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Sistema SpaceIT Hydrogel per la spaziatura perirettale (HYDROSPACE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema SpaceIT Hydrogel per la spaziatura perirettale in soggetti con cancro alla prostata a rischio da basso a intermedio sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SpaceIT™ Hydrogel in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HYDROSPACE è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SpaceIT in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno SpaceIT Hydrogel System

I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno uno spaziatore perirettale idrogel Boston Scientific commercializzato, SpaceOAR System o SpaceOAR Vue Hydrogel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. I soggetti devono aver avuto un adenocarcinoma invasivo della prostata patologicamente confermato (mediante colorazione di routine con ematossilina ed eosina [H&E]) e devono essere sottoposti a EBRT

  3. I soggetti devono avere TUTTO quanto segue:

    1. Tumore in stadio clinico T1-T2c (AJCC Ver. 9) E
    2. Punteggio di Gleason pari o inferiore a 7 determinato da una biopsia eseguita entro 12 mesi dalla visita basale E
    3. Livelli dimostrati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue ≤20 ng/ml misurati entro 6 mesi dalla visita basale e prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto, approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico/comitato etico della ricerca (IRB/EC/REB) appropriato del rispettivo sito clinico

Criteri di esclusione:

  1. Prostata > 80 cc
  2. Soggetti che intendono sottoporsi a brachiterapia o booster focale
  3. Soggetti che hanno evidenziato alla risonanza magnetica (MRI) un'estensione extracapsulare posteriore lorda (ECE) del cancro alla prostata
  4. Soggetti con malattia metastatica, altri tumori in corso in trattamento durante lo studio o soggetti per i quali è prevista la radioterapia dei linfonodi pelvici
  5. Soggetti con qualsiasi precedente tumore maligno solido invasivo o tumore maligno ematologico (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non sia libero da malattia e libero da trattamento per un minimo di 3 anni
  6. Anamnesi di prostatectomia radicale, altra terapia ablativa anti-cancro alla prostata (ad es. crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, elettroporazione irreversibile) o precedente irradiazione pelvica (inclusa precedente brachiterapia prostatica) in qualsiasi momento prima dello screening
  7. Anamnesi di intervento chirurgico transuretrale alla prostata (ad es. TUNA, TUMT, TURP) se eseguito entro 1 anno prima dello screening
  8. Anamnesi di precedente intervento chirurgico pelvico che richiedeva resezioni anteriori basse o addominoperineali o chirurgia rettale
  9. Storia o attuale malattia perirettale che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, comprese le malattie anali o perianali come la fistola
  10. Emorroidi sanguinanti che richiedono un intervento medico nei tre mesi precedenti
  11. Diagnosi di disturbo emorragico attivo o di coagulopatia clinicamente significativa
  12. Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il perineo, il tratto gastrointestinale o il tratto urinario in base a diagnosi positiva o sospetta diagnosi in presenza di febbre >38⁰ C, WBC > 12.000/uL
  13. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica pelvica o presenza di impianti che causano artefatti gravi (ad es. artroplastica bilaterale) che interferisce con l'interpretazione delle immagini per questo studio a discrezione dello sperimentatore
  14. Se un soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che non aveva completato l'endpoint primario o che ha interferito clinicamente con questo studio
  15. Impossibile rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
  16. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenesse interferisse con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente
  17. Sensibilità o allergia nota al PEG (polietilenglicole).
  18. Sensibilità o allergia allo iodio nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di idrogel SpaceIT
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno sottoposti a una procedura di idrogel con il dispositivo sperimentale SpaceIT.
Dispositivo: Sistema di idrogel SpaceIT

SpaceIT Hydrogel System è destinato a posizionare temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e, creando questo spazio, l'intento di SpaceIT Hydrogel System è ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. Il sistema SpaceIT Hydrogel è composto da un materiale radiopaco e biodegradabile progettato per mantenere lo spazio per circa 12 settimane ed essere assorbito in circa 6 mesi, tempo sufficiente per supportare l'uso previsto.

SpaceIT ha una polvere di PEG iodurato che lo rende radiopaco.
Comparatore attivo: Distanziatore Boston Scientific disponibile in commercio
I soggetti randomizzati al braccio di controllo verranno sottoposti a una procedura con idrogel con il dispositivo SpaceOAR o SpaceOAR VUE disponibile in commercio di Boston Scientific.
Dispositivo: Distanziatore Boston Scientific disponibile in commercio
Il sistema SpaceOAR Hydrogel System o SpaceOAR Vue Hydrogel System di Boston Scientific disponibile in commercio è destinato a posizionare temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e nel creare questo spazio l'intento di SpaceOAR Hydrogel System o SpaceOAR Vue Hydrogel System è quello di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. SpaceOAR e SpaceOAR Vue sono entrambi distanziatori perirettali. SpaceOAR Vue ha specificamente una polvere PEG iodata che lo rende radiopaco. SpaceOAR non contiene polvere di PEG iodurato e non è radiopaco. Il sistema SpaceOAR Hydrogel o SpaceOAR Vue Hydrogel mantiene lo spazio durante il trattamento radioterapico della prostata e nel tempo viene completamente assorbito dal corpo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: riduzione del 25% del volume del retto che riceve il 90% della dose di radiazioni prescritta
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Riduzione della dose clinicamente rilevante definita come riduzione del 25% del volume del retto che riceve il 90% della dose di radiazioni prescritta nei soggetti che ricevono idrogel.
10 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di sicurezza: eventi avversi acuti di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: 90 giorni dalla procedura di posizionamento dell'idrogel
Eventi avversi acuti di grado 3 o superiore, compresi tutti gli eventi avversi elencati sulle etichette dei prodotti SpaceOAR esistenti, che si verificano entro 90 giorni dalla procedura di indice.
90 giorni dalla procedura di posizionamento dell'idrogel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: effetti avversi del dispositivo (ADE) che richiedono procedure e/o farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Effetti avversi del dispositivo (ADE) che richiedono procedure e/o farmaci aggiuntivi
Fino a 24 mesi
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Incidenza di eventi avversi (EA) acuti di grado 2 o superiore a livello gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA) acuti di grado 2 o superiore a livello gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU) dalla procedura indice fino a 3 mesi
Fino a 90 giorni
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: incidenza di eventi avversi (EA) gastrointestinali e genito-urinari tardivi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 91 giorni fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) GI e GU tardivi di grado 2 o superiore da 3 mesi fino alla fine del follow-up dello studio
91 giorni fino a 24 mesi
Endpoint aggiuntivo di efficacia: visualizzazione dell'idrogel
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Successo tecnico: la visualizzazione dell'idrogel tra la capsula prostatica posteriore e la parete rettale anteriore sarà valutata come Sì/No utilizzando la MRI eseguita dopo la procedura di posizionamento dell'idrogel
10 giorni dopo la procedura
Endpoint aggiuntivo di efficacia: creazione dello spazio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Creazione dello spazio: la distanza tra la capsula prostatica posteriore e la parete rettale anteriore verrà misurata a metà della ghiandola in millimetri utilizzando la risonanza magnetica eseguita dopo la procedura di posizionamento dell'idrogel
10 giorni dopo la procedura
Endpoint aggiuntivo di efficacia: assorbimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'idrogel
Assorbimento: assenza di idrogel nello spazio perirettale valutata sulla risonanza magnetica a 12 mesi dopo il posizionamento dell'idrogel.
12 mesi dopo il posizionamento dell'idrogel
Endpoint aggiuntivo di efficacia: cambiamento nella distribuzione della dose di radiazioni agli organi a rischio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Distribuzione della dose: variazione nelle distribuzioni della dose di radiazioni agli organi a rischio (OAR) quantificata calcolando gli istogrammi dose-volume rettali (DVH) per i piani di dose creati prima e dopo il posizionamento dell'idrogel.
10 giorni dopo la procedura
Endpoint aggiuntivo di efficacia: dosi medie e massime di radiazioni rettali
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Dosi medie e massime di radiazioni rettali (in Gy)
10 giorni dopo la procedura
Endpoint aggiuntivo sull'efficacia: questionario sulla qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi

Modifiche rispetto al basale in EQ-5D-5L

L'EQ-5D-5L è un questionario generico che valuta lo stato di salute auto-riferito di un soggetto in termini di cinque dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace/problemi estremi. Viene registrata la salute attuale complessiva del soggetto su una scala analogica visiva verticale di "0-100", dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" a "100" e "La peggiore salute che puoi immaginare" a "0".
Baseline fino a 24 mesi
Endpoint aggiuntivo di efficacia: facilità di somministrazione dell'idrogel
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Facilità di somministrazione dell'idrogel. Punteggio su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto difficile e 5 è molto facile
10 giorni dopo la procedura
Endpoint aggiuntivo di efficacia: mantenimento dello spazio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di posizionamento dell'idrogel
Mantenimento dello spazio: verrà misurata la distanza tra la capsula prostatica posteriore e la parete rettale anteriore
3 mesi dopo la procedura di posizionamento dell'idrogel
Endpoint aggiuntivo sull'efficacia: questionario sulla qualità della vita: indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi

Variazioni rispetto al basale nell’indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26)

EPIC-26 è un questionario progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle persone con cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Baseline fino a 24 mesi
Endpoint aggiuntivo sull'efficacia: questionario sulla qualità della vita, questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività: salute generale (WPAI:GH)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi

Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività: salute generale (WPAI:GH)

I risultati del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) sono espressi come percentuali di invalidità, con numeri più alti che indicano maggiore invalidità e minore produttività.
Baseline fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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