Sistema de hidrogel SpaceIT para espaciamiento perirrectal (HYDROSPACE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de hidrogel SpaceIT para el espaciado perirrectal en sujetos con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio sometidos a radioterapia de haz externo (EBRT)
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de hidrogel SpaceIT ™ en pacientes sometidos a radioterapia de haz externo (EBRT) para el tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HYDROSPACE es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de SpaceIT en pacientes sometidos a radioterapia de haz externo (EBRT) para el tratamiento del cáncer de próstata.
Los sujetos asignados al azar al grupo de investigación recibirán el sistema de hidrogel SpaceIT
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán un espaciador de hidrogel perirrectal de Boston Scientific, un sistema SpaceOAR o un hidrogel SpaceOAR Vue comercializados comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- UroPartners
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Springfield Clinic, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Integrated Medical Professionals
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Midtown Urology Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Rio Grande Urology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los sujetos deben haber tenido adenocarcinoma invasivo de próstata patológicamente confirmado (mediante tinción de rutina con hematoxilina y eosina [H&E]) y planear someterse a EBRT.
Los sujetos deben tener TODO lo siguiente:
- Tumor en estadio clínico T1-T2c (AJCC Ver. 9) Y
- Puntuación de Gleason 7 o menos según lo determinado a partir de una biopsia tomada dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial Y
- Niveles demostrados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre ≤20 ng/ml medidos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial y antes de comenzar la terapia de privación de andrógenos (ADT)
- El sujeto puede proporcionar su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética/Junta de Ética de Investigación (IRB/EC/REB) correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Próstata > 80 cc
- Sujetos que planean someterse a braquiterapia o refuerzo focal.
- Sujetos que tienen evidencia de resonancia magnética (MRI) de extensión extracapsular posterior macroscópica (ECE) del cáncer de próstata
- Sujetos que tienen enfermedad metastásica, otros cánceres en curso que están siendo tratados durante el estudio o sujetos para quienes está planificada radioterapia de ganglios linfáticos pélvicos.
- Sujetos con cualquier tumor maligno sólido invasivo previo o malignidad hematológica (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad y sin tratamiento durante un mínimo de 3 años.
- Antecedentes de prostatectomía radical, otras terapias ablativas contra el cáncer de próstata (p. ej., crioterapia, ultrasonido enfocado de alta intensidad, electroporación irreversible) o irradiación pélvica previa (incluida la braquiterapia prostática previa) en cualquier momento antes de la evaluación
- Antecedentes de cirugía transuretral de próstata (p. ej., TUNA, TUMT, TURP) si se realizó dentro del año anterior a la evaluación
- Antecedentes de cirugía pélvica previa que requiera resecciones anteriores bajas o abdominoperineales o cirugía rectal
- Antecedentes o enfermedad perirrectal actual que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidas enfermedades anales o perianales como la fístula.
- Hemorroides sangrantes que requieren intervención médica dentro de los tres meses anteriores.
- Trastorno hemorrágico activo diagnosticado o coagulopatía clínicamente significativa.
- Proceso inflamatorio o infeccioso activo que afecta el perineo, el tubo digestivo o el tracto urinario según un diagnóstico positivo o sospecha de diagnóstico en presencia de fiebre >38⁰ C, leucocitos > 12 000/uL
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética pélvica o presencia de implantes que causan artefactos graves (p. ej. artroplastia bilateral) que interfiere con la interpretación de imágenes para este estudio a discreción del investigador
- Si un sujeto estaba inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no había completado el criterio de valoración principal o que interfería clínicamente con este estudio.
- No se puede cumplir con los requisitos del estudio o el cronograma de seguimiento.
- Cualquier condición que el investigador creyera que interferiría con la intención del estudio o haría que la participación no fuera lo mejor para el paciente.
- Sensibilidad o alergia conocida al PEG (polietilenglicol)
- Sensibilidad o alergia conocida al yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de hidrogel SpaceIT
Los sujetos asignados al azar al grupo de investigación se someterán a un procedimiento de hidrogel con el dispositivo de investigación SpaceIT.
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El sistema de hidrogel SpaceIT está diseñado para colocar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención del sistema de hidrogel SpaceIT es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. El sistema de hidrogel SpaceIT está compuesto de un material radiopaco y biodegradable diseñado para mantener el espacio durante aproximadamente 12 semanas y absorberse en aproximadamente 6 meses, tiempo suficiente para soportar el uso previsto. SpaceIT tiene un polvo de PEG yodado que lo hace radiopaco. |
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Comparador activo: Espaciador Boston Scientific disponible comercialmente
Los sujetos asignados al azar al brazo de control se someterán a un procedimiento de hidrogel con el dispositivo SpaceOAR o SpaceOAR VUE disponible comercialmente de Boston Scientific.
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El sistema de hidrogel SpaceOAR o el sistema de hidrogel SpaceOAR Vue disponible comercialmente de Boston Scientific tiene como objetivo posicionar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención del sistema de hidrogel SpaceOAR o del sistema de hidrogel SpaceOAR Vue es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.
SpaceOAR y SpaceOAR Vue son espaciadores perirrectales.
SpaceOAR Vue tiene específicamente un polvo de PEG yodado que lo hace radiopaco.
SpaceOAR no contiene polvo de PEG yodado y no es radiopaco.
El sistema de hidrogel SpaceOAR o el sistema de hidrogel SpaceOAR Vue mantiene el espacio durante el tratamiento de radioterapia de próstata y es completamente absorbido por el cuerpo del paciente con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia: reducción del 25 % en el volumen del recto recibiendo el 90 % de la dosis de radiación prescrita
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Reducción de dosis clínicamente relevante definida como una reducción del 25% en el volumen del recto que recibe el 90% de la dosis de radiación prescrita en sujetos que reciben hidrogel.
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10 días post procedimiento
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Criterio de valoración principal de seguridad: eventos adversos agudos de grado 3 o mayores.
Periodo de tiempo: 90 días desde el procedimiento de colocación del hidrogel.
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Eventos adversos agudos de Grado 3 o superior, incluidos todos los eventos adversos enumerados en las etiquetas de los productos SpaceOAR existentes, que surjan dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días desde el procedimiento de colocación del hidrogel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad adicional: efectos adversos del dispositivo (ADE) que requieren procedimientos y/o medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Efectos adversos del dispositivo (ADE) que requieren procedimientos y/o medicamentos adicionales
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Hasta 24 meses
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Criterio de valoración de seguridad adicional: incidencia de eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) agudos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) agudos de Grado 2 o superior desde el procedimiento índice hasta 3 meses
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Hasta 90 días
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Criterio de valoración de seguridad adicional: incidencia de eventos adversos (EA) gastrointestinales y genitourinarios tardíos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 91 días hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) GI y GU tardíos de Grado 2 o superior desde los 3 meses hasta el final del seguimiento del estudio
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91 días hasta 24 meses
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Criterio de valoración de eficacia adicional: visualización del hidrogel
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Éxito técnico: la visualización del hidrogel entre la cápsula prostática posterior y la pared rectal anterior se evaluará como Sí/No mediante la resonancia magnética realizada después del procedimiento de colocación del hidrogel.
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10 días post procedimiento
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Criterio de valoración de eficacia adicional: creación de espacio
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Creación de espacio: la distancia entre la cápsula prostática posterior y la pared rectal anterior se medirá en la mitad de la glándula en milímetros mediante resonancia magnética realizada después del procedimiento de colocación del hidrogel.
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10 días post procedimiento
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Criterio de valoración de eficacia adicional: absorción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del hidrogel
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Absorción: Ausencia de hidrogel en el espacio perirrectal evaluada mediante resonancia magnética a los 12 meses de la colocación del hidrogel.
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12 meses después de la colocación del hidrogel
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Criterio de valoración adicional de eficacia: cambio en las distribuciones de dosis de radiación a los órganos en riesgo
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Distribución de dosis: cambio en las distribuciones de dosis de radiación a los órganos en riesgo (OAR) cuantificado mediante el cálculo de histogramas de dosis-volumen rectales (DVH) para los planes de dosis creados antes y después de la colocación del hidrogel.
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10 días post procedimiento
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Criterio de valoración de eficacia adicional: dosis media y máxima de radiación rectal
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Dosis de radiación rectal media y máxima (en Gy)
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10 días post procedimiento
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Criterio de valoración de eficacia adicional: Cuestionario de calidad de vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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Cambios desde el inicio en EQ-5D-5L El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que evalúa el estado de salud autoinformado de un sujeto en términos de cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapacidad/problemas extremos. Se registra la salud actual general del sujeto en una escala analógica visual vertical de "0-100", donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" en "100" y "La peor salud que puedas imaginar" en "0". |
Línea base hasta 24 meses
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Criterio de valoración de eficacia adicional: facilidad de administración del hidrogel
Periodo de tiempo: 10 días post procedimiento
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Facilidad de administración del hidrogel.
Calificado en una escala Likert del 1 al 5 donde 1 es Muy Difícil y 5 es Muy Fácil
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10 días post procedimiento
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Criterio de eficacia adicional: mantenimiento del espacio
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de colocación del hidrogel.
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Mantenimiento del espacio: se medirá la distancia entre la cápsula prostática posterior y la pared rectal anterior.
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3 meses después del procedimiento de colocación del hidrogel.
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Criterio de valoración adicional de eficacia: Cuestionario de calidad de vida: Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26) EPIC-26 es un cuestionario diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en personas con cáncer de próstata. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala Likert, y las puntuaciones de la escala de ítems múltiples se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS. |
Línea base hasta 24 meses
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Criterio de valoración adicional de eficacia: Cuestionario de calidad de vida, Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Salud general (WPAI:GH)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI:GH) Los resultados del Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral: salud general (WPAI:GH) se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad. |
Línea base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .