SpaceIT hidrogél rendszer perirektális térközelítéshez (HYDROSPACE)
2026. szeptember 10. frissítette: Boston Scientific Corporation
SpaceIT hidrogél rendszer perirektális távelosztáshoz alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos alanyoknál, akik külső sugárterápián (EBRT) részesülnek
A SpaceIT™ Hydrogel System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a prosztatarák kezelésére külső sugaras sugárterápián (EBRT) részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A HYDROSPACE vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a SpaceIT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a prosztatarák kezelésére External Beam Radiotherapy (EBRT) kezelés alatt álló betegeknél.
A vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok SpaceIT Hydrogel Systemet kapnak
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kereskedelmi forgalomban kapható Boston Scientific perirektális hidrogél távtartót, SpaceOAR rendszert vagy SpaceOAR Vue Hydrogelt kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- UroPartners
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Springfield Clinic, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Midtown Urology Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Rio Grande Urology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az alanyoknak kórosan igazoltnak kell lenniük (rutin hematoxilin és eozin [H&E] festéssel) invazív prosztata adenokarcinómájuk, és EBRT-t terveztek
A tantárgyaknak rendelkezniük kell az alábbiakkal:
- Klinikai stádiumú T1-T2c (AJCC Ver. 9) daganat ÉS
- Gleason-pontszám: 7 vagy kevesebb, a kiindulási vizit után 12 hónapon belül vett biopsziából meghatározva ÉS
- Kimutatott vér prosztata specifikus antigén (PSA) szintje ≤20 ng/ml, a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül és az androgénmegvonásos terápia (ADT) megkezdése előtt mérve
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága/kutatási etikai bizottsága (IRB/EC/REB) hagy jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata > 80 cc
- Azok az alanyok, akik brachyterápiát vagy fokális erősítést terveznek
- Azok az alanyok, akiknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatta a prosztatarák bruttó hátsó extracapsularis extenzióját (ECE)
- Áttétes betegségben szenvedő alanyok, egyéb folyamatban lévő rákos megbetegedések, amelyeket a vizsgálat során kezelnek, vagy olyan alanyok, akiknél kismedencei nyirokcsomó-sugárkezelést terveznek
- Bármilyen korábban invazív szolid tumor rosszindulatú vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő alany (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha az alany legalább 3 éve betegségtől és kezeléstől mentes
- Radikális prosztataeltávolítás, egyéb ablatív prosztatarák elleni terápia (pl. krioterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang, irreverzibilis elektroporáció) vagy korábbi kismedencei besugárzás (beleértve a korábbi prosztata brachyterápiát is) a szűrés előtt bármikor
- Transzuretrális prosztata műtét (pl. TUNA, TUMT, TURP) anamnézisében, ha a szűrést megelőző 1 éven belül végezték
- Korábbi kismedencei műtét, amely alacsony elülső vagy abdominoperinealis reszekciót vagy végbélműtétet igényel
- Előzményben vagy jelenlegi perirektális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve az anális vagy perianális betegségeket, például a fisztulát
- Vérző aranyér, amely orvosi beavatkozást igényel az előző három hónapban
- Diagnosztizált aktív vérzési rendellenesség vagy klinikailag jelentős koagulopátia
- Aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat, amely a perineumot, a gyomor-bélrendszert vagy a húgyutakat érinti pozitív diagnózis vagy feltételezett diagnózis alapján 38⁰ C feletti láz, fehérvérsejtszám > 12 000/uL jelenlétében
- Kismedencei MRI-vizsgálat képtelensége vagy súlyos műterméket okozó implantátumok jelenléte (pl. kétoldali arthroplastia), amely a vizsgáló belátása szerint megzavarja a vizsgálat képalkotási értelmezését
- Ha egy alanyt bevontak egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolta ezt a vizsgálatot
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeinek
- Ismert PEG (polietilénglikol) érzékenység vagy allergia
- Ismert jódérzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpaceIT hidrogél rendszer
A vizsgálati karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hidrogél eljáráson mennek keresztül a SpaceIT vizsgálóeszközzel.
|
A SpaceIT Hydrogel System célja, hogy ideiglenesen távolítsa el a végbél elülső falát a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a térnek a létrehozásával a SpaceIT Hydrogel System célja az, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózist. A SpaceIT Hydrogel System egy radioaktív, biológiailag lebomló anyagból áll, amelyet úgy terveztek, hogy körülbelül 12 hétig fenntartsa a helyet, és körülbelül 6 hónapon belül felszívódjon, ami elegendő idő a tervezett használathoz. A SpaceIT jódozott PEG porral rendelkezik, amely radiopaque-t tesz lehetővé. |
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi forgalomban kapható Boston Scientific távtartó
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat hidrogél eljárásnak vetik alá a Boston Scientific kereskedelmi forgalomban kapható SpaceOAR vagy SpaceOAR VUE készülékével.
|
A Boston Scientific kereskedelmi forgalomban kapható SpaceOAR Hydrogel System vagy SpaceOAR Vue Hydrogel System célja, hogy ideiglenesen távolítsa el az elülső végbélfalat a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a térnek a létrehozásával a SpaceOAR Hydrogel System vagy a SpaceOAR Vue Hydrogel System célja, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózis.
A SpaceOAR és a SpaceOAR Vue egyaránt perirektális távtartó.
A SpaceOAR Vue kifejezetten jódozott PEG porral rendelkezik, amely sugárát átlátszóvá teszi.
A SpaceOAR nem tartalmaz jódozott PEG port és nem sugárátlátszó.
A SpaceOAR Hydrogel System vagy a SpaceOAR Vue Hydrogel System fenntartja a teret a prosztata sugárterápiás kezelés alatt, és idővel teljesen felszívódik a páciens testében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont - a végbél térfogatának 25%-os csökkenése az előírt sugárdózis 90%-át kapva
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Klinikailag releváns dóziscsökkentés a végbél térfogatának 25%-os csökkenése, amely az előírt sugárdózis 90%-át kapja hidrogélt kapó alanyoknál.
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges biztonsági végpont – Akut 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események.
Időkeret: 90 nap a hidrogél felhelyezésétől számítva
|
Akut 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események, beleértve a meglévő SpaceOAR termékcímkéken felsorolt összes nemkívánatos eseményt, amelyek az indexeljárást követő 90 napon belül jelentkeznek.
|
90 nap a hidrogél felhelyezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További biztonsági végpont – Káros eszközhatások (ADE), amelyek további eljárásokat és/vagy gyógyszereket igényelnek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Káros eszközhatások (ADE), amelyek további eljárásokat és/vagy gyógyszereket igényelnek
|
Akár 24 hónapig
|
|
További biztonsági végpont – Akut 2-es vagy magasabb fokozatú gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az akut 2-es vagy magasabb fokozatú gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) nemkívánatos események (AE) előfordulása az indexeljárástól 3 hónapig
|
Akár 90 napig
|
|
További biztonsági végpont – késői 2. fokozatú vagy magasabb GI és GU nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 91 naptól 24 hónapig
|
A késői 2. fokozatú GI és GU nemkívánatos események (AE) előfordulása 3 hónaptól a vizsgálati követés végéig
|
91 naptól 24 hónapig
|
|
További hatékonysági végpont – A hidrogél megjelenítése
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Technikai siker: a hátsó prosztata kapszula és a végbél elülső fala közötti hidrogél megjelenítése igen/nem értékre lesz értékelve a hidrogél elhelyezése után végzett MRI segítségével
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
További hatékonysági végpont – Space Creation
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Tér létrehozása: A hátsó prosztata kapszula és a végbél elülső fala közötti távolságot a mirigy közepén mérik milliméterben, a hidrogél elhelyezése után végzett MRI segítségével
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
További hatékonysági végpont – Felszívódás
Időkeret: 12 hónappal a hidrogél felhelyezés után
|
Felszívódás: Hidrogél hiánya a perirektális térben, MRI-vel értékelve a hidrogél elhelyezése után 12 hónappal.
|
12 hónappal a hidrogél felhelyezés után
|
|
További hatékonysági végpont – A veszélyeztetett szervek sugárdózis-eloszlásának változása
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Dóziseloszlás: A veszélyeztetett szervek (OAR) sugárdózis-eloszlásának változása a rektális dózis-térfogat hisztogramok (DVH) kiszámításával számszerűsítve a hidrogél elhelyezés előtt és után létrehozott dózistervekhez.
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
További hatékonysági végpont – Átlagos és maximális rektális sugárdózis
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Átlagos és maximális rektális sugárdózis (Gy-ban)
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
További hatékonysági végpont – Életminőség-kérdőív: EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Változások az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben Az EQ-5D-5L egy általános kérdőív, amely felméri az alany önbevallott egészségi állapotát az egészség öt dimenziója szerint: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud/extrém problémák. Az alany általános aktuális állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán, „0-100”-ig rögzítjük, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” „100” és „Az elképzelhető legrosszabb állapot” „0” felirattal vannak ellátva. |
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
További hatékonysági végpont – A hidrogél beadásának egyszerűsége
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően
|
Könnyű hidrogél adagolás.
Pontozás egy Likert-skálán 1-től 5-ig, ahol az 1 a nagyon nehéz és az 5 a nagyon könnyű
|
10 nappal az eljárást követően
|
|
További hatékonysági végpont – Helykarbantartás
Időkeret: 3 hónappal a hidrogél felhelyezése után
|
Térfenntartás: A hátsó prosztata kapszula és a végbél elülső fala közötti távolságot mérik
|
3 hónappal a hidrogél felhelyezése után
|
|
További hatékonysági végpont – Életminőség-kérdőív: Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC-26)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az Expanded Prostata Cancer Index Composite-ban (EPIC-26) Az EPIC-26 egy kérdőív, amelyet a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) mérésére terveztek. Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek. |
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
További hatékonysági végpont – Életminőség-kérdőív, Munkatermelékenység- és tevékenységcsökkenési kérdőív: Általános egészségi állapot (WPAI:GH)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a munkatermelékenység és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőívben: Általános egészség (WPAI:GH) A Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása kérdőív: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) eredményeit károsodás százalékában fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek. |
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .