SpaceIT Hydrogel System för perirektalt avstånd (HYDROSPACE)
10 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
SpaceIT hydrogelsystem för perirektalt avstånd hos patienter med låg till medelrisk prostatacancer som genomgår strålbehandling med extern strålning (EBRT)
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SpaceIT™ Hydrogel System hos patienter som genomgår strålbehandling med extern strålning (EBRT) för behandling av prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYDROSPACE-studien är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SpaceIT hos patienter som genomgår extern strålbehandling (EBRT) för behandling av prostatacancer.
Försökspersoner som randomiserats till undersökningsdelen kommer att få SpaceIT Hydrogel System
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en kommersiellt marknadsförd Boston Scientific perirektal hydrogel spacer, SpaceOAR System eller SpaceOAR Vue Hydrogel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- UroPartners
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Springfield Clinic, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Midtown Urology Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rio Grande Urology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Försökspersonerna måste ha fått patologiskt bekräftat (genom rutinfärgning av hematoxylin och eosin [H&E]) invasivt adenokarcinom i prostata och planerat att genomgå EBRT
Ämnen måste ha ALLT av följande:
- Kliniskt stadium T1-T2c (AJCC Ver. 9) tumör AND
- Gleason-poäng 7 eller lägre enligt en biopsi som tagits inom 12 månader efter baslinjebesöket OCH
- Påvisade blodprostataspecifika antigennivåer (PSA) ≤20 ng/ml uppmätt inom 6 månader efter baslinjebesöket och innan behandling med androgendeprivation (ADT) påbörjas.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté/forskningsetisk nämnd (IRB/EC/REB) på respektive klinisk plats
Exklusions kriterier:
- Prostata > 80 cc
- Försökspersoner som planerar att genomgå brachyterapi eller focal boost
- Försökspersoner som har magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på grov posterior extrakapsulär förlängning (ECE) av prostatacancer
- Försökspersoner som har metastaserad sjukdom, andra pågående cancerformer som behandlas under studien eller försökspersoner för vilka strålbehandling av bäckenlymfkörtel är planerad
- Försökspersoner med någon tidigare invasiv solid tumörmalignitet eller hematologisk malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte patienten har varit sjukdomsfri och behandlingsfri i minst 3 år
- Historik av radikal prostatektomi, annan ablativ anti-prostatacancerterapi (t.ex. kryoterapi, högintensivt fokuserat ultraljud, irreversibel elektroporation) eller tidigare bäckenbestrålning (inklusive tidigare prostata brachyterapi) när som helst före screening
- Historik av transuretral prostatakirurgi (t.ex. TUNA, TUMT, TURP) om den utfördes inom 1 år före screening
- Historik av tidigare bäckenkirurgi som kräver låga främre eller abdominoperineala resektioner eller rektalkirurgi
- Anamnes med eller aktuell perirektal sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultat, inklusive anala eller perianala sjukdomar som fistel
- Blödande hemorrojder som kräver medicinsk ingripande inom de senaste tre månaderna
- Diagnostiserad aktiv blödningsstörning eller en kliniskt signifikant koagulopati
- Aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess som involverar perineum, GI eller urinvägar baserat på positiv diagnos eller misstänkt diagnos i närvaro av feber >38⁰ C, WBC > 12 000/uL
- Oförmåga att genomgå bäcken-MR eller närvaro av implantat som orsakar allvarlig artefakt (t. bilateral artroplastik) som stör bildtolkningen för denna studie efter utredarens gottfinnande
- Om en försöksperson var inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte hade fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt störde denna studie
- Kan inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat
- Varje tillstånd som utredaren trodde skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte var i patientens bästa intresse
- Känd PEG (polyetylenglykol) känslighet eller allergi
- Känd jodkänslighet eller allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpaceIT Hydrogel System
Försökspersoner som randomiserats till undersökningsgruppen kommer att genomgå en hydrogelprocedur med SpaceIT-undersökningsenheten.
|
SpaceIT Hydrogel System är avsett att tillfälligt placera den främre rektalväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer och för att skapa detta utrymme är avsikten med SpaceIT Hydrogel System att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen. SpaceIT Hydrogel System är sammansatt av ett röntgentätt, biologiskt nedbrytbart material utformat för att bibehålla utrymme i cirka 12 veckor och absorberas på cirka 6 månader, tillräckligt med tid för att stödja den avsedda användningen. SpaceIT har ett joderat PEG-pulver som gör den röntgentät. |
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgänglig Boston Scientific Spacer
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå en hydrogelprocedur med Boston Scientific kommersiellt tillgängliga SpaceOAR- eller SpaceOAR VUE-enhet.
|
Boston Scientifics kommersiellt tillgängliga SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System är avsett att tillfälligt placera den främre ändtarmsväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer och i att skapa detta utrymme är avsikten med SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System att minska stråldosen som levereras till anterior rektum.
SpaceOAR och SpaceOAR Vue är båda perirektala distanser.
SpaceOAR Vue har specifikt ett joderat PEG-pulver som gör den röntgentät.
SpaceOAR innehåller inte joderat PEG-pulver och är inte radiopak.
SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System bibehåller utrymme under strålbehandling av prostata och absorberas helt av patientens kropp över tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - 25 % minskning av ändtarmens volym som får 90 % av den föreskrivna stråldosen
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Kliniskt relevant dosreduktion definierad som en 25 % minskning av ändtarmens volym som får 90 % av den föreskrivna stråldosen hos patienter som får hydrogel.
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Primärt säkerhetsmått - Akuta grad 3 eller fler biverkningar.
Tidsram: 90 dagar från hydrogelplaceringsproceduren
|
Akuta biverkningar av grad 3 eller högre, inklusive alla biverkningar listade på de befintliga SpaceOAR-produktetiketterna, som uppstår inom 90 dagar efter indexproceduren.
|
90 dagar från hydrogelplaceringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Adverse Device Effects (ADE) som kräver ytterligare procedurer och/eller mediciner
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Adverse Device Effects (ADE) som kräver ytterligare procedurer och/eller mediciner
|
Upp till 24 månader
|
|
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Förekomst av akuta grad 2 eller högre gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Incidensen av akuta grad 2 eller högre gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) biverkningar (AE) från indexförfarande upp till 3 månader
|
Upp till 90 dagar
|
|
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Incidens av sena grad 2 eller högre GI- och GU-biverkningar (AE)
Tidsram: 91 dagar upp till 24 månader
|
Incidensen av sena grad 2 eller högre GI- och GU-biverkningar (AE) från 3 månader till slutet av studieuppföljningen
|
91 dagar upp till 24 månader
|
|
Ytterligare effektivitetsändpunkt - Visualisering av hydrogel
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Teknisk framgång: visualisering av hydrogel mellan den bakre prostatakapseln och den främre ändtarmsväggen kommer att bedömas som Ja/Nej med hjälp av MRI som utförs efter införandet av hydrogel
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Ytterligare effektivitetsslutpunkt - Skapande av utrymme
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Utrymmesskapande: Avståndet mellan den bakre prostatakapseln och den främre ändtarmsväggen kommer att mätas mitten av körteln i millimeter med hjälp av MRI utförd efter hydrogelplaceringsprocedur
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Ytterligare effektivitetsändpunkt - Absorption
Tidsram: 12 månader efter hydrogelplacering
|
Absorption: Frånvaro av hydrogel i det perirektala utrymmet bedömd med MRT 12 månader efter hydrogelplacering.
|
12 månader efter hydrogelplacering
|
|
Ytterligare effektmått - Förändring av stråldosfördelningen till de organ som är i riskzonen
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Dosfördelning: Förändring i stråldosfördelningen till riskorganen (OARs) kvantifierad genom att beräkna rektala dos-volymhistogram (DVH) för dosplanerna som skapats före och efter hydrogelplacering.
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Ytterligare effektmått - medelvärde och maximala rektala stråldoser
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Genomsnittlig och maximal rektal stråldos (i Gy)
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Ytterligare effektivitetsändpunkt - frågeformulär för livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Ändringar från Baseline i EQ-5D-5L EQ-5D-5L är ett generiskt frågeformulär som bedömer en individs självrapporterade hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem. Försökspersonens övergripande nuvarande hälsa på en vertikal visuell analog skala av "0-100" registreras, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" vid "100" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" vid "0". |
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ytterligare effektmått - Enkel administrering av hydrogel
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
Enkel administrering av hydrogel.
Poäng på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 är mycket svårt och 5 är mycket lätt
|
10 dagar efter proceduren
|
|
Ytterligare effektivitetsändpunkt - utrymmesunderhåll
Tidsram: 3 månader efter hydrogelplaceringsprocedur
|
Utrymmesunderhåll: Avståndet mellan den bakre prostatakapseln och den främre rektalväggen kommer att mätas
|
3 månader efter hydrogelplaceringsprocedur
|
|
Ytterligare effektmått – frågeformulär för livskvalitet: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändringar från baslinjen i expanderat prostatacancerindex sammansatt (EPIC-26) EPIC-26 är ett frågeformulär utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos personer med prostatacancer. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL. |
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ytterligare effektivitetsändpunkt - frågeformulär för livskvalitet, frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändringar från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI:GH) Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Resultaten för allmän hälsa (WPAI:GH) uttrycks som nedsättningsprocent, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. |
Baslinje upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .