用于直肠周围间隔的 SpaceIT 水凝胶系统 (HYDROSPACE)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
SpaceIT 水凝胶系统，用于接受外照射放射治疗 (EBRT) 的低至中度风险前列腺癌受试者的直肠周围间隔
评估 SpaceIT™ 水凝胶系统对接受外照射放射治疗 (EBRT) 治疗前列腺癌的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
HYDROSPACE 研究是一项前瞻性、随机、多中心研究，旨在评估 SpaceIT 对接受外照射放射治疗 (EBRT) 治疗前列腺癌的患者的安全性和有效性。
随机分配到研究组的受试者将接受 SpaceIT 水凝胶系统
随机分配到对照组的受试者将接受市售的 Boston Scientific 直肠周围水凝胶垫片、SpaceOAR 系统或 SpaceOAR Vue 水凝胶
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
- Associated Urological Specialists
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Glenview、Illinois、美国、60026
- UroPartners
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Springfield Clinic, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
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New York、New York、美国、10016
- Integrated Medical Professionals
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
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Elyria、Ohio、美国、44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Midtown Urology Associates
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、美国、79912
- Rio Grande Urology
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者必须患有病理学证实（通过常规苏木精和伊红 [H&E] 染色）前列腺浸润性腺癌并计划接受 EBRT
受试者必须具备以下所有条件：
- 临床分期 T1-T2c（AJCC 第 9 版）肿瘤和
- 根据基线就诊后 12 个月内进行的活检确定的格里森评分为 7 或更低，并且
- 基线访视后 6 个月内和开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 之前测量的血液前列腺特异性抗原 (PSA) 水平≤20 ng/ml
- 受试者能够提供书面知情同意书，并得到相应临床中心相应机构审查委员会/伦理委员会/研究伦理委员会 (IRB/EC/REB) 的批准
排除标准：
- 前列腺 > 80 cc
- 计划接受近距离放射治疗或局部强化治疗的受试者
- 具有前列腺癌肉眼后囊外扩展 (ECE) 磁共振成像 (MRI) 证据的受试者
- 患有转移性疾病的受试者、研究期间正在接受治疗的其他正在进行的癌症或计划进行盆腔淋巴结放疗的受试者
- 既往患有任何侵袭性实体瘤恶性肿瘤或血液系统恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的受试者，除非受试者已无疾病且未接受治疗至少 3 年
- 筛查前任何时间有根治性前列腺切除术、其他消融性抗前列腺癌治疗（例如冷冻疗法、高强度聚焦超声、不可逆电穿孔）或既往盆腔照射（包括既往前列腺近距离放射治疗）的病史
- 筛查前 1 年内进行过经尿道前列腺手术（例如 TUNA、TUMT、TURP）的病史
- 既往需要低位前切除术或腹会阴切除术或直肠手术的盆腔手术史
- 可能干扰研究结果解释的直肠周围疾病史或当前疾病，包括肛门或肛周疾病，例如瘘管
- 过去三个月内需要医疗干预的痔疮出血
- 诊断为活动性出血性疾病或有临床意义的凝血病
- 根据阳性诊断或疑似诊断，累及会阴、胃肠道或尿路的活动性炎症或感染过程，且发烧 >38⁰C，WBC > 12,000/uL
- 无法进行盆腔 MRI 或存在导致严重伪影的植入物（例如， 双侧关节置换术）会干扰研究者自行决定的本研究的影像学解释
- 如果受试者参加了另一项未完成主要终点或临床干扰本研究的研究药物或设备试验
- 无法遵守学习要求或后续时间表
- 研究者认为会干扰研究目的或使参与不符合患者最佳利益的任何情况
- 已知 PEG（聚乙二醇）敏感性或过敏
- 已知的碘敏感性或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpaceIT 水凝胶系统
随机分配到研究组的受试者将使用 SpaceIT 研究设备进行水凝胶手术。
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SpaceIT 水凝胶系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁放置在远离前列腺的位置，在创建此空间时，SpaceIT 水凝胶系统的目的是减少传递到直肠前部的辐射剂量。 SpaceIT 水凝胶系统由不透射线、可生物降解的材料组成，设计用于维持空间约 12 周并在约 6 个月内被吸收，这足以支持预期用途。 SpaceIT 具有碘化 PEG 粉末，使其不透射线。 |
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有源比较器：市售波士顿科学垫片
随机分配到对照组的受试者将使用 Boston Scientific 市售的 SpaceOAR 或 SpaceOAR VUE 设备进行水凝胶手术。
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Boston Scientific 的市售 SpaceOAR 水凝胶系统或 SpaceOAR Vue 水凝胶系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁放置在远离前列腺的位置，在创建此空间时，SpaceOAR 水凝胶系统或 SpaceOAR Vue 水凝胶系统的目的是减少传递到直肠前部的辐射剂量。
SpaceOAR 和 SpaceOAR Vue 都是直肠周围间隔器。
SpaceOAR Vue 特别含有碘化 PEG 粉末，使其不透射线。
SpaceOAR 不含碘化 PEG 粉末，并且不具有辐射不透性。
SpaceOAR 水凝胶系统或 SpaceOAR Vue 水凝胶系统在前列腺放射治疗期间保持空间，并随着时间的推移被患者的身体完全吸收。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点 - 接受 90% 规定辐射剂量的直肠体积减少 25%
大体时间：术后10天
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临床相关剂量减少定义为接受水凝胶的受试者接受 90% 规定辐射剂量时直肠体积减少 25%。
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术后10天
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主要安全终点 - 急性 3 级或以上不良事件。
大体时间：水凝胶植入手术后 90 天
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急性 3 级或以上不良事件，包括现有 SpaceOAR 产品标签上列出的所有不良事件，在索引程序后 90 天内发生。
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水凝胶植入手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的安全终点 - 需要额外的程序和/或药物的不良器械效应 (ADE)
大体时间：最长 24 个月
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需要额外手术和/或药物治疗的器械不良反应 (ADE)
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最长 24 个月
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其他安全终点 - 2 级或以上急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长 90 天
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初次手术后 3 个月内急性 2 级或以上胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 不良事件 (AE) 的发生率
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最长 90 天
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其他安全终点 - 晚期 2 级或以上 GI 和 GU 不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：91 天至 24 个月
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3 个月至研究随访结束期间 2 级或以上晚期 GI 和 GU 不良事件 (AE) 的发生率
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91 天至 24 个月
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其他有效性终点 - 水凝胶的可视化
大体时间：术后10天
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技术成功：后前列腺囊和直肠前壁之间的水凝胶可视化将使用水凝胶放置程序后进行的 MRI 评估为是/否
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术后10天
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额外的有效性端点 - 空间创建
大体时间：术后10天
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空间创建：使用水凝胶放置程序后进行的 MRI 测量前列腺后囊和直肠前壁之间的距离（以毫米为单位）
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术后10天
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额外的有效性终点 - 吸收
大体时间：放置水凝胶后 12 个月
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吸收：水凝胶放置后 12 个月时通过 MRI 评估直肠周围空间不存在水凝胶。
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放置水凝胶后 12 个月
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额外的有效性终点 - 危险器官的辐射剂量分布的变化
大体时间：术后10天
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剂量分布：通过计算水凝胶放置前后创建的剂量计划的直肠剂量体积直方图 (DVH) 来量化危险器官 (OAR) 的辐射剂量分布变化。
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术后10天
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其他有效性终点 - 平均和最大直肠辐射剂量
大体时间：术后10天
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平均和最大直肠辐射剂量（以戈瑞为单位）
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术后10天
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额外有效性终点 - 生活质量问卷：EQ-5D-5L
大体时间：基线长达 24 个月
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EQ-5D-5L 中基线的变化 EQ-5D-5L 是一份通用问卷，从五个健康维度评估受试者自我报告的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 每个维度有五个响应级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、无法/极端问题。 以“0-100”的垂直视觉模拟量表记录受试者当前的总体健康状况，其中端点在“100”处标记为“您可以想象的最佳健康状况”，在“0”处标记为“您可以想象的最差健康状况”。 |
基线长达 24 个月
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额外的有效性终点 - 水凝胶给药的简便性
大体时间：术后10天
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易于水凝胶给药。
按照李克特量表从 1 到 5 进行评分，其中 1 表示非常困难，5 表示非常简单
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术后10天
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额外的有效性端点 - 空间维护
大体时间：水凝胶放置程序后 3 个月
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空间维护：测量前列腺后囊与直肠前壁之间的距离
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水凝胶放置程序后 3 个月
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其他有效性终点 - 生活质量问卷：扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26)
大体时间：基线长达 24 个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 相对于基线的变化 EPIC-26 是一份旨在衡量前列腺癌患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的调查问卷。 每个 EPIC 项目的回答选项形成一个 Likert 量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表 HRQOL 越好。 |
基线长达 24 个月
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其他有效性终点 - 生活质量调查问卷、工作生产力和活动损害调查问卷：一般健康状况 (WPAI:GH)
大体时间：基线长达 24 个月
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工作生产力和活动损害问卷基线的变化：一般健康 (WPAI:GH) 工作生产力和活动损害调查问卷：一般健康 (WPAI:GH) 结果以损害百分比表示，数字越高表明损害越大，生产力越低。 |
基线长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Baumann, MD、Springfield Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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