- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451315
REGISTRE sur la mise en œuvre de l'intelligence artificielle dans l'analyse automatique de la segmentation des réseaux vasculaires (IAVASC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation anormale de la paroi de l'aorte abdominale. La conséquence la plus catastrophique de l’évolution de l’augmentation des AAA est la rupture aortique, qui entraîne toujours une morbidité et une mortalité élevées. Une mesure précise des AAA est nécessaire pour prédire le risque de rupture au cours de l'évolution, pour prendre les décisions adéquates de traiter ou non le patient ainsi que pour détecter les facteurs de risque généraux et techniques et pour suivre le comportement du sac anévrismal après réparation endovasculaire de l'aorte (EVAR).
Malgré l'utilisation répandue des mesures de diamètre dans les essais cliniques et leur facilité de vérification dans la pratique clinique pour la surveillance des AAA ; Dans la prise de décision clinique concernant le moment de la réparation des anévrismes et même la surveillance de l'expansion du sac après EVAR, plusieurs études ont conclu que le diamètre n'était peut-être pas fiable comme critère de risque de rupture et qu'il devait être remplacé par des critères plus spécifiques.
L'évaluation volumétrique de l'anévrisme est forcément un meilleur prédicteur de l'expansion de l'AAA et du risque de rupture. Récemment, des progrès considérables ont été réalisés dans les logiciels de segmentation, permettant un calcul semi-automatique de volumes précis à partir des CTA. Cependant, malgré de nombreuses preuves, la volumétrie est restée largement dans le domaine de la recherche et n'est toujours pas pratiquée dans la plupart des institutions. La raison principale est que les méthodes de segmentation prennent du temps, ne permettent pas le co-enregistrement des études par intervalles et nécessitent un logiciel dédié et des techniciens qualifiés, ce qui peut être difficile à organiser.
Le logiciel innovant PREAVAorta de la société Nurea, utilisant l'intelligence artificielle avec des approches d'apprentissage profond, est capable de reconstruire automatiquement les structures vasculaires à partir de scanners. Comme les solutions actuelles reconstruisent uniquement la lumière, le logiciel de Nurea segmente également automatiquement les anévrismes et les thrombus associés. Avec cette reconstruction, le logiciel est capable de fournir des diamètres (et notamment des diamètres maximaux) mais aussi du volume du sac anévrysmal. C'est la première solution offrant un volume automatique des AAA et une évolution comparative au cours du suivi. De plus, le logiciel fournit les distances entre les points anatomiques, le volume de calcification et les évolutions des mesures entre différents points temporels. Le logiciel détecte et quantifie également automatiquement les calcifications et les sténoses des artères périphériques, qui sont actuellement évaluées sur le même scanner ou sur des tomodensitomètres indépendants pour une analyse factorielle prédictive, notamment en ce qui concerne le risque d'accident vasculaire cérébral pour la sténose et les abords carotidiens, les difficultés techniques et les prédicteurs ou MACE (Major Adverse Coronary Event) ou MALE (Major Adverse Limb Event) pour les artères iliaques et fémorales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier DELORME
- Numéro de téléphone: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux cedex, France, 33076
- Recrutement
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Contact:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Caroline CARADU, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
AAA traité avec EVAR entre
- ≥50mm
- ou augmentation ≥5 mm en 6 mois
- Le sujet est juridiquement compétent, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude et n'a pas manifesté d'opposition à y participer.
- Disponible pour la mise en place et la bonne mise en œuvre des visites de suivi (standard de soins) pendant toute la durée du registre
Critère d'exclusion:
- Maladie d'Alzheimer évolutive ou patient socialement dépendant
- Opposition à l’utilisation de leurs données pour cette recherche
- Espérance de vie censée être inférieure à 2 ans
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) traité par réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR)
Homme ou femme de ≥ 18 ans atteint d'AAA traité par EVAR entre une augmentation ≥ 50 mm ou ≥ 5 mm en 6 mois.
Le sujet est juridiquement compétent, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude et n'a pas manifesté d'opposition à y participer.
Il est disponible pour la mise en place et la bonne mise en œuvre des visites de suivi (standard de soins) pendant toute la durée du registre
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Les tomodensitogrammes seront analysés en préopératoire (6 mois avant l'intervention) et en postopératoire avec un examen de contrôle précoce (jusqu'à un mois après l'EVAR), par rapport à un examen de contrôle de 3, 6 et 12 mois par système développé par Nurea.
Les tomodensitogrammes seront analysés en préopératoire (6 mois avant l'intervention) et en postopératoire avec un examen de contrôle précoce (jusqu'à un mois après l'EVAR), par rapport à un examen de contrôle à 3, 6 et 12 mois par un praticien hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Jour 3
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mesure du volume global de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Jour 3
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mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 3
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mesure du volume global de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 3
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mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 6
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mesure du volume global de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 6
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mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 12
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mesure du volume global de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 12
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mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
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mesure du volume global de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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6 mois avant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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6 mois avant l'opération
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Jour 3
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Jour 3
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 3
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 3
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 6
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 6
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 12
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mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 12
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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6 mois avant l'opération
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Jour 3
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Jour 3
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 3
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 3
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 6
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 6
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 12
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mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 12
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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6 mois avant l'opération
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Jour 3
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Jour 3
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 3
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 3
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 6
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 6
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 12
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mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/77
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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