Système d'hydrogel SpaceIT pour l'espacement périrectal (HYDROSPACE)
10 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Système d'hydrogel SpaceIT pour l'espacement périrectal chez les sujets présentant un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire subissant une radiothérapie externe (EBRT)
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'hydrogel SpaceIT ™ chez les patients subissant une radiothérapie externe (EBRT) pour le traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude HYDROSPACE est une étude prospective, randomisée et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de SpaceIT chez les patients subissant une radiothérapie externe (EBRT) pour le traitement du cancer de la prostate.
Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront le système SpaceIT Hydrogel
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront un espaceur d'hydrogel périrectal Boston Scientific commercialisé, un système SpaceOAR ou un hydrogel SpaceOAR Vue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- UroPartners
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Springfield Clinic, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Midtown Urology Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Rio Grande Urology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les sujets doivent avoir eu un adénocarcinome invasif de la prostate confirmé pathologiquement (par coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine [H&E]) et prévoir de subir une EBRT.
Les sujets doivent avoir TOUS les éléments suivants :
- Tumeur de stade clinique T1-T2c (AJCC Ver. 9) ET
- Score de Gleason 7 ou moins, tel que déterminé à partir d'une biopsie réalisée dans les 12 mois suivant la visite de référence ET
- Taux sanguins démontrés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 20 ng/ml, mesurés dans les 6 mois suivant la visite de référence et avant le début du traitement de privation androgénique (ADT)
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel/le comité d'éthique/le comité d'éthique de la recherche (IRB/EC/CER) approprié du site clinique concerné.
Critère d'exclusion:
- Prostate > 80 cc
- Sujets qui envisagent de subir une curiethérapie ou un boost focal
- Sujets présentant des preuves par imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une extension extracapsulaire postérieure macroscopique (ECE) du cancer de la prostate
- Sujets atteints d'une maladie métastatique, d'autres cancers en cours traités au cours de l'étude ou sujets pour lesquels une radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens est prévue
- Sujets ayant déjà eu une tumeur maligne solide invasive ou une hémopathie maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux), sauf si le sujet n'a pas été atteint de maladie ni de traitement depuis au moins 3 ans.
- Antécédents de prostatectomie radicale, d'autres thérapies ablatives anti-cancer de la prostate (par exemple, cryothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité, électroporation irréversible) ou d'irradiation pelvienne antérieure (y compris une curiethérapie prostatique antérieure) à tout moment avant le dépistage
- Antécédents de chirurgie transurétrale de la prostate (par ex. TUNA, TUMT, TURP) si elle est réalisée dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de chirurgie pelvienne antérieure nécessitant des résections antérieures ou abdominopérinéales basses ou une chirurgie rectale
- Antécédents ou maladies périrectales actuelles pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris les maladies anales ou périanales telles que la fistule
- Hémorroïdes hémorragiques nécessitant une intervention médicale au cours des trois mois précédents
- Trouble hémorragique actif diagnostiqué ou coagulopathie cliniquement significative
- Processus inflammatoire ou infectieux actif impliquant le périnée, le tractus gastro-intestinal ou les voies urinaires sur la base d'un diagnostic positif ou d'un diagnostic suspecté en présence de fièvre > 38⁰ C, WBC > 12 000/uL
- Impossibilité de subir une IRM pelvienne ou présence d'implants provoquant un artefact grave (par ex. arthroplastie bilatérale) qui interfère avec l'interprétation de l'imagerie pour cette étude à la discrétion de l'investigateur
- Si un sujet a été inscrit dans un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui a interféré cliniquement avec cette étude
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient.
- Sensibilité ou allergie connue au PEG (polyéthylène glycol)
- Sensibilité ou allergie connue à l’iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'hydrogel SpaceIT
Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront une procédure d'hydrogel avec le dispositif expérimental SpaceIT.
|
Le système SpaceIT Hydrogel est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie du cancer de la prostate et, en créant cet espace, le système SpaceIT Hydrogel a pour objectif de réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur. Le système SpaceIT Hydrogel est composé d'un matériau radio-opaque et biodégradable conçu pour maintenir l'espace pendant environ 12 semaines et être absorbé en environ 6 mois, temps suffisant pour supporter l'utilisation prévue. SpaceIT contient une poudre de PEG iodée qui le rend radio-opaque. |
|
Comparateur actif: Espaceur Boston Scientific disponible dans le commerce
Les sujets randomisés dans le bras témoin subiront une procédure d'hydrogel avec le dispositif SpaceOAR ou SpaceOAR VUE disponible dans le commerce de Boston Scientific.
|
Le système d'hydrogel SpaceOAR ou le système d'hydrogel SpaceOAR Vue de Boston Scientific, disponible dans le commerce, est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie pour le cancer de la prostate. En créant cet espace, le système d'hydrogel SpaceOAR ou le système d'hydrogel SpaceOAR Vue a pour objectif de réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur.
SpaceOAR et SpaceOAR Vue sont tous deux des espaceurs périrectaux.
SpaceOAR Vue contient spécifiquement une poudre de PEG iodée qui le rend radio-opaque.
SpaceOAR ne contient pas de poudre de PEG iodée et n'est pas radio-opaque.
Le système SpaceOAR Hydrogel ou SpaceOAR Vue Hydrogel System maintient l'espace pendant le traitement de radiothérapie de la prostate et est complètement absorbé par le corps du patient au fil du temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'efficacité : réduction de 25 % du volume du rectum recevant 90 % de la dose de rayonnement prescrite
Délai: 10 jours après la procédure
|
Réduction de dose cliniquement pertinente définie comme une réduction de 25 % du volume du rectum recevant 90 % de la dose de rayonnement prescrite chez les sujets recevant de l'hydrogel.
|
10 jours après la procédure
|
|
Critère principal de sécurité - Événements indésirables aigus de grade 3 ou supérieur.
Délai: 90 jours à compter de la procédure de placement de l'hydrogel
|
Événements indésirables aigus de grade 3 ou supérieur, y compris tous les événements indésirables répertoriés sur les étiquettes des produits SpaceOAR existants, survenant dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation.
|
90 jours à compter de la procédure de placement de l'hydrogel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de sécurité supplémentaire – Effets indésirables du dispositif (ADE) nécessitant des procédures et/ou des médicaments supplémentaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Effets indésirables du dispositif (ADE) nécessitant des procédures et/ou des médicaments supplémentaires
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Critère de sécurité supplémentaire - Incidence des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) aigus de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Incidence des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) aigus de grade 2 ou plus résultant de la procédure d'indexation jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 90 jours
|
|
Critère d'évaluation supplémentaire de sécurité - Incidence des événements indésirables (EI) GI et GU tardifs de grade 2 ou plus
Délai: 91 jours jusqu'à 24 mois
|
Incidence des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux et gastro-intestinaux tardifs de grade 2 ou plus, sur une période de 3 mois jusqu'à la fin du suivi de l'étude
|
91 jours jusqu'à 24 mois
|
|
Critère d'évaluation supplémentaire de l'efficacité - Visualisation de l'hydrogel
Délai: 10 jours après la procédure
|
Succès technique : la visualisation de l'hydrogel entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure sera évaluée comme Oui/Non à l'aide de la procédure de placement de l'hydrogel réalisée par IRM
|
10 jours après la procédure
|
|
Point final d’efficacité supplémentaire – Création d’espace
Délai: 10 jours après la procédure
|
Création d'espace : la distance entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure sera mesurée au milieu de la glande en millimètres à l'aide d'une procédure de placement d'hydrogel réalisée par IRM
|
10 jours après la procédure
|
|
Critère d’évaluation supplémentaire de l’efficacité – Absorption
Délai: 12 mois après la pose de l'hydrogel
|
Absorption : Absence d'hydrogel dans l'espace périrectal évaluée en IRM 12 mois après la mise en place de l'hydrogel.
|
12 mois après la pose de l'hydrogel
|
|
Critère d'évaluation supplémentaire de l'efficacité - Modification de la distribution des doses de rayonnement aux organes à risque
Délai: 10 jours après la procédure
|
Distribution de dose : modification des distributions de dose de rayonnement aux organes à risque (OAR) quantifiée par le calcul d'histogrammes dose-volume rectaux (DVH) pour les plans de dose créés avant et après la mise en place de l'hydrogel.
|
10 jours après la procédure
|
|
Critère d'efficacité supplémentaire – Doses de rayonnement rectal moyennes et maximales
Délai: 10 jours après la procédure
|
Doses de rayonnement rectal moyennes et maximales (en Gy)
|
10 jours après la procédure
|
|
Critère d'efficacité supplémentaire - Questionnaire sur la qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
|
Modifications par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique qui évalue l'état de santé autodéclaré d'un sujet en termes de cinq dimensions de santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable/problèmes extrêmes. L'état de santé actuel global du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale de « 0 à 100 » est enregistré, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « 100 » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » à « 0 ». |
Base de référence jusqu'à 24 mois
|
|
Critère d’évaluation supplémentaire de l’efficacité – Facilité d’administration de l’hydrogel
Délai: 10 jours après la procédure
|
Facilité d'administration de l'hydrogel.
Noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 1 signifie très difficile et 5 signifie très facile.
|
10 jours après la procédure
|
|
Point final d’efficacité supplémentaire – Maintenance de l’espace
Délai: 3 mois après la procédure de placement de l'hydrogel
|
Entretien de l'espace : la distance entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure sera mesurée
|
3 mois après la procédure de placement de l'hydrogel
|
|
Critère d'efficacité supplémentaire - Questionnaire sur la qualité de vie : indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) EPIC-26 est un questionnaire conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-éléments sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. |
Base de référence jusqu'à 24 mois
|
|
Critère d'efficacité supplémentaire - Questionnaire sur la qualité de vie, questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité : état de santé général (WPAI : GH)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : état de santé général (WPAI : GH) Les résultats du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) sont exprimés en pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité. |
Base de référence jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .