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ECHO 用于糖尿病和多种慢性病的研究 (E4DMMC)

2026年7月28日 更新者:Yiliang Zhu、University of New Mexico

糖尿病是一种慢性疾病,会影响身体有效处理糖的能力,随着时间的推移,会增加患心脏病、高血压和肾脏损伤的风险。 其他慢性病包括高胆固醇、肥胖和抑郁症。 患有糖尿病和多种慢性病 (DMMC) 的人面临着丧失身体或精神功能、经历其他慢性病和死亡的更高风险。 新墨西哥州 (NM) 的大多数居民属于有罹患 DMMC 风险的群体。 寻找优质的医疗保健是一个关键因素,因为新墨西哥州也是最大、最贫穷和农村人口最多的州之一。 初级保健提供者 (PCP) 最常治疗 DMMC 患者,但医疗团队可能对管理这些复杂的患者缺乏信心,并且难以遵循推荐的指南。

DMMC 的 ECHO 项目模型 (ECHO) 是一种针对医疗团队的远程医疗干预措施,可以降低在 NM 初级保健诊所接受治疗的 DMMC 患者的血糖水平。 ECHO 是一项“远程”计划,旨在培训医疗团队在当地诊所提供专业医疗护理。 这是通过视频会议将医疗团队与学术医疗中心的专家导师联系起来来完成的。 在 ECHO 项目会议期间,医疗团队小组听取专家关于 DMMC 护理关键主题的讲座,然后由医疗团队介绍匿名患者病例,以供讨论和接收建议。

这项临床实用试验旨在了解干预措施是否会改善在新墨西哥州选定的健康诊所接受治疗的 DMMC 患者的血糖水平。

该研究旨在回答:

  • 与未接受干预的对照组相比,接受 ECHO 干预的医疗团队的 HbA1c 平均下降 0.5%。
  • 个体 HbA1c 基线值是否高于 8.5%,在干预结束时将降低 15%。

研究人员将比较研究中医疗团队和常规护理对照组患者在干预前后的健康数据,以了解 ECHO 模型是否对测试结果产生积极影响。

研究概览

详细说明

患有糖尿病和多种 (2+) 慢性病 (DMMC) 的人功能下降、生活质量下降和死亡的风险增加。 新墨西哥州 (NM) 是最大、最贫穷、农村人口最多的州之一,其多元化居民中很大一部分属于有患 DMMC 风险的群体。 缺乏获得优质医疗保健的机会是一个关键的风险因素。 医疗服务匮乏地区的联邦合格健康中心 (FQHC) 的医疗团队必须了解并能够实施基于证据的管理指南,以解决 DMMC 等疾病的复杂性,但医疗团队面临障碍,包括缺乏管理信心复杂的糖尿病和合并症,并跟上不断发展的最佳实践指南。 我们的主要研究问题是,对于在 NM 的 FQHC 诊所寻求治疗的 DMMC 患者,ECHO 项目模型 (ECHO) 作为一种针对医疗团队的远程医疗干预措施,相对于常规护理是否能够显着且持久地降低 HbA1c 水平。

ECHO 项目是一项“远程培训”计划,用于远程培训医疗团队,使医疗团队能够在学术医疗中心的跨学科专家团队的持续指导下,在当地诊所提供专门的医疗护理。 ECHO 模型结合了教学和基于案例的学习,帮助医疗团队、专家和其他参与者共同为病情复杂的患者制定治疗计划。 通过迭代指导实践,医疗团队获得了在初级保健机构中管理专业医疗护理的专业知识。 与传统的直接服务或专科咨询远程医疗模式不同,ECHO 模式遵循劳动力倍增的原则,通过提高医疗团队照顾离家较近的 DMMC 患者的能力,扩大获得最佳实践专科医疗保健的机会。

ECHO 糖尿病和多种慢性病 (E4DMMC) 研究是一项整群随机实用试验,将调查 ECHO 项目的远程指导干预措施与常规护理实践相比的有效性,以优化在 NM 寻求治疗的弱势群体中的 DMMC 管理FQHC 诊所。 相对于常规护理组,E4DMMC 的目标是实现:(1) 在干预后 18 个月,HbA1c 平均临床显着降低 (≥0.5%),并且 HbA1c > 8.5% 的患者发生率降低 ≥15% ; (2) 其他慢性病的次要临床结果(血压、胆固醇水平、抑郁症状和转诊戒烟)得到显着且具有临床意义的改善; (3) 远程医疗模式(例如纯音频会议与视频会议)的临床结果有类似的改善; (4) 更多地采用临床最佳实践; (5) 提高患者对护理的积极性和满意度。 因此,我们将评估医疗团队层面和加入医疗团队的患者层面的结果。

我们的主要患者群体包括约 7000 名 DMMC 患者,他们积极接受来自 20 个长老会医疗服务 (PMS) FQHC 诊所的常规护理,这些诊所的患者量最多,并通过 PMS EHR 进行识别。 该人群多元化且服务水平低下:45% 是西班牙裔/拉丁裔,14% 是美洲印第安人和阿拉斯加原住民; 48% 通过医疗补助投保。 在 20 家诊所中,25-48% 的 DM 患者报告 HbA1c > 8.5%。 11 个诊所位于农村或城乡混合县,为该人群中 55% 的 DMMC 患者提供服务。 这些诊所的医疗团队成员中位数为五人,包括临床医生、注册护士、医师助理和医疗助理。

研究人员将与新墨西哥州最大的 FQHC 诊所系统 PMS 合作,随机分配 20 个 PMS FQHC 诊所,每个诊所 10 个,分别分配到 ECHO 干预组和普通护理比较组。 对于干预措施,由每周视频会议组成的 ECHO 计划将指导医疗团队制定 DMMC 患者的复杂护理策略,强调与常见慢性病(例如糖尿病、慢性肾病 (CKD)、高血压、高脂血症、抑郁症)。 比较器将包括医疗团队对 DMMC 患者进行常规护理的临床中心,继续标准实践以确保最佳实践护理。 ECHO 干预组干预后的主要结果数据将被跟踪 21 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87501
        • Presbyterian Medical Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者数量最多的 20 个 PMS 站点。
  • PMS 站点(参与者)医疗保健团队的所有成员(年龄在 18 岁至 89 岁之间)、所有性别、所有种族。

排除标准:

  • 没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:回声干预
来自 PMS 卫生系统的 10 名 FQHC 将被随机分配到 ECHO 干预组。 干预组的所有医疗团队成员都将参加 ECHO 计划会议,FQHC 是 ECHO 干预的主要对象。 然而,研究人员检查了医疗团队层面和加入医疗团队的患者层面的结果。 FQHC 诊所医疗团队护理的 DMMC 患者是本次干预的患者群体。
对于干预措施,为期 18 个月的 ECHO 每周视频会议计划将指导医疗团队制定 DMMC 患者的复杂护理策略,强调与常见慢性病(例如糖尿病、慢性肾病、高血压、高脂血症和抑郁症)相关的循证最佳实践)。 指导将由多学科专家团队提供,包括患者代表、糖尿病教育者、内分泌学家、精神科医生、肾病专家/肾脏疾病和高血压专家、临床药剂师和心脏病学顾问。 每场会议将包括教学演示、匿名患者病例演示以及问题和讨论。
有源比较器:比较器
来自 PMS 卫生系统的 10 名 FQHC 将被随机分配到对照组,即常规护理组。 由 FQHC 诊所医疗团队护理的 DMMC 患者是该比较组的患者群体。
比较器将由 10 个 PMS FQHC 诊所组成,其医疗团队在干预组的 18 个月内根据 PMS 标准实践进行常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 轨迹
大体时间:在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
在 ECHO 干预期间和之后,患者的 HbA1c 随着时间的推移呈下降趋势,与对照组相比,干预后 18 个月平均下降 0.5%
在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
HbA1c 水平得到控制
大体时间:在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
与对照组相比,干预后 18 个月时每名患者 HbA1c>8.5% 的发生率分别降低 15%
在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用任何远程医疗方式进行患者就诊
大体时间:干预前 12 个月基线期间、研究期间(干预组 18 个月干预和长达 18 个月随访)期间每个 EHR 的每次遭遇
每年至少进行 2 次 HbA1c 测试且遵守推荐的跨模式 DM 管理(纯音频与视频会议)的 DMMC 患者的百分比
干预前 12 个月基线期间、研究期间(干预组 18 个月干预和长达 18 个月随访)期间每个 EHR 的每次遭遇
高血压
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
患者血压未控制(收缩压 (SBP)>130 和/或舒张压 (DBP)>80)
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
胆固醇
大体时间:每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
患者低密度脂蛋白 LDL-C
每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
肾功能
大体时间:每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
估计肾小球滤过率 (eGFR) 和/或尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
抑郁症状 - 大版
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
每 12 个月期间每位患者至少有一份患者健康问卷 (PHQ) -2 呈阳性的比率。 分数范围从最低 0 分到最高 6 分,分数越高表明重度抑郁症的症状越严重。
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
抑郁症状 - 小版
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
每 12 个月期间 PHQ-2(在总人口中和在 PHQ-2 阳性人群中)或 PHQ-9(仅在 PHQ-2 阳性人群中)的抑郁症筛查评分轨迹。 PHQ-9 分数范围在最小值 0 到最大值 27 之间,分数越高意味着抑郁症的严重程度越高。
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
肥胖
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
体重指数
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
收到适当的考试
大体时间:每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
  1. 眼科检查
  2. 足部检查
每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
根据指南开出糖尿病药物的比例
大体时间:干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
糖尿病药物:二甲双胍、磺酰脲类(格列吡嗪、格列美脲、格列本脲)、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA)(患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的患者)、钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)(患有糖尿病的患者)患有 ASCVD、CKD、心力衰竭)、噻唑烷二酮类药物(吡格列酮)、GLP-1/GIP RA(替泽帕肽)和胰岛素。
干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
根据指南开出高血压药物的比例
大体时间:干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
高血压药物:噻嗪类或噻嗪类利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)或二氢吡啶类钙通道阻滞剂(CCB)。
干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
根据指南开出 CKD 药物的比例
大体时间:干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
CKD 药物:ACE-I 或 ARB、SGLT2i 或 Finerenone。
干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
按照指南开出高脂血症药物的比例
大体时间:干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
高脂血症药物:中等强度他汀类药物,或高强度他汀类药物。
干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
按照指南治疗高甘油三酯血症的比例
大体时间:干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
高甘油三酯血症药物:二十碳五烯乙酯。
干预前 12 个月基线、干预后 18 个月以及长达 18 个月随访期间的每次遭遇
抑郁症护理 - 大号和小号版本
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
患者健康问卷 (PHQ) -2/PHQ-9 筛查完成率:12 个月内每次初级保健的 PHQ-2 完成率。 12 个月内每个 PHQ-2 阳性实例的 PHQ-9 完成率。 (参见抑郁症状的范围)
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
抑郁症护理干预
大体时间:根据 EHR,-12 至 0 个月、1 至 12 个月、13-24 个月

抑郁症的最低限度充分治疗:

每 12 个月期间每名患者的抑郁症诊断率。

在诊断为抑郁症的患者中,接受以下治疗的百分比:

服用两个月或以上适当的抗抑郁药物,加上每 12 个月期间到任何类型的处方提供者处就诊四次或以上,或者

每 12 个月期间与任何专业人士进行 8 次或以上心理治疗,平均持续 30 分钟。

根据 EHR,-12 至 0 个月、1 至 12 个月、13-24 个月
根据指南进行生活方式咨询
大体时间:每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
  1. 戒烟咨询
  2. 饮食咨询
  3. 体育锻炼辅导
每年在干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间;根据电子病历
长老会医疗服务 (PMS) 患者满意度调查
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
PMS 在每次就诊后都会进行常规患者满意度调查。 调查是专有的。 与对照组相比,ECHO 干预的患者满意度有所提高。 分数从低到高(1 到 5 级),增加表示更好的结果。
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
健康行为
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
患者报告:(1)检查最近7天的血糖; (2) 过去 7 天内检查他们的足部。
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
烟草使用
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
患者报告在过去 30 天内吸烟。
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
饮食
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
患者报告:(1)最近30天内汽水摄入量; (2)最近7天内食用的高脂肪食物; (3) 在过去 7 天内均匀间隔碳水化合物
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
体育锻炼
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触
患者报告过去 7 天内至少进行了 30 分钟的体力活动。
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间的每次接触

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平
大体时间:在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
患有 1 种或无其他慢性病的 DM 患者的 HbA1c 干预和随访变化
在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
HbA1c 水平和疾病进展 - 糖尿病前期
大体时间:每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
糖尿病前期患者干预和随访中 HbA1c 的变化
每次遭遇;根据 EHR 在干预前 12 个月的基线、干预期间的 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
HbA1c 水平和疾病进展 - 新诊断的 DM
大体时间:在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
对于没有基线数据的新诊断 DM 或 DMMC 患者的 HbA1c 干预和随访变化
在干预前的 12 个月基线期间以及 18 个月的干预期间,每个电子健康记录 (EHR) 至少每 6 个月一次。
患者激活措施 (PAM)
大体时间:根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间
简短的 13 项患者激活措施。 尺度是专有的,没有高低之分。
根据 PMS 标准患者调查;干预前 12 个月的基线、干预后 18 个月以及最多 18 个月的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yiliang Zhu, PhD、University of New Mexico Health Science Center
  • 研究主任:Vallabh Shah, PhD、University of New Mexico Health Science Center
  • 首席研究员:Matthew Bouchonville, MD、University of New Mexico Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将遵循 PCORI 的数据管理和数据共享政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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