстановления аорты (ЭВАР).
Несмотря на широкое использование измерений диаметра в клинических исследованиях и простоту его определения в клинической практике для мониторинга АБА; При принятии клинических решений относительно сроков восстановления аневризмы и даже наблюдения за расширением мешкового мешка после ЭВР несколько исследований пришли к выводу, что диаметр не может быть надежным критерием риска разрыва и что его следует заменить более конкретными критериями.
Объемная оценка аневризмы, несомненно, будет лучшим предиктором расширения АБА и риска разрыва. В последнее время произошел значительный прогресс в программном обеспечении для сегментации, позволяющем полуавтоматически рассчитывать точные объемы на основе CTA. Однако, несмотря на множество доказательств, волюметрия в значительной степени остается в области исследований и до сих пор не проводится в большинстве учреждений. Основная причина заключается в том, что методы сегментации отнимают много времени, не позволяют проводить совместную регистрацию интервальных исследований и требуют специального программного обеспечения и квалифицированных технических специалистов, что может быть сложно организовать.
Инновационное программное обеспечение PREAVAorta компании Nurea, использующее искусственный интеллект с подходами глубокого обучения, способно автоматически реконструировать сосудистые структуры по результатам компьютерной томографии. Поскольку текущие решения только восстанавливают просвет, программное обеспечение Nurea также автоматически сегментирует аневризмы и связанные с ними тромбы. Благодаря этой реконструкции программное обеспечение может определить диаметр (и, в частности, максимальный диаметр), а также объем аневризматического мешка. Это первое решение, обеспечивающее автоматический объем АБА и сравнительную динамику во время наблюдения. Кроме того, программное обеспечение обеспечивает расстояние между анатомическими точками, объем кальцификации и динамику измерений между различными моментами времени. Программное обеспечение также автоматически обнаруживает и количественно определяет кальцификаты и стенозы на периферических артериях, которые в настоящее время оцениваются на тех же или независимых компьютерных томограммах для прогностического факторного анализа, особенно в отношении риска инсульта при стенозе сонных артерий и доступов, технических трудностей и предикторов или MACE (основной Неблагоприятное коронарное событие) или MALE (большое неблагоприятное событие конечностей) для подвздошных и бедренных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 5 56 79 55 25
- Электронная почта: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier DELORME
- Номер телефона: + 33 5 57 65 60 05
- Электронная почта: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Номер телефона: 33 (0) 5 56 79 55 25
- Электронная почта: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
ААА, получавшая лечение EVAR, между
- ≥50 мм
- или увеличение ≥5 мм за 6 месяцев
- Субъект является юридически дееспособным, был проинформирован о характере, масштабе и актуальности исследования и не выразил возражений против участия.
- Доступен для организации и надлежащего проведения последующих посещений (стандарт медицинского обслуживания) на протяжении всего периода регистрации.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая болезнь Альцгеймера или социально зависимый пациент
- Противодействие использованию их данных для этого исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть менее 2 лет
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение аневризмы брюшной аорты (ААА) методом эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR)
Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с АБА, получавшие лечение EVAR, увеличиваются на ≥50 мм или ≥5 мм за 6 месяцев.
Субъект является юридически дееспособным, был проинформирован о характере, масштабе и актуальности исследования и не выразил возражений против участия.
Он доступен для организации и правильного проведения последующих визитов (стандарт медицинского обслуживания) на протяжении всего периода регистрации.
|
КТ будут анализироваться до операции (за 6 месяцев до вмешательства) и после операции с ранним контрольным сканированием (до одного месяца после EVAR) по сравнению с контрольным сканированием через 3, 6 и 12 месяцев с помощью системы, разработанной Nurea.
КТ будут анализироваться до операции (за 6 месяцев до вмешательства) и после операции с помощью раннего контрольного сканирования (до одного месяца после EVAR) по сравнению с контрольным сканированием через 3, 6 и 12 месяцев, проводимым практикующим врачом больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная мера объема аневризмы
Временное ограничение: День 3
|
глобальное измерение объема аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
День 3
|
|
глобальная мера объема аневризмы
Временное ограничение: Месяц 3
|
глобальное измерение объема аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 3
|
|
глобальная мера объема аневризмы
Временное ограничение: Месяц 6
|
глобальное измерение объема аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 6
|
|
глобальная мера объема аневризмы
Временное ограничение: 12 месяц
|
глобальное измерение объема аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяц
|
|
глобальная мера объема аневризмы
Временное ограничение: За 6 месяцев до операции
|
глобальное измерение объема аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
За 6 месяцев до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера объема просвета аневризмы
Временное ограничение: За 6 месяцев до операции
|
измерение объема просвета аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
За 6 месяцев до операции
|
|
мера объема просвета аневризмы
Временное ограничение: День 3
|
измерение объема просвета аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
День 3
|
|
мера объема просвета аневризмы
Временное ограничение: Месяц 3
|
измерение объема просвета аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 3
|
|
мера объема просвета аневризмы
Временное ограничение: Месяц 6
|
измерение объема просвета аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 6
|
|
мера объема просвета аневризмы
Временное ограничение: 12 месяц
|
измерение объема просвета аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяц
|
|
измерение объема тромба в аневризме
Временное ограничение: За 6 месяцев до операции
|
измерение объема тромба аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
За 6 месяцев до операции
|
|
измерение объема тромба в аневризме
Временное ограничение: День 3
|
измерение объема тромба аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
День 3
|
|
измерение объема тромба в аневризме
Временное ограничение: Месяц 3
|
измерение объема тромба аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 3
|
|
измерение объема тромба в аневризме
Временное ограничение: Месяц 6
|
измерение объема тромба аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 6
|
|
измерение объема тромба в аневризме
Временное ограничение: 12 месяц
|
измерение объема тромба аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяц
|
|
измерение объема кальцификации аневризмы
Временное ограничение: За 6 месяцев до операции
|
измерение объема кальцификации аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
За 6 месяцев до операции
|
|
измерение объема кальцификации аневризмы
Временное ограничение: День 3
|
измерение объема кальцификации аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
День 3
|
|
измерение объема кальцификации аневризмы
Временное ограничение: Месяц 3
|
измерение объема кальцификации аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 3
|
|
измерение объема кальцификации аневризмы
Временное ограничение: Месяц 6
|
измерение объема кальцификации аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Месяц 6
|
|
измерение объема кальцификации аневризмы
Временное ограничение: 12 месяц
|
измерение объема кальцификации аневризмы с помощью компьютерной томографии.
Данные ретроспективно собираются в предоперационный период (за 6 месяцев до вмешательства), во время госпитализации и при систематических контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/77
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .