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REGISTRE sur la mise en œuvre de l'intelligence artificielle dans l'analyse automatique de la segmentation des réseaux vasculaires (IAVASC)

11 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'équipe émet l'hypothèse que l'analyse entièrement automatique des AAA pourrait fournir des performances accrues (diminution de la durée de segmentation avec une reproductibilité accrue et une diminution de la variabilité inter et intra-observateur) pour détecter l'élargissement du sac anévrismal aortique (volumes et diamètres) et prédire le risque de complications pendant la procédure et pendant suivi (MAE, MACE, MALE, Stroke) par rapport aux méthodes standard de mesure reposant sur le diamètre maximal approximatif du sac.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation anormale de la paroi de l'aorte abdominale. La conséquence la plus catastrophique de l’évolution de l’augmentation des AAA est la rupture aortique, qui entraîne toujours une morbidité et une mortalité élevées. Une mesure précise des AAA est nécessaire pour prédire le risque de rupture au cours de l'évolution, pour prendre les décisions adéquates de traiter ou non le patient ainsi que pour détecter les facteurs de risque généraux et techniques et pour suivre le comportement du sac anévrismal après réparation endovasculaire de l'aorte (EVAR).

Malgré l'utilisation répandue des mesures de diamètre dans les essais cliniques et leur facilité de vérification dans la pratique clinique pour la surveillance des AAA ; Dans la prise de décision clinique concernant le moment de la réparation des anévrismes et même la surveillance de l'expansion du sac après EVAR, plusieurs études ont conclu que le diamètre n'était peut-être pas fiable comme critère de risque de rupture et qu'il devait être remplacé par des critères plus spécifiques.

L'évaluation volumétrique de l'anévrisme est forcément un meilleur prédicteur de l'expansion de l'AAA et du risque de rupture. Récemment, des progrès considérables ont été réalisés dans les logiciels de segmentation, permettant un calcul semi-automatique de volumes précis à partir des CTA. Cependant, malgré de nombreuses preuves, la volumétrie est restée largement dans le domaine de la recherche et n'est toujours pas pratiquée dans la plupart des institutions. La raison principale est que les méthodes de segmentation prennent du temps, ne permettent pas le co-enregistrement des études par intervalles et nécessitent un logiciel dédié et des techniciens qualifiés, ce qui peut être difficile à organiser.

Le logiciel innovant PREAVAorta de la société Nurea, utilisant l'intelligence artificielle avec des approches d'apprentissage profond, est capable de reconstruire automatiquement les structures vasculaires à partir de scanners. Comme les solutions actuelles reconstruisent uniquement la lumière, le logiciel de Nurea segmente également automatiquement les anévrismes et les thrombus associés. Avec cette reconstruction, le logiciel est capable de fournir des diamètres (et notamment des diamètres maximaux) mais aussi du volume du sac anévrysmal. C'est la première solution offrant un volume automatique des AAA et une évolution comparative au cours du suivi. De plus, le logiciel fournit les distances entre les points anatomiques, le volume de calcification et les évolutions des mesures entre différents points temporels. Le logiciel détecte et quantifie également automatiquement les calcifications et les sténoses des artères périphériques, qui sont actuellement évaluées sur le même scanner ou sur des tomodensitomètres indépendants pour une analyse factorielle prédictive, notamment en ce qui concerne le risque d'accident vasculaire cérébral pour la sténose et les abords carotidiens, les difficultés techniques et les prédicteurs ou MACE (Major Adverse Coronary Event) ou MALE (Major Adverse Limb Event) pour les artères iliaques et fémorales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline CARADU, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient s'est présenté à l'unité de chirurgie vasculaire pour sa visite de suivi postopératoire après avoir été opéré d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • AAA traité avec EVAR entre

    • ≥50mm
    • ou augmentation ≥5 mm en 6 mois
  • Le sujet est juridiquement compétent, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude et n'a pas manifesté d'opposition à y participer.
  • Disponible pour la mise en place et la bonne mise en œuvre des visites de suivi (standard de soins) pendant toute la durée du registre

Critère d'exclusion:

  • Maladie d'Alzheimer évolutive ou patient socialement dépendant
  • Opposition à l’utilisation de leurs données pour cette recherche
  • Espérance de vie censée être inférieure à 2 ans
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) traité par réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR)
Homme ou femme de ≥ 18 ans atteint d'AAA traité par EVAR entre une augmentation ≥ 50 mm ou ≥ 5 mm en 6 mois. Le sujet est juridiquement compétent, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude et n'a pas manifesté d'opposition à y participer. Il est disponible pour la mise en place et la bonne mise en œuvre des visites de suivi (standard de soins) pendant toute la durée du registre
Les tomodensitogrammes seront analysés en préopératoire (6 mois avant l'intervention) et en postopératoire avec un examen de contrôle précoce (jusqu'à un mois après l'EVAR), par rapport à un examen de contrôle de 3, 6 et 12 mois par système développé par Nurea.
Les tomodensitogrammes seront analysés en préopératoire (6 mois avant l'intervention) et en postopératoire avec un examen de contrôle précoce (jusqu'à un mois après l'EVAR), par rapport à un examen de contrôle à 3, 6 et 12 mois par un praticien hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Jour 3
mesure du volume global de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Jour 3
mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 3
mesure du volume global de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 3
mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 6
mesure du volume global de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 6
mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: Mois 12
mesure du volume global de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 12
mesure du volume global de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
mesure du volume global de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
6 mois avant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
6 mois avant l'opération
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Jour 3
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Jour 3
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 3
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 3
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 6
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 6
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme
Délai: Mois 12
mesure du volume de la lumière de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 12
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
6 mois avant l'opération
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Jour 3
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Jour 3
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 3
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 3
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 6
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 6
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme
Délai: Mois 12
mesure du volume du thrombus de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 12
mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: 6 mois avant l'opération
mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
6 mois avant l'opération
mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Jour 3
mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Jour 3
mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 3
mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 3
mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 6
mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 6
mesure du volume de calcification de l'anévrisme
Délai: Mois 12
mesure du volume de calcification de l'anévrisme par scanner. Les données sont collectées rétrospectivement à partir de la période préopératoire (6 mois avant l'intervention), pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi systématiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/77

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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