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SpaceIT Hydrogel-System für perirektalen Abstand (HYDROSPACE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

SpaceIT-Hydrogelsystem für den perirektalen Abstand bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko, die sich einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterziehen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SpaceIT™ Hydrogel-Systems bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HYDROSPACE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SpaceIT bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Untersuchungsarm zugeteilt werden, erhalten das SpaceIT-Hydrogelsystem

Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten einen kommerziell vermarkteten perirektalen Hydrogel-Abstandshalter von Boston Scientific, das SpaceOAR-System oder das SpaceOAR Vue-Hydrogel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Bei den Probanden muss ein pathologisch bestätigtes (durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin [H&E]-Färbung) invasives Adenokarzinom der Prostata vorliegen und eine EBRT geplant sein

  3. Die Probanden müssen ALLE der folgenden Eigenschaften aufweisen:

    1. Tumor im klinischen Stadium T1-T2c (AJCC Ver. 9) UND
    2. Gleason-Score 7 oder weniger, bestimmt anhand einer Biopsie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch UND durchgeführt wurde
    3. Nachgewiesene Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut ≤ 20 ng/ml, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch und vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT)
  4. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee/Research Ethics Board (IRB/EC/REB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Prostata > 80 cm³
  2. Probanden, die eine Brachytherapie oder eine fokale Verstärkung planen
  3. Probanden, bei denen in der Magnetresonanztomographie (MRT) Hinweise auf eine grobe posteriore extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) des Prostatakrebses vorliegen
  4. Probanden mit metastasierenden Erkrankungen, anderen laufenden Krebsarten, die während der Studie behandelt werden, oder Probanden, für die eine Strahlentherapie der Beckenlymphknoten geplant ist
  5. Probanden mit einem früheren bösartigen invasiven soliden Tumor oder hämatologischen Malignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, der Proband war seit mindestens 3 Jahren krankheits- und behandlungsfrei
  6. Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie, einer anderen ablativen Anti-Prostatakrebs-Therapie (z. B. Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall, irreversible Elektroporation) oder einer früheren Beckenbestrahlung (einschließlich vorheriger Prostata-Brachytherapie) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  7. Vorgeschichte einer transurethralen Prostataoperation (z. B. TUNA, TUMT, TURP), sofern diese innerhalb eines Jahres vor dem Screening durchgeführt wurde
  8. Vorgeschichte früherer Beckenoperationen, die eine tiefe anteriore oder abdominoperineale Resektion oder eine rektale Operation erforderten
  9. Anamnese oder aktuelle perirektale Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich analer oder perianaler Erkrankungen wie Fisteln
  10. Blutende Hämorrhoiden, die innerhalb der letzten drei Monate einen medizinischen Eingriff erforderten
  11. Diagnose einer aktiven Blutgerinnungsstörung oder einer klinisch signifikanten Koagulopathie
  12. Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der das Perineum, den Gastrointestinaltrakt oder die Harnwege betrifft, basierend auf einer positiven Diagnose oder einer Verdachtsdiagnose bei Fieber > 38⁰ C, Leukozyten > 12.000/ul
  13. Unfähigkeit, sich einer Becken-MRT zu unterziehen, oder das Vorhandensein von Implantaten, die schwerwiegende Artefakte verursachen (z. B. bilaterale Arthroplastik), die die bildgebende Interpretation für diese Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt
  14. Wenn ein Proband in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen wurde, die den primären Endpunkt nicht erreicht hatte oder die diese Studie klinisch beeinträchtigte
  15. Die Studienanforderungen oder der Nachsorgeplan können nicht eingehalten werden
  16. Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubte, dass er den Zweck der Studie beeinträchtigen würde oder dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  17. Bekannte PEG (Polyethylenglykol)-Empfindlichkeit oder -Allergie
  18. Bekannte Jodempfindlichkeit oder -allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpaceIT Hydrogel-System
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Untersuchungsarm zugeteilt werden, werden einem Hydrogel-Verfahren mit dem SpaceIT-Untersuchungsgerät unterzogen.
Gerät: SpaceIT Hydrogel-System

Das SpaceIT-Hydrogel-System soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren. Durch die Schaffung dieses Raums soll mit dem SpaceIT-Hydrogel-System die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis reduziert werden. Das SpaceIT-Hydrogel-System besteht aus einem röntgendichten, biologisch abbaubaren Material, das den Platz für etwa 12 Wochen aufrechterhält und in etwa 6 Monaten absorbiert wird, was ausreichend Zeit ist, um den beabsichtigten Verwendungszweck zu unterstützen.

SpaceIT verfügt über ein jodiertes PEG-Pulver, das es röntgendicht macht.
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Boston Scientific Spacer
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden einem Hydrogel-Verfahren mit dem im Handel erhältlichen SpaceOAR- oder SpaceOAR VUE-Gerät von Boston Scientific unterzogen.
Gerät: Im Handel erhältlicher Boston Scientific Spacer
Das kommerziell erhältliche SpaceOAR-Hydrogel-System oder SpaceOAR-Vue-Hydrogel-System von Boston Scientific soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren. Durch die Schaffung dieses Raums ist es die Absicht des SpaceOAR-Hydrogel-Systems oder SpaceOAR-Vue-Hydrogel-Systems, diesen zu verkleinern die Strahlendosis, die dem vorderen Rektum zugeführt wird. SpaceOAR und SpaceOAR Vue sind beide perirektale Abstandshalter. SpaceOAR Vue verfügt speziell über ein jodiertes PEG-Pulver, das es röntgendicht macht. SpaceOAR enthält kein jodiertes PEG-Pulver und ist nicht röntgenopak. Das SpaceOAR-Hydrogel-System oder das SpaceOAR-Vue-Hydrogel-System sorgt dafür, dass während der Strahlentherapie der Prostata Platz bleibt und es im Laufe der Zeit vollständig vom Körper des Patienten absorbiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – 25 %ige Verringerung des Rektumvolumens, das 90 % der verschriebenen Strahlendosis erhält
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Eine klinisch relevante Dosisreduktion ist definiert als eine 25-prozentige Verringerung des Rektumvolumens, die 90 % der verschriebenen Strahlendosis bei Probanden erhält, die Hydrogel erhalten.
10 Tage nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt – Akute unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsetzen des Hydrogels
Akute unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse, die auf den vorhandenen SpaceOAR-Produktetiketten aufgeführt sind und innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten.
90 Tage nach dem Einsetzen des Hydrogels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – unerwünschte Geräteeffekte (ADEs), die zusätzliche Verfahren und/oder Medikamente erfordern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Geräteeffekte (ADEs), die zusätzliche Verfahren und/oder Medikamente erfordern
Bis zu 24 Monate
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Inzidenz akuter gastrointestinaler (GI) und urogenitaler (GU) unerwünschter Ereignisse (UE) vom Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Inzidenz akuter gastrointestinaler (GI) und urogenitaler (GU) unerwünschter Ereignisse (UE) vom Grad 2 oder höher ab dem Indexverfahren bis zu 3 Monaten
Bis zu 90 Tage
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) im späten GI- und GU-Bereich 2. Grades oder höher
Zeitfenster: 91 Tage bis 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) im späten GI- und GU-Bereich 2. Grades oder höher im Zeitraum von 3 Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
91 Tage bis 24 Monate
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Visualisierung von Hydrogel
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Die Visualisierung des Hydrogels zwischen der hinteren Prostatakapsel und der vorderen Rektumwand wird mithilfe der nach dem Hydrogelplatzierungsverfahren durchgeführten MRT mit Ja/Nein bewertet
10 Tage nach dem Eingriff
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Raumschaffung
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Raumbildung: Der Abstand zwischen der hinteren Prostatakapsel und der vorderen Rektumwand wird in der Mitte der Drüse in Millimetern mithilfe einer MRT gemessen, die nach dem Verfahren zur Platzierung des Hydrogels durchgeführt wird
10 Tage nach dem Eingriff
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Absorption
Zeitfenster: 12 Monate nach der Platzierung des Hydrogels
Absorption: Fehlen von Hydrogel im perirektalen Raum, beurteilt mittels MRT 12 Monate nach der Hydrogel-Platzierung.
12 Monate nach der Platzierung des Hydrogels
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Änderung der Strahlungsdosisverteilungen auf die gefährdeten Organe
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Dosisverteilung: Änderung der Strahlungsdosisverteilungen auf die gefährdeten Organe (OARs), quantifiziert durch Berechnung rektaler Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) für die vor und nach der Hydrogelplatzierung erstellten Dosispläne.
10 Tage nach dem Eingriff
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Mittlere und maximale rektale Strahlungsdosen
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Mittlere und maximale rektale Strahlungsdosen (in Gy)
10 Tage nach dem Eingriff
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Fragebogen zur Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L

Der EQ-5D-5L ist ein allgemeiner Fragebogen, der den selbstberichteten Gesundheitszustand eines Probanden im Hinblick auf fünf Gesundheitsdimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht möglich/extreme Probleme. Der allgemeine aktuelle Gesundheitszustand des Probanden wird auf einer vertikalen visuellen Analogskala von „0-100“ aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bei „100“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bei „0“ gekennzeichnet sind.
Baseline bis zu 24 Monate
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Einfache Verabreichung des Hydrogels
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Einfache Verabreichung des Hydrogels. Bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr schwierig“ und 5 „sehr einfach“ bedeutet
10 Tage nach dem Eingriff
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Speicherplatzwartung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen des Hydrogels
Platzerhalt: Der Abstand zwischen der hinteren Prostatakapsel und der vorderen Rektumwand wird gemessen
3 Monate nach dem Einsetzen des Hydrogels
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Fragebogen zur Lebensqualität: Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC-26)

EPIC-26 ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Menschen mit Prostatakrebs. Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen.
Baseline bis zu 24 Monate
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Fragebogen zur Lebensqualität, Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit (WPAI:GH)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI:GH)

Die Ergebnisse des Fragebogens „Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health“ (WPAI:GH) werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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