Hydrogelový systém SpaceIT pro perirektální rozestup (HYDROSPACE)
11. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Hydrogelový systém SpaceIT pro perirektální rozestup u subjektů s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty podstupujících externí radioterapii (EBRT)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydrogelového systému SpaceIT™ u pacientů podstupujících externí radioterapii (EBRT) pro léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie HYDROSPACE je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SpaceIT u pacientů podstupujících externí radioterapii (EBRT) pro léčbu rakoviny prostaty.
Subjekty randomizované do výzkumného ramene obdrží Hydrogelový systém SpaceIT
Subjekty randomizované do kontrolního ramene obdrží komerčně prodávaný perirektální hydrogelový spacer Boston Scientific, SpaceOAR System nebo SpaceOAR Vue Hydrogel
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- UroPartners
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Springfield Clinic, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland-Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Midtown Urology Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Rio Grande Urology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center-Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Subjekty musely mít patologicky potvrzený (rutinním barvením hematoxylinem a eosinem [H&E]) invazivní adenokarcinom prostaty a plánovaly podstoupit EBRT
Předměty musí mít VŠECHNY následující:
- Klinické stadium T1-T2c (AJCC Ver. 9) tumor AND
- Gleasonovo skóre 7 nebo méně, jak bylo určeno z biopsie odebrané do 12 měsíců od základní návštěvy A
- Prokázané hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi ≤20 ng/ml naměřené během 6 měsíců od základní návštěvy a před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT)
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickým výborem/výzkumným etickým výborem (IRB/EC/REB) příslušného klinického pracoviště
Kritéria vyloučení:
- Prostata > 80 ccm
- Subjekty, které plánují podstoupit brachyterapii nebo focal boost
- Jedinci, kteří mají při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) důkaz o hrubé zadní extrakapsulární extenzi (ECE) rakoviny prostaty
- Subjekty, které mají metastatické onemocnění, jiné probíhající rakoviny, které jsou léčeny během studie nebo subjekty, pro které je plánována radioterapie pánevních lymfatických uzlin
- Subjekty s jakýmkoliv předchozím invazivním solidním nádorovým zhoubným nádorem nebo hematologickým zhoubným nádorem (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl bez onemocnění a bez léčby po dobu minimálně 3 let
- Radikální prostatektomie v anamnéze, jiná ablativní léčba rakoviny prostaty (např. kryoterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, ireverzibilní elektroporace) nebo předchozí ozařování pánve (včetně předchozí brachyterapie prostaty) kdykoli před screeningem
- Transuretrální operace prostaty v anamnéze (např. TUNA, TUMT, TURP), pokud byla provedena do 1 roku před screeningem
- Předchozí operace pánve v anamnéze vyžadující nízké přední nebo abdominoperineální resekce nebo rektální chirurgii
- Anamnéza nebo současné perirektální onemocnění, které může interferovat s interpretací výsledků studie, včetně análních nebo perianálních onemocnění, jako je píštěl
- Krvácející hemoroidy vyžadující lékařský zásah během předchozích tří měsíců
- Diagnostikovaná aktivní krvácivá porucha nebo klinicky významná koagulopatie
- Aktivní zánětlivý nebo infekční proces zahrnující perineum, GI nebo močové cesty na základě pozitivní diagnózy nebo podezření na diagnózu v přítomnosti horečky >38⁰ C, WBC > 12 000/ul
- Neschopnost podstoupit MRI pánve nebo přítomnost implantátů způsobujících závažné artefakty (např. bilaterální artroplastika), která interferuje s interpretací zobrazení pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího
- Pokud byl subjekt zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferovala s touto studií
- Nelze dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domníval, že naruší záměr studie nebo způsobí, že účast nebude v nejlepším zájmu pacienta
- Známá citlivost nebo alergie na PEG (polyethylenglykol).
- Známá citlivost nebo alergie na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogelový systém SpaceIT
Subjekty randomizované do vyšetřovací větve podstoupí hydrogelovou proceduru s vyšetřovacím zařízením SpaceIT.
|
SpaceIT Hydrogel System je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem SpaceIT Hydrogel System snížit dávku záření dodávanou do předního rekta. Hydrogelový systém SpaceIT se skládá z radioopákního, biologicky odbouratelného materiálu navrženého tak, aby udržoval prostor po dobu přibližně 12 týdnů a byl absorbován přibližně za 6 měsíců, což je doba dostatečná pro zamýšlené použití. SpaceIT má jodovaný PEG prášek, díky kterému je rentgenkontrastní. |
|
Aktivní komparátor: Komerčně dostupný Boston Scientific Spacer
Subjekty randomizované do kontrolního ramene podstoupí hydrogelovou proceduru s komerčně dostupným zařízením SpaceOAR nebo SpaceOAR VUE Boston Scientific.
|
Komerčně dostupný hydrogelový systém SpaceOAR nebo hydrogelový systém SpaceOAR Vue společnosti Boston Scientific je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem hydrogelového systému SpaceOAR nebo hydrogelového systému SpaceOAR Vue snížit radiační dávka dodaná do předního rekta.
SpaceOAR a SpaceOAR Vue jsou obě perirektální spacery.
SpaceOAR Vue má specificky jodovaný PEG prášek, díky kterému je rentgenkontrastní.
SpaceOAR neobsahuje jodovaný PEG prášek a není rentgenkontrastní.
Hydrogelový systém SpaceOAR nebo SpaceOAR Vue Hydrogel System udržuje prostor během radioterapie prostaty a je v průběhu času zcela absorbován tělem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti – 25% zmenšení objemu konečníku při 90% předepsané radiační dávce
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Klinicky relevantní snížení dávky definované jako 25% zmenšení objemu rekta dostávajícího 90 % předepsané radiační dávky u subjektů užívajících hydrogel.
|
10 dní po zákroku
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – akutní nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně.
Časové okno: 90 dní od procedury umístění hydrogelu
|
Akutní nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, včetně všech nežádoucích příhod uvedených na stávajících etiketách produktů SpaceOAR, které nastanou do 90 dnů od indexování.
|
90 dní od procedury umístění hydrogelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další bezpečnostní koncový bod – nežádoucí účinky na zařízení (ADE) vyžadující další postupy a/nebo léky
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Adverse Device Effects (ADE) vyžadující další procedury a/nebo léky
|
Až 24 měsíců
|
|
Další bezpečnostní koncový bod – výskyt akutních gastrointestinálních (GI) a genitourinárních (GU) nežádoucích příhod (AE) 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 90 dní
|
Výskyt akutních gastrointestinálních (GI) a genitourinárních (GU) nežádoucích příhod (AE) stupně 2 nebo vyšší od indexové procedury až do 3 měsíců
|
Až 90 dní
|
|
Další bezpečnostní koncový bod – výskyt pozdních 2. nebo vyšších GI a GU nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 91 dní až 24 měsíců
|
Výskyt pozdních GI a GU nežádoucích účinků (AE) pozdního 2. nebo vyššího stupně od 3 měsíců až do konce sledování studie
|
91 dní až 24 měsíců
|
|
Koncový bod dodatečné účinnosti - Vizualizace hydrogelu
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Technický úspěch: vizualizace hydrogelu mezi zadním pouzdrem prostaty a přední stěnou rekta bude hodnocena jako Ano/Ne pomocí MRI provedeného po umístění hydrogelu
|
10 dní po zákroku
|
|
Koncový bod dodatečné efektivity – vytváření prostoru
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Vytvoření prostoru: Vzdálenost mezi zadním pouzdrem prostaty a přední stěnou rekta bude měřena uprostřed žlázy v milimetrech pomocí MRI provedené po postupu umístění hydrogelu
|
10 dní po zákroku
|
|
Koncový bod dodatečné účinnosti – Absorpce
Časové okno: 12 měsíců po umístění hydrogelu
|
Absorpce: Absence hydrogelu v perirektálním prostoru hodnocená na MRI 12 měsíců po umístění hydrogelu.
|
12 měsíců po umístění hydrogelu
|
|
Další koncový bod účinnosti – Změna distribuce dávek záření do ohrožených orgánů
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Distribuce dávky: Změna distribuce dávky záření do rizikových orgánů (OAR) kvantifikovaná výpočtem rektálních histogramů dávky a objemu (DVH) pro plány dávek vytvořené před a po umístění hydrogelu.
|
10 dní po zákroku
|
|
Koncový bod dodatečné účinnosti – střední a maximální rektální radiační dávky
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Střední a maximální rektální radiační dávky (v Gy)
|
10 dní po zákroku
|
|
Další koncový bod účinnosti – dotazník kvality života: EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Změny od základní linie v EQ-5D-5L EQ-5D-5L je generický dotazník, který posuzuje subjektivní zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy. Zaznamenává se celkový aktuální zdravotní stav subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici „0–100“, kde koncové body jsou označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ na „100“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ na „0“. |
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Koncový bod dodatečné účinnosti - Snadné podávání hydrogelu
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
Snadné podávání hydrogelu.
Bodováno na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 je velmi obtížné a 5 je velmi snadné
|
10 dní po zákroku
|
|
Koncový bod dodatečné efektivity – údržba prostoru
Časové okno: 3 měsíce po postupu umístění hydrogelu
|
Údržba prostoru: Bude měřena vzdálenost mezi zadním pouzdrem prostaty a přední stěnou rekta
|
3 měsíce po postupu umístění hydrogelu
|
|
Koncový bod další účinnosti – dotazník kvality života: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě v indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26) EPIC-26 je dotazník určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u lidí s rakovinou prostaty. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. |
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Koncový bod další efektivity – Dotazník kvality života, Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity: Obecné zdraví (WPAI:GH)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Obecné zdraví (WPAI:GH) Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity: Výsledky celkového zdraví (WPAI:GH) jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. |
Základní stav až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogelový systém SpaceIT
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko