Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGISTRET om implementering av artificiell intelligens i den automatiska analysen av vaskulär nätverkssegmentering (IAVASC)

11 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Teamet antar att helautomatisk analys av AAA kan ge ökad prestanda (minskad varaktighet av segmentering med ökad reproducerbarhet och minskad inter- och intraobservatörsvariabilitet) för att upptäcka förstoring av aortaaneurysmal säck (volymer och diametrar) och förutsäga risken för komplikationer under proceduren och under proceduren. uppföljning (MAE, MACE, MALE, Stroke) jämfört med standardmetoder för mätning som förlitar sig på ungefärlig maximal säckdiameter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en onormal utvidgning av bukaortaväggen. Den mest katastrofala konsekvensen av AAA-ökning är aortaruptur, vilket fortfarande resulterar i hög sjuklighet och mortalitet. Noggranna mätningar av AAA är nödvändiga för att förutsäga risken för bristning under evolutionen, för att fatta adekvata beslut om att behandla eller inte behandla patienten samt för att upptäcka allmänna och tekniska riskfaktorer och för att följa aneurysmsäckens beteende efter endovaskulär aortareparation (EVAR).

Trots den utbredda användningen av diametermätningar i kliniska prövningar och dess lätthet att fastställa i klinisk praxis för övervakning av AAA; kliniskt beslutsfattande när det gäller tidpunkten för reparation av aneurysm och till och med övervakning av säckexpansion efter EVAR, har flera studier kommit fram till att diametern kanske inte är tillförlitlig som ett riskkriterium för bristning och att den bör ersättas av mer specifika kriterier.

Volumetrisk bedömning av aneurysmet är säkerligen en bättre prediktor för AAA-expansion och risk för bristning. Nyligen har det skett avsevärda framsteg inom segmenteringsmjukvara, vilket möjliggör en halvautomatisk beräkning av exakta volymer från CTA. Men trots gott om bevis har volymen till stor del stannat kvar inom forskningsområdet och utförs fortfarande inte i de flesta institutioner. Den främsta anledningen är att segmenteringsmetoder är tidskrävande, de tillåter inte samregistrering av intervallstudier och de kräver dedikerad programvara och skickliga tekniker, vilket kan vara svårt att organisera.

Innovativ programvara PREAVAorta från företaget Nurea, som använder artificiell intelligens med metoder för djupinlärning, kan automatiskt rekonstruera de vaskulära strukturerna från datortomografi. Eftersom nuvarande lösningar bara rekonstruerar lumen, segmenterar Nureas programvara också automatiskt aneurysmer och tillhörande tromb. Med denna rekonstruktion kan programvaran tillhandahålla diametrar (och i synnerhet maximala diametrar) men även aneurysmal säckvolym. Det är den första lösningen som ger automatisk AAA-volym och jämförande utveckling under uppföljningen. Dessutom tillhandahåller mjukvaran avstånd mellan anatomiska punkter, förkalkningsvolym och mätutveckling mellan olika tidpunkter. Mjukvaran upptäcker och kvantifierar också automatiskt förkalkningar och stenoser på perifera artärer, vilket för närvarande utvärderas på samma eller oberoende datortomografi för prediktiv faktoranalys, särskilt med hänsyn till strokerisk för karotisstenos och åtkomster, tekniska svårigheter och prediktorer eller MACE (Major Adverse Coronary Event) eller MALE (Major Adverse Limb Event) för höft- och lårbensartärer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Caroline CARADU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten kom till kärlkirurgienheten för sitt postoperativa uppföljningsbesök som har opererats för abdominalt aortaaneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • AAA behandlad med EVAR mellan

    • ≥50 mm
    • eller ≥5 mm ökning på 6 månader
  • Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans och har inte visat något motstånd mot att delta.
  • Tillgänglig för uppställning och korrekt genomförande av uppföljningsbesök (standardvård) under hela registrets varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Framskridande Alzheimers sjukdom eller socialt beroende patient
  • Motstånd mot användningen av deras data för denna forskning
  • Förväntad livslängd ska vara lägre än 2 år
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) behandlat med EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Man eller kvinna ≥18 år med AAA behandlad med EVAR mellan ≥50 mm eller ≥5 mm ökning på 6 månader. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans och har inte visat något motstånd mot att delta. Han är tillgänglig för uppläggning och korrekt genomförande av uppföljningsbesök (standardvård) under hela registrets varaktighet
CT-skanningar kommer att analyseras preoperativt (6 månader före intervention) och postoperativt med en tidig kontrollskanning (upp till en månad efter EVAR), jämfört med en 3, 6 och 12 månaders kontrollskanning av system utvecklat av Nurea
CT-skanningar kommer att analyseras preoperativt (6 månader före intervention) och postoperativt med en tidig kontrollskanning (upp till en månad efter EVAR), jämfört med en 3, 6 och 12 månaders kontrollskanning av en sjukhusläkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Dag 3
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 3
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 6
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 12
globalt volymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
globalt volymmått på aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
6 månader före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
6 månader före operation
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Dag 3
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 3
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 6
lumenvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
lumenvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 12
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
6 månader före operation
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Dag 3
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Dag 3
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 3
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 3
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 6
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 6
trombvolymmått på aneurysmet
Tidsram: Månad 12
trombvolymmätning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 12
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: 6 månader före operation
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
6 månader före operation
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Dag 3
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Dag 3
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 3
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 3
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 6
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 6
volymmått för förkalkning av aneurysmet
Tidsram: Månad 12
volymmått för förkalkning av aneurysmet genom CT-skanning. Data samlas in retrospektivt från den preoperativa perioden (6 månader före intervention), under sjukhusvistelse och vid systematiska uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2023/77

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera