Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System hydrożelowy SpaceIT do rozstawu okołoodbytniczego (HYDROSPACE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System hydrożelowy SpaceIT do stosowania w odstępach okołoodbytniczych u pacjentów z niskim lub średnim ryzykiem raka prostaty poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu hydrożelowego SpaceIT™ u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HYDROSPACE to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SpaceIT u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w leczeniu raka prostaty.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badawczego otrzymają system hydrożelowy SpaceIT

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dostępny w handlu okołoodbytniczy hydrożelowy spacer Boston Scientific, SpaceOAR System lub SpaceOAR Vue Hydrogel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci musieli mieć patologicznie potwierdzony (w drodze rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną [H&E]) inwazyjnego gruczolakoraka prostaty i planować poddanie się EBRT

  3. Przedmioty muszą posiadać WSZYSTKIE poniższe elementy:

    1. Guz w stadium klinicznym T1-T2c (AJCC wersja 9) ORAZ
    2. Wynik w skali Gleasona 7 lub mniej określony na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej ORAZ
    3. Wykazane poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi ≤20 ng/ml mierzone w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej i przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT)
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki/Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (IRB/EC/REB) odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Prostata > 80 cm3
  2. Osoby, które planują poddać się brachyterapii lub terapii ogniskowej
  3. Pacjenci, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na duże tylne pozatorebkowe rozciągnięcie (ECE) raka prostaty
  4. Pacjenci z chorobą przerzutową, innymi trwającymi nowotworami, które są leczeni w trakcie badania lub pacjenci, dla których planowana jest radioterapia węzłów chłonnych miednicy
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występował inwazyjny nowotwór złośliwy guz lity lub nowotwór hematologiczny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był wolny od choroby i nie był leczony przez co najmniej 3 lata
  6. Radykalna prostatektomia, inna ablacyjna terapia przeciw rakowi prostaty (np. krioterapia, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności, nieodwracalna elektroporacja) lub wcześniejsze napromienianie miednicy (w tym wcześniejsza brachyterapia prostaty) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  7. Historia przezcewkowej operacji prostaty (np. TUNA, TUMT, TURP), jeśli została przeprowadzona w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  8. Historia wcześniejszych operacji miednicy wymagających niskich resekcji przedniej lub brzuszno-kroczowej lub operacji odbytnicy
  9. Choroba okołoodbytnicza w wywiadzie lub obecna, która może zakłócać interpretację wyników badania, w tym choroby odbytu lub okolic odbytu, takie jak przetoka
  10. Krwawiące hemoroidy wymagające interwencji medycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  11. Zdiagnozowano aktywne zaburzenie krwawienia lub klinicznie istotną koagulopatię
  12. Aktywny proces zapalny lub zakaźny obejmujący krocze, przewód pokarmowy lub układ moczowy na podstawie pozytywnego rozpoznania lub podejrzenia rozpoznania w obecności gorączki > 38⁰ C, WBC > 12 000/uL
  13. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego miednicy lub obecność implantów powodujących poważne artefakty (np. obustronna endoprotezoplastyka), która według uznania badacza zakłóca interpretację obrazowania w tym badaniu
  14. Jeżeli uczestnik został włączony do innego badania leku lub urządzenia, które nie zakończyło się osiągnięciem głównego punktu końcowego lub które klinicznie zakłócało przebieg tego badania
  15. Niemożność spełnienia wymogów badania lub harmonogramu obserwacji
  16. Każdy stan, który zdaniem badacza kolidowałby z zamierzeniem badania lub spowodowałby, że udział w nim nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
  17. Znana wrażliwość lub alergia na PEG (glikol polietylenowy).
  18. Znana wrażliwość lub alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System hydrożelowy SpaceIT
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia badawczego zostaną poddani zabiegowi hydrożelowemu przy użyciu urządzenia badawczego SpaceIT.
Urządzenie: System hydrożelowy SpaceIT

System Hydrożelowy SpaceIT ma na celu tymczasowe odsunięcie przedniej ściany odbytnicy od prostaty podczas radioterapii raka prostaty, a przy tworzeniu tej przestrzeni celem Systemu Hydrożelowego SpaceIT jest zmniejszenie dawki promieniowania dostarczanej do przedniej części odbytnicy. System hydrożelowy SpaceIT składa się z nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich, biodegradowalnego materiału, zaprojektowanego tak, aby utrzymywać przestrzeń przez około 12 tygodni i wchłaniać się w ciągu około 6 miesięcy, czyli czasu wystarczającego do stosowania zgodnie z przeznaczeniem.

SpaceIT zawiera jodowany proszek PEG, dzięki czemu jest nieprzepuszczalny dla promieni RTG.
Aktywny komparator: Dostępna w handlu przekładka Boston Scientific
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi hydrożelowemu przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia SpaceOAR lub SpaceOAR VUE firmy Boston Scientific.
Urządzenie: Dostępna w handlu przekładka Boston Scientific
Dostępny na rynku system hydrożelowy SpaceOAR lub system hydrożelowy SpaceOAR Vue firmy Boston Scientific jest przeznaczony do tymczasowego odsunięcia przedniej ściany odbytnicy od prostaty podczas radioterapii raka prostaty, a przy tworzeniu tej przestrzeni celem systemów hydrożelowych SpaceOAR lub systemu hydrożelowego SpaceOAR Vue jest zmniejszenie dawka promieniowania dostarczana do przedniego odbytnicy. SpaceOAR i SpaceOAR Vue to spacerery okołoodbytnicze. SpaceOAR Vue zawiera w szczególności jodowany proszek PEG, dzięki czemu jest nieprzepuszczalny dla promieni RTG. SpaceOAR nie zawiera jodowanego proszku PEG i nie jest nieprzepuszczalny dla promieni RTG. System Hydrożelowy SpaceOAR lub System Hydrożelowy SpaceOAR Vue utrzymuje przestrzeń podczas leczenia radioterapią prostaty i z biegiem czasu jest całkowicie wchłaniany przez organizm pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – zmniejszenie objętości odbytnicy o 25% po przyjęciu 90% przepisanej dawki promieniowania
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Klinicznie istotne zmniejszenie dawki definiowane jako zmniejszenie o 25% objętości odbytnicy otrzymującej 90% przepisanej dawki promieniowania u pacjentów otrzymujących hydrożel.
10 dni po zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – ostre zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: 90 dni od zabiegu nałożenia hydrożelu
Ostre zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, obejmujące wszystkie zdarzenia niepożądane wymienione na istniejących etykietach produktów SpaceOAR, które wystąpią w ciągu 90 dni od procedury indeksowania.
90 dni od zabiegu nałożenia hydrożelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — niekorzystne skutki urządzenia (ADE) wymagające dodatkowych procedur i/lub leków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE) wymagające dodatkowych procedur i/lub leków
Do 24 miesięcy
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE) ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego w okresie od procedury wskaźnikowej do 3 miesięcy
Do 90 dni
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych późnego stopnia 2. lub wyższego ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego (AE)
Ramy czasowe: 91 dni do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych późnego stopnia 2. lub wyższego ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego (AE) w okresie od 3 miesięcy do końca okresu obserwacji po badaniu
91 dni do 24 miesięcy
Dodatkowy punkt końcowy efektywności – wizualizacja hydrożelu
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Sukces techniczny: wizualizacja hydrożelu pomiędzy tylną torebką prostaty a przednią ścianą odbytnicy zostanie oceniona jako Tak/Nie na podstawie badania MRI wykonanego po procedurze umieszczenia hydrożelu
10 dni po zabiegu
Dodatkowy punkt końcowy efektywności – tworzenie przestrzeni
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Tworzenie przestrzeni: Odległość między tylną torebką prostaty a przednią ścianą odbytnicy będzie mierzona w środku gruczołu w milimetrach za pomocą rezonansu magnetycznego wykonanego po procedurze umieszczenia hydrożelu
10 dni po zabiegu
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności – wchłanianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po umieszczeniu hydrożelu
Wchłanianie: Brak hydrożelu w przestrzeni okołoodbytniczej, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego 12 miesięcy po umieszczeniu hydrożelu.
12 miesięcy po umieszczeniu hydrożelu
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności – zmiana rozkładu dawki promieniowania dla zagrożonych narządów
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Rozkład dawki: Zmiana rozkładu dawki promieniowania dla zagrożonych narządów (OAR), określona ilościowo poprzez obliczenie histogramów dawka-objętość w odbytnicy (DVH) dla planów dawek utworzonych przed i po umieszczeniu hydrożelu.
10 dni po zabiegu
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności – średnia i maksymalna dawka promieniowania doodbytniczego
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Średnie i maksymalne dawki promieniowania doodbytniczego (w Gy)
10 dni po zabiegu
Dodatkowy punkt końcowy efektywności – Kwestionariusz Jakości Życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EQ-5D-5L

EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia zgłaszany przez osobę badaną w odniesieniu do pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, problemy niezdolne/skrajne. Rejestruje się ogólny aktualny stan zdrowia podmiotu w pionowej, wizualnej skali analogowej „0–100”, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” przy „100” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” przy „0”.
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący skuteczności – łatwość podawania hydrożelu
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Łatwość podawania hydrożelu. Oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 bardzo łatwe
10 dni po zabiegu
Dodatkowy punkt końcowy efektywności – utrzymanie przestrzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu nałożenia hydrożelu
Utrzymanie przestrzeni: Zostanie zmierzona odległość pomiędzy tylną torebką prostaty a przednią ścianą odbytnicy
3 miesiące po zabiegu nałożenia hydrożelu
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący skuteczności – kwestionariusz jakości życia: rozszerzony złożony wskaźnik raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy

Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w rozszerzonym złożonym wskaźniku raka prostaty (EPIC-26)

EPIC-26 to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) u osób chorych na raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Dodatkowy punkt końcowy efektywności – kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH)

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Wyniki ogólnego stanu zdrowia (WPAI:GH) wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Podstawowy okres do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System hydrożelowy SpaceIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj