Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpaceIT Hydrogel System Perirectal Spacing (HYDROSPACE)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

SpaceIT-hydrogeelijärjestelmä perirektaalisiin etäisyyksiin potilailla, joilla on matala tai keskinkertainen riski eturauhassyöpään ja jotka saavat ulkoista sädehoitoa (EBRT)

Arvioida SpaceIT™ Hydrogel Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYDROSPACE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SpaceIT:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat SpaceIT Hydrogel System -järjestelmän

Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kaupallisesti markkinoitavan Boston Scientificin perirektaalisen hydrogeelivälikkeen, SpaceOAR Systemin tai SpaceOAR Vue Hydrogelin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Koehenkilöillä on täytynyt olla patologisesti vahvistettu (rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä [H&E]) invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma ja he aikovat tehdä EBRT:n

  3. Aiheilla on oltava KAIKKI seuraavat:

    1. Kliinisen vaiheen T1-T2c (AJCC Ver. 9) kasvain JA
    2. Gleason-pistemäärä 7 tai vähemmän määritettynä biopsiasta, joka on otettu 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä JA
    3. Veren osoitetut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ≤20 ng/ml mitattuna 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja ennen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aloittamista
  4. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen toimipaikan asianmukainen laitosten arviointilautakunta/eettinen komitea/tutkimuksen eettinen lautakunta (IRB/EC/REB).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhanen > 80 cc
  2. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat brakyterapiaa tai fokaalista tehostetta
  3. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen (MRI) näyttöä eturauhassyövän brutto posterior extracapsular extensiment (ECE)
  4. Koehenkilöt, joilla on metastaattinen sairaus, muut meneillään olevat syövät, joita hoidetaan tutkimuksen aikana, tai henkilöt, joille suunnitellaan lantion imusolmukkeiden sädehoitoa
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei kohde ole ollut taudista ja hoidosta vapaa vähintään 3 vuotta
  6. Aiempi radikaali prostatektomia, muu ablatiivinen eturauhassyövän vastainen hoito (esim. kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, irreversiibeli elektroporaatio) tai aikaisempi lantion säteilytys (mukaan lukien aiempi eturauhasen brakyterapia) milloin tahansa ennen seulontaa
  7. Transuretraalinen eturauhasleikkaus (esim. TUNA, TUMT, TURP), jos se on tehty vuoden sisällä ennen seulontaa
  8. Aikaisempi lantionleikkaus, joka vaati matalaa etuosan tai vatsa-operineaalista resektiota tai peräsuolen leikkausta
  9. Aiempi tai nykyinen perirektaalinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien peräaukon tai perianaaliset sairaudet, kuten fisteli
  10. Verenvuoto peräpukamat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä kolmen edeltävän kuukauden aikana
  11. Diagnosoitu aktiivinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä koagulopatia
  12. Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi, johon liittyy perineum, ruoansulatuskanavan tai virtsateiden positiivinen diagnoosi tai epäilty diagnoosi, kun kuume on >38⁰ C, valkosolupitoisuus > 12 000/uL
  13. Kyvyttömyys tehdä lantion MRI:tä tai implanttien läsnäolo, joka aiheuttaa vakavia artefakteja (esim. bilateraalinen artroplastia), joka häiritsee kuvantamisen tulkintaa tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan
  14. Jos koehenkilö otettiin mukaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ollut suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsi tätä tutkimusta
  15. Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
  16. Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista
  17. Tunnettu PEG- (polyetyleeniglykoli) -herkkyys tai -allergia
  18. Tunnettu jodiherkkyys tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpaceIT Hydrogeelijärjestelmä
Tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt läpikäyvät hydrogeelitoimenpiteen SpaceIT-tutkimuslaitteella.
Laite: SpaceIT Hydrogeelijärjestelmä

SpaceIT Hydrogel System on tarkoitettu väliaikaisesti sijoittamaan peräsuolen etuseinä pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luodessaan SpaceIT Hydrogel Systemin tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta. SpaceIT Hydrogel System koostuu säteilyä läpäisemättömästä, biohajoavasta materiaalista, joka on suunniteltu säilyttämään tilaa noin 12 viikon ajan ja imeytymään noin 6 kuukaudessa, mikä on riittävä aika tukemaan aiottua käyttöä.

SpaceIT:ssä on jodattua PEG-jauhetta, joka tekee siitä röntgensäteitä läpäisemättömän.
Active Comparator: Kaupallisesti saatavilla Boston Scientific Spacer
Kontrollihaaraan satunnaistetut koehenkilöt läpikäyvät hydrogeelitoimenpiteen kaupallisesti saatavalla Boston Scientificin SpaceOAR- tai SpaceOAR VUE -laitteella.
Laite: Kaupallisesti saatavilla Boston Scientific Spacer
Boston Scientificin kaupallisesti saatavilla olevan SpaceOAR Hydrogel Systemin tai SpaceOAR Vue Hydrogel Systemin on tarkoitus siirtää peräsuolen etuseinä tilapäisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luotaessa SpaceOAR Hydrogel System tai SpaceOAR Vue Hydrogel System on tarkoitettu vähentämään peräsuolen etuosaan toimitettu säteilyannos. SpaceOAR ja SpaceOAR Vue ovat molemmat perirektaalisia välikappaleita. SpaceOAR Vuessa on erityisesti jodattu PEG-jauhe, joka tekee siitä säteilyä läpäisemättömän. SpaceOAR ei sisällä jodattua PEG-jauhetta eikä ole röntgensäteitä läpäisemätön. SpaceOAR Hydrogel System tai SpaceOAR Vue Hydrogel System säilyttää tilaa eturauhasen sädehoitohoidon aikana ja imeytyy kokonaan potilaan kehoon ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – peräsuolen tilavuuden väheneminen 25 %, joka saa 90 % määrätystä säteilyannoksesta
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen annoksen pienennys määritellään peräsuolen tilavuuden pienenemiseksi 25 %, joka saa 90 % määrätystä säteilyannoksesta potilailla, jotka saavat hydrogeeliä.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Akuutit 3. asteen haittatapahtumat tai sitä korkeammat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 90 päivää hydrogeelin asettamisesta
Akuutit 3. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki olemassa olevissa SpaceOAR-tuoteetiketissä luetellut haittatapahtumat, jotka ilmenevät 90 päivän sisällä indeksimenettelystä.
90 päivää hydrogeelin asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäturvallisuuspäätepiste – Haitalliset laitevaikutukset (ADE), jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä ja/tai lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haitalliset laitevaikutukset (ADE), jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä ja/tai lääkkeitä
Jopa 24 kuukautta
Muut turvallisuuden päätepisteet – Akuutin asteen 2 tai sitä korkeamman ruoansulatuskanavan (GI) ja urogenitaalien (GU) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Akuutin asteen 2 tai sitä korkeamman ruoansulatuskanavan (GI) ja virtsaelimen haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus indeksitoimenpiteestä 3 kuukauteen asti
Jopa 90 päivää
Lisäturvallisuuspäätepiste – Myöhäisen asteen 2 tai sitä korkeamman GI- ja GU-haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 91 päivää jopa 24 kuukautta
Myöhäisen asteen 2 tai sitä korkeamman GI- ja GU-haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden ajalta tutkimuksen seurannan loppuun asti
91 päivää jopa 24 kuukautta
Tehokkuuden lisäpäätepiste - Hydrogeelin visualisointi
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys: hydrogeelin visualisointi eturauhasen takakapselin ja peräsuolen etuseinän välillä arvioidaan Kyllä/Ei käyttämällä hydrogeelin asettamisen jälkeen suoritettua MRI:tä
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste – tilan luominen
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tilan luominen: Etäisyys eturauhasen takakapselin ja peräsuolen etuseinän välillä mitataan rauhasen keskiosasta millimetreinä käyttämällä hydrogeelin asettamisen jälkeistä magneettikuvausta.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste – Imeytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hydrogeelin asettamisen jälkeen
Imeytyminen: Hydrogeelin puuttuminen perirektaalisessa tilassa arvioituna magneettikuvauksessa 12 kuukautta hydrogeelin asettamisen jälkeen.
12 kuukautta hydrogeelin asettamisen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste - Muutos säteilyannosjakaumissa riskialttiisiin elimiin
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Annosjakauma: Muutos säteilyannosjakaumissa riskielimiin (OAR), joka on kvantifioitu laskemalla peräsuolen annostilavuushistogrammit (DVH:t) annossuunnitelmille, jotka on luotu ennen ja jälkeen hydrogeelin sijoittamista.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste - Keskimääräiset ja suurimmat peräsuolen säteilyannokset
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Keskimääräiset ja suurimmat peräsuolen säteilyannokset (gy)
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste – elämänlaatukysely: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta

Muutokset lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä

EQ-5D-5L on yleinen kyselylomake, joka arvioi tutkittavan itsensä ilmoittamaa terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia. Kohteen yleinen nykyinen terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla "0-100" tallennetaan, ja päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" arvolla "100" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" arvolla "0".
Perustaso jopa 24 kuukautta
Tehokkuuden lisäpäätepiste – Hydrogeelin antamisen helppous
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Helppokäyttöinen hydrogeelin antaminen. Pisteytys Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin vaikeaa ja 5 on erittäin helppoa
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste – tilan ylläpito
Aikaikkuna: 3 kuukautta hydrogeelin asettamisen jälkeen
Tilan ylläpito: Eturauhasen takakapselin ja peräsuolen etuseinän välinen etäisyys mitataan
3 kuukautta hydrogeelin asettamisen jälkeen
Tehokkuuden lisäpäätepiste – elämänlaatukysely: laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta

Muutokset lähtötasosta laajennetussa eturauhassyöpäindeksissä (EPIC-26)

EPIC-26 on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eturauhassyöpää sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Tehokkuuden lisäpäätepiste – elämänlaatukysely, työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: yleinen terveys (WPAI:GH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta

Muutokset lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: yleinen terveys (WPAI:GH)

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely: Yleisen terveydentilan (WPAI:GH) tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U0755

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SpaceIT Hydrogeelijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa