- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06451458
Studie ECHO pro diabetes a mnohočetné chronické stavy (E4DMMC)
Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které ovlivňuje schopnost těla efektivně zpracovávat cukr, což může časem zvýšit riziko srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku a poškození ledvin. Mezi další chronické stavy patří vysoký cholesterol, obezita a deprese. Osoby s diabetes mellitus a mnohočetnými chronickými stavy (DMMC) čelí vyššímu riziku ztráty fyzických nebo duševních funkcí, prožívání jiných chronických stavů a smrti. Většina obyvatel Nového Mexika (NM) patří ke skupinám ohroženým rozvojem DMMC. Nalezení kvalitní zdravotní péče je klíčovým faktorem, protože NM také patří mezi největší, nejchudší a nejvíce venkovské státy. Poskytovatelé primární péče (PCP) nejčastěji ošetřují pacienty s DMMC, ale zdravotnické týmy mohou postrádat důvěru ve zvládání těchto složitých pacientů a mít problém udržet krok s doporučenými pokyny.
Tento model projektu ECHO (ECHO) pro DMMC, telehealth intervence pro zdravotnické týmy, může vést ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s DMMC léčených na klinikách primární péče v NM. ECHO je program „telementoring“, který školí zdravotnické týmy k poskytování specializované lékařské péče na jejich místních klinikách. Toho se dosahuje propojením zdravotnických týmů se specializovanými mentory v akademických lékařských centrech prostřednictvím videokonferencí. Během sezení programu ECHO si skupiny zdravotnických týmů vyslechnou přednášky o klíčových tématech péče o DMMC od odborníků a poté přednesou prezentace anonymních případů pacientů zdravotnickými týmy k diskusi a získání doporučení.
Cílem této klinické pragmatické studie je zjistit, zda intervence zlepší hladinu cukru v krvi pacientů u osob s DMMC, které jsou léčeny na vybraných zdravotnických klinikách v celém Novém Mexiku.
Studie si klade za cíl odpovědět:
- Zda lze dosáhnout průměrného poklesu HbA1c o 0,5 % ve skupině, jejíž zdravotnické týmy dostávají intervenci ECHO, ve srovnání se srovnávací skupinou, jejíž poskytovatelé intervence neobdrží.
- Zda byla míra HbA1c jednotlivce na počátku vyšší než 8,5 %, bude na konci intervence snížena o 15 %.
Výzkumníci budou porovnávat zdravotní údaje pacientů zařazených do zdravotnických týmů ve studii a obvyklé skupiny srovnávacích skupin péče před a po období intervence, aby zjistili, zda má model ECHO pozitivní vliv na výsledky testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s diabetes mellitus a mnohočetnými (2+) chronickými stavy (DMMC) jsou vystaveny zvýšenému riziku funkčního poklesu, nižší kvality života a mortality. Ve státě, který se řadí mezi největší, nejchudší a nejvíce venkovské, patří vysoký podíl různorodých obyvatel Nového Mexika (NM) ke skupinám ohroženým rozvojem DMMC. Nedostatečný přístup ke kvalitní zdravotní péči je klíčovým rizikovým faktorem. Zdravotnické týmy ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) v oblastech s nedostatečnou lékařskou péčí musí znát a být schopny implementovat pokyny pro řízení založené na důkazech, aby se vypořádaly se složitostí onemocnění, jako je DMMC, ale zdravotnické týmy čelí překážkám včetně nedostatku důvěry v řízení. komplexní DM a komorbidní stavy a držet krok s vyvíjejícími se pokyny pro nejlepší praxi. Naší primární výzkumnou otázkou je, zda model Project ECHO (ECHO), telehealth intervence pro zdravotnické týmy, může dosáhnout významného a trvalého snížení hladin HbA1c ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s DMMC, kteří hledají péči na klinikách FQHCs NM.
Project ECHO je program „telementoringu“ pro vzdálené školení zdravotnických týmů, který zdravotnickým týmům umožňuje poskytovat specializovanou lékařskou péči na místních klinikách pod stálým vedením interdisciplinárního týmu specialistů sídlících v akademických lékařských centrech. Model ECHO využívá kombinaci didaktického a případového učení, aby pomohl zdravotnickým týmům, specialistům a dalším účastníkům společně vypracovat plány léčby pro své pacienty se složitými stavy. Prostřednictvím iterativní řízené praxe získávají zdravotnické týmy odborné znalosti v oblasti poskytování specializované lékařské péče v prostředí primární péče. Na rozdíl od tradičních modelů telehealth s přímou obsluhou nebo speciální konzultací funguje model ECHO na principu multiplikace pracovní síly a rozšiřuje přístup k nejlepší praxi speciální zdravotní péče tím, že zvyšuje kapacitu zdravotnického týmu pro péči o pacienty s DMMC blíže k jejich domovům.
Studie ECHO pro diabetes a mnohočetné chronické stavy (E4DMMC) je klastrově randomizovaná pragmatická studie a bude zkoumat účinnost telementorové intervence Project ECHO ve srovnání s běžnými postupy péče pro optimalizaci léčby DMMC u zranitelných populací hledajících léčbu v NM. FQHC kliniky. E4DMMC si klade za cíl dosáhnout ve srovnání s ramenem obvyklé péče: (1) klinicky významného (≥0,5 %) snížení HbA1c v průměru a ≥15% snížení míry pacientů s HbA1c > 8,5% po 18 měsících od intervence ; (2) významné a klinicky významné zlepšení sekundárních klinických výsledků u jiných chronických stavů (krevní tlak, hladina cholesterolu, depresivní symptomy a doporučení k odvykání kouření); (3) podobná zlepšení klinických výsledků napříč modalitami telehealth (např. pouze audio vs. videokonference); (4) zvýšené přijímání osvědčených klinických postupů; a (5) zvýšená aktivace pacienta a spokojenost s péčí. Budeme tedy hodnotit výsledky jak na úrovni zdravotnického týmu, tak na úrovni pacienta začleněného do zdravotnického týmu.
Naše primární populace pacientů se skládá z odhadovaných 7 000 pacientů s DMMC, kteří aktivně dostávají rutinní péči z 20 klinik FQHC Presbyterian Medical Services (PMS) s největším počtem pacientů a identifikovaných prostřednictvím PMS EHR. Tato populace je různorodá a nedostatečná: 45 % jsou Hispánci/Latinci a 14 % jsou indiáni a domorodci z Aljašky; a 48 % je pojištěno přes Medicaid. Ve 20 klinikách hlásilo 25–48 % těchto pacientů s DM HbA1c > 8,5 %. Jedenáct klinik je ve venkovských nebo smíšených venkovských/městských okresech a slouží 55 % všech pacientů s DMMC v této populaci. Střední počet členů zdravotnického týmu na těchto klinikách je pět, včetně lékařů, registrovaných sester, spolupracovníků lékařů a lékařských asistentů.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s PMS, největším systémem klinik FQHC v Novém Mexiku, aby randomizovali 20 klinik PMS FQHC, po 10 do intervenční větve ECHO a srovnávací větve Obvyklá péče. V rámci intervence bude program ECHO sestávající z týdenních videokonferenčních sezení mentorem zdravotnických týmů ohledně komplexních strategií péče o pacienty s DMMC s důrazem na osvědčené postupy založené na důkazech související s běžnými chronickými stavy (např. hyperlipidémie a deprese). Komparátor se bude skládat z klinických pracovišť, kde zdravotnické týmy provádějí obvyklou péči o pacienty s DMMC a pokračují ve standardních postupech pro zajištění nejlepší praxe. Údaje o primárních výsledcích budou sledovány po dobu 21 měsíců po intervenci v intervenční větvi ECHO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87501
- Presbyterian Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvacet míst PMS s nejvyšším objemem pacientů.
- Všichni členové (účastníci) zdravotnických týmů na stránkách PMS ve věku 18 až 89 let, všechna pohlaví a všechna etnika.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ECHO
10 FQHC ze zdravotního systému PMS bude randomizováno do intervenčního ramene ECHO.
Všichni členové zdravotnického týmu v intervenční větvi se zúčastní zasedání programu ECHO a FQHC jsou primárními subjekty intervence ECHO.
Vyšetřovatelé však zkoumají výsledky jak na úrovni zdravotnického týmu, tak na úrovni pacientů, kteří jsou součástí zdravotnického týmu.
Osoby s DMMC, o které pečují zdravotnické týmy na klinikách FQHC, jsou populací pacientů pro tuto intervenci.
|
V rámci intervence bude 18měsíční program ECHO s týdenními videokonferenčními sezeními mentorem zdravotnických týmů ohledně komplexních strategií péče o pacienty s DMMC a bude zdůrazňovat osvědčené postupy založené na důkazech související s běžnými chronickými stavy (např. ).
Mentorství bude poskytováno multidisciplinárním týmem odborníků včetně zástupce pacientů, pedagoga diabetu, endokrinologa, psychiatra, specialisty na nefrologa/nemoci ledvin a hypertenze, klinického farmaceuta a kardiologického konzultanta.
Každé sezení se bude skládat z didaktické prezentace, de-identifikovaných prezentací případu pacientů a otázek a diskuse.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
10 FQHC ze zdravotního systému PMS bude randomizováno do srovnávacího ramene, což je obvyklá péče.
Osoby s DMMC, o které pečují zdravotnické týmy na klinikách FQHC, jsou populací pacientů pro toto srovnávací rameno.
|
Komparátor se bude skládat z 10 klinik PMS FQHC se zdravotnickými týmy provozujícími obvyklou péči podle standardních postupů PMS po dobu 18 měsíců intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie HbA1c
Časové okno: Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
Klesající trajektorie HbA1c u pacientů během a po intervenci ECHO, dosahující v průměru 0,5% poklesu po 18 měsících od intervence ve srovnání s komparátorem
|
Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
|
Hladina HbA1c pod kontrolou
Časové okno: Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
15% pokles míry HbA1c na pacienta > 8,5 % do 18 měsíců od intervence, v tomto pořadí, ve srovnání s komparátorem
|
Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití jakýchkoliv telemediálních modalit pro návštěvy pacientů
Časové okno: Každé setkání na EHR během 12 měsíců před intervencí, během období studie (18měsíční intervence a až 18měsíční sledování pro intervenční rameno)
|
Procento pacientů s DMMC s alespoň 2 testy HbA1c ročně jako dodržování doporučené léčby DM napříč modalitami (pouze audio vs. videokonference)
|
Každé setkání na EHR během 12 měsíců před intervencí, během období studie (18měsíční intervence a až 18měsíční sledování pro intervenční rameno)
|
|
Hypertenze
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Krevní tlak pacienta není pod kontrolou (systolický krevní tlak (SBP)>130 a/nebo diastolický krevní tlak (DBP)>80)
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Cholesterol
Časové okno: Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
Pacient s lipoproteinem o nízké hustotě LDL-C
|
Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a/nebo poměr albumin-kreatinin v moči (UACR)
|
Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Depresivní příznaky - Velká verze
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Míra alespoň jednoho pozitivního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -2 na pacienta za období 12 měsíců.
Skóre se pohybuje od minima 0 a maximálně 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky velké depresivní poruchy.
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Příznaky deprese - Malá verze
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Trajektorie skóre screeningu deprese na PHQ-2 (mezi celkovou populací a mezi těmi, kteří mají pozitivní PHQ-2) nebo PHQ-9 (pouze mezi těmi, kteří mají pozitivní PHQ-2) za období 12 měsíců.
Skóre PHQ-9 se pohybuje mezi minimem 0 a maximem 27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Obezita
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Index tělesné hmotnosti
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Přijetí příslušných zkoušek
Časové okno: Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Sazby předepisování léků na DM v souladu s pokyny
Časové okno: Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
DM léky: metformin, sulfonylmočoviny (glipizid, glimepirid, glyburid), agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) (pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD)), inhibitory transportního proteinu 2 sodíku a glukózy (SGLT2i) (pacienti s ASCVD, CKD, srdečním selháním), thiazolidindiony (pioglitazon), GLP-1/GIP RA (tirzepatid) a inzulín.
|
Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Míra předepisování léků na hypertenzi v souladu s pokyny
Časové okno: Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Léky na hypertenzi: thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika, blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu (CCB).
|
Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Sazby předepisování léků na CKD v souladu s pokyny
Časové okno: Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Léky na CKD: ACE-I nebo ARB, SGLT2i nebo finerenon.
|
Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Míra předepisování léků na hyperlipidémii v souladu s pokyny
Časové okno: Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Léky na hyperlipidemii: statin střední intenzity, nebo statin vysoké intenzity.
|
Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Míra předepisování hypertriglyceridemia med v souladu s pokyny
Časové okno: Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Léky na hypertriglyceridémii: icosapent ethyl.
|
Na setkání během 12 měsíců před intervencí, 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Péče o depresi - velká a malá verze
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) -2/PHQ-9 dokončení screeningu: Míra dokončení PHQ-2 na setkání v primární péči za 12 měsíců.
Míra dokončení PHQ-9 na instanci pozitivního PHQ-2 za období 12 měsíců.
(Rozsah viz Příznaky deprese)
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Intervence v péči o depresi
Časové okno: Na EHR, -12 až 0 měsíců, 1 až 12 měsíců, 13-24 měsíců
|
Minimálně adekvátní léčba deprese: Míra diagnózy depresivní poruchy na pacienta za období 12 měsíců. Mezi pacienty s diagnózou depresivní poruchy procento dostávající: dva nebo více měsíců vhodné antidepresivní medikace plus čtyři nebo více návštěv u jakéhokoli typu předepisujícího poskytovatele během 12měsíčního období, NEBO 8 a více psychoterapeutických návštěv u kteréhokoli odborníka v průměru 30 minut za 12 měsíců. |
Na EHR, -12 až 0 měsíců, 1 až 12 měsíců, 13-24 měsíců
|
|
Poradenství životního stylu podle směrnic
Časové okno: Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Ročně během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18měsíční intervence a až 18 měsíců následného sledování; podle EHR
|
|
Presbyterian Medical Services (PMS) Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
PMS provádí rutinní průzkum spokojenosti pacientů po každém setkání.
Průzkum je proprietární.
Zlepšení spokojenosti pacientů s intervencí ECHO ve srovnání s komparátorem.
Skóre jde od nejnižšího k nejvyššímu (škála 1 až 5) a zvýšení je lepší výsledek.
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Zdravotní chování
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Pacienti hlásí: (1) kontrolu glykémie během posledních 7 dnů; (2) kontrola nohou během posledních 7 dnů.
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Pacient uvádí, že kouřil cigarety v posledních 30 dnech.
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Strava
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Pacient hlásí: (1) spotřebu sody za posledních 30 dní; (2) potraviny s vysokým obsahem tuku konzumované během posledních 7 dnů; (3) rovnoměrné rozmístění sacharidů během posledních 7 dnů
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Tělesné cvičení
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Pacient uvádí fyzickou aktivitu minimálně 30 minut za posledních 7 dní.
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; na setkání během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
Změna HbA1c během intervence a sledování u pacientů s DM s jedním nebo žádným jiným chronickým onemocněním
|
Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
|
Hladiny HbA1c a progrese onemocnění – pre-DM
Časové okno: Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
Změna HbA1c během intervence a sledování u pacientů před DM
|
Za setkání; na EHR během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervenčního období a až 18 měsíců následného sledování
|
|
Hladiny HbA1c a progrese onemocnění – nově diagnostikovaný DM
Časové okno: Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
Změna HbA1c během intervence a sledování u nově diagnostikovaných pacientů s DM nebo DMMC, kteří neměli výchozí data
|
Nejméně jednou za 6 měsíců na elektrický zdravotní záznam (EHR), během 12 měsíců výchozího stavu před intervencí, během 18měsíční intervence.
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Zkrácená 13položková míra aktivace pacienta.
Stupnice je proprietární a neexistuje žádná nízká nebo vysoká.
|
Podle standardního průzkumu pacientů s PMS; během 12 měsíců výchozí hodnoty před intervencí, během 18 měsíců intervence a až 18 měsíců následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiliang Zhu, PhD, University of New Mexico Health Science Center
- Ředitel studie: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bouchonville, MD, University of New Mexico Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Nelson RG, Pankratz VS, Ghahate DM, Bobelu J, Faber T, Shah VO. Home-Based Kidney Care, Patient Activation, and Risk Factors for CKD Progression in Zuni Indians: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Dec 7;13(12):1801-1809. doi: 10.2215/CJN.06910618. Epub 2018 Nov 15.
- MATTHEW F. BOUCHONVILLE, ERIK B. ERHARDT, YURIDIA L. LEYVA, LARISSA MYASKOVSKY, MARK L. UNRUH, SANJEEV ARORA; 1029-P: Building Diabetes Care Capacity in Rural Underserved Communities-A Comparison of Cardiorenal Risk Factor Outcomes in Patients Treated by ECHO-Trained Providers vs. an Academic Medical Center. Diabetes 20 June 2023; 72 (Supplement_1): 1029-P. https://doi.org/10.2337/db23-1029-P
- Bouchonville MF, Hager BW, Kirk JB, Qualls CR, Arora S. ENDO ECHO IMPROVES PRIMARY CARE PROVIDER AND COMMUNITY HEALTH WORKER SELF-EFFICACY IN COMPLEX DIABETES MANAGEMENT IN MEDICALLY UNDERSERVED COMMUNITIES. Endocr Pract. 2018 Jan;24(1):40-46. doi: 10.4158/EP-2017-0079.
- Bouchonville MF, Paul MM, Billings J, Kirk JB, Arora S. Taking Telemedicine to the Next Level in Diabetes Population Management: a Review of the Endo ECHO Model. Curr Diab Rep. 2016 Oct;16(10):96. doi: 10.1007/s11892-016-0784-9.
- Paul M, Davila Saad A, Billings J, Blecker S, Bouchonville MF, Berry C. MON-190 Endo ECHO Improves Patient-Reported Measures of Access to Care, Health Care Quality, Self-Care Behaviors, and Overall Quality of Life for Patients with Complex Diabetes in Medically Underserved Areas of New Mexico. J Endocr Soc. 2019 Apr 30;3(Suppl 1):MON-190. doi: 10.1210/js.2019-MON-190. PMCID: PMC6551170.
- Callis PD, Santini A. A suggested role for polymorphonuclear leukocytes in the perpetuation of periapical disease. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Jan;59(1):88-90. doi: 10.1016/0030-4220(85)90122-7.
- Arora S, Kalishman SG, Thornton KA, Komaromy MS, Katzman JG, Struminger BB, Rayburn WF, Bradford AM. Project ECHO: A Telementoring Network Model for Continuing Professional Development. J Contin Educ Health Prof. 2017 Fall;37(4):239-244. doi: 10.1097/CEH.0000000000000172.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience, chronická
- Hyperlipidemie
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 24-211
- TE-2022C3-30560 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program ECHO pro DMMC
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
AdventHealthAktivní, ne náborDuševní zdraví | Odolnost | Zmocnění | Sebe-soucit | Vyhoření, zdravotničtí pracovníci | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University College DublinAktivní, ne náborÚzkost | Nízká náladaIrsko
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi a další spolupracovníciNáborÚzkost | Deprese v dospíváníMalajsie
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Medifast, Inc.BioFortisDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy