Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpaceIT Hydrogel System for Perirectal Spacing (HYDROSPACE)

10. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

SpaceIT Hydrogel-system for perirektal avstand hos personer med lav til middels risiko for prostatakreft som gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SpaceIT™ Hydrogel System hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) for behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYDROSPACE-studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SpaceIT hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) for behandling av prostatakreft.

Forsøkspersoner som er randomisert til undersøkelsesarmen vil motta SpaceIT Hydrogel System

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta en kommersielt markedsført Boston Scientific perirektal hydrogel spacer, SpaceOAR System eller SpaceOAR Vue Hydrogel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Uropartners
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Forsøkspersonene må ha fått patologisk bekreftet (ved rutinemessig hematoxylin og eosin [H&E]-farging) invasivt adenokarsinom i prostata og planlegger å gjennomgå EBRT

  3. Emner må ha ALT av følgende:

    1. Klinisk stadium T1-T2c (AJCC Ver. 9) tumor OG
    2. Gleason-score 7 eller mindre som bestemt fra en biopsi tatt innen 12 måneder etter baseline-besøket OG
    3. Påvist blodprostataspesifikt antigen (PSA) nivåer ≤20 ng/ml målt innen 6 måneder etter baseline-besøket og før oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  4. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etisk komité/forskningsetisk råd (IRB/EC/REB) på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostata > 80 cc
  2. Personer som planlegger å gjennomgå brachyterapi eller fokal boost
  3. Personer som har magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på grov posterior ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) av prostatakreft
  4. Personer som har metastatisk sykdom, andre pågående kreftformer som behandles i løpet av studien eller forsøkspersoner for hvilke bekkenlymfeknutestrålebehandling er planlagt
  5. Personer med tidligere invasiv solid tumormalignitet eller hematologisk malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre personen har vært sykdomsfri og behandlingsfri i minst 3 år
  6. Anamnese med radikal prostatektomi, annen ablativ anti-prostatakreftterapi (f.eks. kryoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd, irreversibel elektroporasjon) eller tidligere bekkenbestråling (inkludert tidligere prostata brakyterapi) når som helst før screening
  7. Anamnese med transuretral prostatakirurgi (f.eks. TUNA, TUMT, TURP) hvis utført innen 1 år før screening
  8. Anamnese med tidligere bekkenkirurgi som krever lave fremre eller abdominoperineale reseksjoner eller rektalkirurgi
  9. Anamnese med eller nåværende perirektal sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert anale eller perianale sykdommer som fistel
  10. Blødende hemoroider som krever medisinsk intervensjon innen de foregående tre månedene
  11. Diagnostisert aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati
  12. Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs prosess som involverer perineum, GI eller urinveier basert på positiv diagnose eller mistenkt diagnose ved feber >38⁰ C, WBC > 12 000/uL
  13. Manglende evne til å gjennomgå bekken-MR eller tilstedeværelse av implantater som forårsaker alvorlige artefakter (f. bilateral artroplastikk) som forstyrrer bildetolkning for denne studien etter etterforskers skjønn
  14. Hvis en forsøksperson ble registrert i en annen medikament- eller enhetsutprøving som ikke hadde fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererte med denne studien
  15. Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
  16. Enhver tilstand etterforskeren mente ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse
  17. Kjent PEG (polyetylenglykol) følsomhet eller allergi
  18. Kjent jodfølsomhet eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpaceIT Hydrogel System
Forsøkspersoner som er randomisert til undersøkelsesarmen vil gjennomgå en hydrogelprosedyre med SpaceIT undersøkelsesenheten.
Enhet: SpaceIT Hydrogel System

SpaceIT Hydrogel System er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape dette rommet er det meningen med SpaceIT Hydrogel System å redusere stråledosen som leveres til fremre rektum. SpaceIT Hydrogel System er sammensatt av et røntgentett, biologisk nedbrytbart materiale designet for å opprettholde plass i ca. 12 uker og absorberes på ca. 6 måneder, tilstrekkelig tid til å støtte den tiltenkte bruken.

SpaceIT har et jodert PEG-pulver som gjør det røntgentett.
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig Boston Scientific Spacer
Personer randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå en hydrogelprosedyre med Boston Scientific kommersielt tilgjengelig SpaceOAR eller SpaceOAR VUE-enhet.
Enhet: Kommersielt tilgjengelig Boston Scientific Spacer
Boston Scientifics kommersielt tilgjengelige SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System er ment å midlertidig plassere den fremre endetarmsveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape denne plassen er det meningen med SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System å redusere stråledosen levert til fremre rektum. SpaceOAR og SpaceOAR Vue er begge perirektale avstandsstykker. SpaceOAR Vue har spesifikt et jodert PEG-pulver som gjør det røntgentett. SpaceOAR inneholder ikke jodert PEG-pulver og er ikke røntgentett. SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System opprettholder plass under prostatastrålebehandling og absorberes fullstendig av pasientens kropp over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - 25 % reduksjon i volumet av endetarmen som mottar 90 % av den foreskrevne stråledose
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Klinisk relevant dosereduksjon definert som en 25 % reduksjon i volumet av endetarmen som mottar 90 % av den foreskrevne stråledose hos personer som får hydrogel.
10 dager etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt - Akutt grad 3 eller flere bivirkninger.
Tidsramme: 90 dager fra prosedyren for plassering av hydrogel
Akutte grad 3 eller høyere bivirkninger, inkludert alle bivirkninger oppført på eksisterende SpaceOAR-produktetiketter, som oppstår innen 90 dager etter indeksprosedyre.
90 dager fra prosedyren for plassering av hydrogel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere sikkerhetsendepunkt - Uønskede enhetseffekter (ADE) som krever ytterligere prosedyrer og/eller medisiner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Adverse Device Effects (ADEs) som krever ytterligere prosedyrer og/eller medisiner
Inntil 24 måneder
Ytterligere sikkerhetsendepunkt - Forekomst av akutte grad 2 eller høyere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Forekomst av akutte grad 2 eller høyere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE) fra indeksprosedyre opp til 3 måneder
Opptil 90 dager
Ytterligere sikkerhetsendepunkt – forekomst av sen grad 2 eller høyere GI- og GU-bivirkninger (AE)
Tidsramme: 91 dager opptil 24 måneder
Forekomst av sen grad 2 eller høyere GI- og GU-bivirkninger (AE) fra 3 måneder til slutten av studieoppfølgingen
91 dager opptil 24 måneder
Ytterligere effektivitetsendepunkt - Visualisering av hydrogel
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Teknisk suksess: visualisering av hydrogel mellom den bakre prostatakapselen og den fremre rektalveggen vil bli vurdert som Ja/Nei ved bruk av MR utført etter prosedyren for plassering av hydrogel
10 dager etter prosedyren
Ytterligere effektivitetsendepunkt – plassoppretting
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Plassskaping: Avstanden mellom den bakre prostatakapselen og fremre rektalvegg vil bli målt midt i kjertelen i millimeter ved hjelp av MR utført etter prosedyren for plassering av hydrogel
10 dager etter prosedyren
Ytterligere effektivitetsendepunkt - Absorpsjon
Tidsramme: 12 måneder etter plassering av hydrogel
Absorpsjon: Fravær av hydrogel i det perirektale rommet vurdert ved MR 12 måneder etter plassering av hydrogel.
12 måneder etter plassering av hydrogel
Ytterligere endepunkt for effektivitet - Endring i stråledosefordelinger til organene som er i fare
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Dosefordeling: Endring i strålingsdosefordelinger til risikoorganene (OARs) kvantifisert ved å beregne rektale dose-volumhistogrammer (DVH) for doseplanene som ble opprettet før og etter hydrogelplassering.
10 dager etter prosedyren
Ytterligere endepunkt for effektivitet - gjennomsnittlige og maksimale rektale stråledoser
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Gjennomsnittlig og maksimal rektal stråledose (i Gy)
10 dager etter prosedyren
Ytterligere effektivitetsendepunkt - livskvalitetsspørreskjema: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder

Endringer fra baseline i EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et generisk spørreskjema som vurderer en persons selvrapporterte helsestatus i form av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstreme problemer. Forsøkspersonens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala fra "0-100" registreres, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" ved "100" og "Den verste helsen du kan forestille deg" ved "0".
Baseline opptil 24 måneder
Ytterligere endepunkt for effektivitet - Enkel administrering av hydrogel
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
Enkel administrering av hydrogel. Scorer på en Likert-skala fra 1 til 5 der 1 er veldig vanskelig og 5 er veldig lett
10 dager etter prosedyren
Ytterligere effektivitetsendepunkt - plassvedlikehold
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren for plassering av hydrogel
Plassvedlikehold: Avstanden mellom bakre prostatakapsel og fremre rektalvegg vil bli målt
3 måneder etter prosedyren for plassering av hydrogel
Ytterligere endepunkt for effektivitet – livskvalitetsspørreskjema: Sammensatt prostatakreftindeks (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder

Endringer fra baseline i utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC-26)

EPIC-26 er et spørreskjema utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos personer med prostatakreft. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
Baseline opptil 24 måneder
Ytterligere effektivitetsendepunkt – spørreskjema for livskvalitet, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder

Endringer fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH)

Spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH) utfall er uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere