Гидрогелевая система SpaceIT для периректального промежутка (HYDROSPACE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Субъекты должны иметь патологически подтвержденную (путем обычного окрашивания гематоксилином и эозином [H&E]) инвазивную аденокарциному простаты и планировать проведение ДЛТ.

3. Субъекты должны иметь ВСЕ из следующего:

   1. Клиническая стадия опухоли T1-T2c (AJCC Ver. 9) И
   2. Оценка по шкале Глисона 7 или менее по данным биопсии, взятой в течение 12 месяцев после исходного визита И
   3. Уровень простатического специфического антигена (ПСА) в крови ≤20 нг/мл, измеренный в течение 6 месяцев после исходного визита и до начала андрогендепривационной терапии (АДТ).
4. Субъект может предоставить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим наблюдательным советом учреждения/комитетом по этике/советом по исследовательской этике (IRB/EC/REB) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

1. Простата > 80 куб.см
2. Субъекты, которые планируют пройти брахитерапию или фокальную стимуляцию.
3. Субъекты, у которых магнитно-резонансная томография (МРТ) выявила крупное заднее экстракапсулярное распространение (ECE) рака простаты.
4. Субъекты с метастатическим заболеванием, другими текущими видами рака, которые лечатся во время исследования, или субъекты, для которых запланирована лучевая терапия тазовых лимфатических узлов.
5. Субъекты с какой-либо предшествующей инвазивной солидной злокачественной опухолью или гематологической злокачественной опухолью (за исключением немеланоматозного рака кожи), если только у субъекта не было заболевания и лечения в течение как минимум 3 лет.
6. Радикальная простатэктомия в анамнезе, другая абляционная терапия против рака простаты (например, криотерапия, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук, необратимая электропорация) или предыдущее облучение органов малого таза (включая предшествующую брахитерапию простаты) в любое время до скрининга
7. Трансуретральная операция на простате (например, TUNA, TUMT, TURP) в анамнезе, если она была выполнена в течение 1 года до скрининга.
8. В анамнезе перенесенные операции на органах таза, потребовавшие низкой передней или брюшно-промежностной резекции или хирургического вмешательства на прямой кишке.
9. История или текущее периректальное заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования, включая анальные или перианальные заболевания, такие как свищ
10. Кровоточащий геморрой, требующий медицинского вмешательства в течение предшествующих трех месяцев.
11. Диагностированное активное нарушение свертываемости крови или клинически значимая коагулопатия.
12. Активный воспалительный или инфекционный процесс с поражением промежности, желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей на основании положительного или предполагаемого диагноза при наличии лихорадки >38⁰ C, лейкоцитов > 12 000/мкл.
13. Невозможность пройти МРТ таза или наличие имплантатов, вызывающих серьезные артефакты (например, двусторонняя артропластика), которая мешает интерпретации изображений в этом исследовании по усмотрению исследователя.
14. Если субъект был включен в другое исследование исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешало этому исследованию
15. Невозможно соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.
17. Известная чувствительность или аллергия на ПЭГ (полиэтиленгликоль).
18. Известная чувствительность к йоду или аллергия