- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451315
REGISTRET om implementering av artificiell intelligens i den automatiska analysen av vaskulär nätverkssegmentering (IAVASC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en onormal utvidgning av bukaortaväggen. Den mest katastrofala konsekvensen av AAA-ökning är aortaruptur, vilket fortfarande resulterar i hög sjuklighet och mortalitet. Noggranna mätningar av AAA är nödvändiga för att förutsäga risken för bristning under evolutionen, för att fatta adekvata beslut om att behandla eller inte behandla patienten samt för att upptäcka allmänna och tekniska riskfaktorer och för att följa aneurysmsäckens beteende efter endovaskulär aortareparation (EVAR).
Trots den utbredda användningen av diametermätningar i kliniska prövningar och dess lätthet att fastställa i klinisk praxis för övervakning av AAA; kliniskt beslutsfattande när det gäller tidpunkten för reparation av aneurysm och till och med övervakning av säckexpansion efter EVAR, har flera studier kommit fram till att diametern kanske inte är tillförlitlig som ett riskkriterium för bristning och att den bör ersättas av mer specifika kriterier.
Volumetrisk bedömning av aneurysmet är säkerligen en bättre prediktor för AAA-expansion och risk för bristning. Nyligen har det skett avsevärda framsteg inom segmenteringsmjukvara, vilket möjliggör en halvautomatisk beräkning av exakta volymer från CTA. Men trots gott om bevis har volymen till stor del stannat kvar inom forskningsområdet och utförs fortfarande inte i de flesta institutioner. Den främsta anledningen är att segmenteringsmetoder är tidskrävande, de tillåter inte samregistrering av intervallstudier och de kräver dedikerad programvara och skickliga tekniker, vilket kan vara svårt att organisera.
Innovativ programvara PREAVAorta från företaget Nurea, som använder artificiell intelligens med metoder för djupinlärning, kan automatiskt rekonstruera de vaskulära strukturerna från datortomografi. Eftersom nuvarande lösningar bara rekonstruerar lumen, segmenterar Nureas programvara också automatiskt aneurysmer och tillhörande tromb. Med denna rekonstruktion kan programvaran tillhandahålla diametrar (och i synnerhet maximala diametrar) men även aneurysmal säckvolym. Det är den första lösningen som ger automatisk AAA-volym och jämförande utveckling under uppföljningen. Dessutom tillhandahåller mjukvaran avstånd mellan anatomiska punkter, förkalkningsvolym och mätutveckling mellan olika tidpunkter. Mjukvaran upptäcker och kvantifierar också automatiskt förkalkningar och stenoser på perifera artärer, vilket för närvarande utvärderas på samma eller oberoende datortomografi för prediktiv faktoranalys, särskilt med hänsyn till strokerisk för karotisstenos och åtkomster, tekniska svårigheter och prediktorer eller MACE (Major Adverse Coronary Event) eller MALE (Major Adverse Limb Event) för höft- och lårbensartärer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 25
- E-post: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivier DELORME
- Telefonnummer: + 33 5 57 65 60 05
- E-post: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-post: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Underutredare:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
AAA behandlad med EVAR mellan
- ≥50 mm
- eller ≥5 mm ökning på 6 månader
- Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans och har inte visat något motstånd mot att delta.
- Tillgänglig för uppställning och korrekt genomförande av uppföljningsbesök (standardvård) under hela registrets varaktighet
Exklusions kriterier:
- Framskridande Alzheimers sjukdom eller socialt beroende patient
- Motstånd mot användningen av deras data för denna forskning
- Förväntad livslängd ska vara lägre än 2 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) behandlat med EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Man eller kvinna ≥18 år med AAA behandlad med EVAR mellan ≥50 mm eller ≥5 mm ökning på 6 månader.
Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans och har inte visat något motstånd mot att delta.
Han är tillgänglig för uppläggning och korrekt genomförande av uppföljningsbesök (standardvård) under hela registrets varaktighet
|
CT-skanningar kommer att analyseras preoperativt (6 månader före intervention) och postoperativt med en tidig kontrollskanning (upp till en månad efter EVAR), jämfört med en 3, 6 och 12 månaders kontrollskanning av system utvecklat av Nurea
CT-skanningar kommer att analyseras preoperativt (6 månader före intervention) och postoperativt med en tidig kontrollskanning (upp till en månad efter EVAR), jämfört med en 3, 6 och 12 månaders kontrollskanning av en sjukhusläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
|
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Dag 3
|
|
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
|
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 3
|
|
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
|
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 6
|
|
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
|
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 12
|
|
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
|
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
6 månader före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
|
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
6 månader före operation
|
|
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
|
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Dag 3
|
|
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
|
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 3
|
|
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
|
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 6
|
|
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
|
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 12
|
|
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
|
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
6 månader före operation
|
|
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
|
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Dag 3
|
|
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
|
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 3
|
|
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
|
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 6
|
|
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
|
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 12
|
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
6 månader före operation
|
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Dag 3
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Dag 3
|
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 3
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 3
|
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 6
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 6
|
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 12
|
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning.
Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/77
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .