Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpaceIT Hydrogel System til Perirectal Spacing (HYDROSPACE)

11. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

SpaceIT Hydrogel-system til perirektal afstand hos personer med lav til middel risiko for prostatacancer, der gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SpaceIT™ Hydrogel System hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT) til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYDROSPACE-studiet er et prospektivt, randomiseret, multicenterstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SpaceIT hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT) til behandling af prostatacancer.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesarmen, vil modtage SpaceIT Hydrogel System

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en kommercielt markedsført Boston Scientific perirektal hydrogel spacer, SpaceOAR System eller SpaceOAR Vue Hydrogel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Forsøgspersoner skal have haft patologisk bekræftet (ved rutinemæssig hæmatoxylin og eosin [H&E] farvning) invasivt adenokarcinom i prostata og planlægge at gennemgå EBRT

  3. Emner skal have ALT af følgende:

    1. Klinisk stadium T1-T2c (AJCC Ver. 9) tumor OG
    2. Gleason Score 7 eller mindre som bestemt ud fra en biopsi taget inden for 12 måneder efter baseline besøget OG
    3. Påviste blodprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) ≤20 ng/ml målt inden for 6 måneder efter baselinebesøget og før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT)
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité/forskningsetiske råd (IRB/EC/REB) på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostata > 80 cc
  2. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå brachyterapi eller fokal boost
  3. Forsøgspersoner, der har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på grov posterior ekstrakapsulær forlængelse (ECE) af prostatacancer
  4. Forsøgspersoner, der har metastatisk sygdom, andre igangværende kræftformer, som behandles under undersøgelsen eller forsøgspersoner, for hvem der er planlagt strålebehandling af bækkenlymfeknuder
  5. Forsøgspersoner med en tidligere invasiv solid tumor malignitet eller hæmatologisk malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri og behandlingsfri i mindst 3 år
  6. Anamnese med radikal prostatektomi, anden ablativ anti-prostatacancerterapi (f.eks. kryoterapi, højintensitetsfokuseret ultralyd, irreversibel elektroporation) eller tidligere bækkenbestråling (herunder tidligere prostata brachyterapi) på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  7. Anamnese med transurethral prostatakirurgi (f.eks. TUNA, TUMT, TURP), hvis udført inden for 1 år før screening
  8. Anamnese med tidligere bækkenkirurgi, der kræver lave anterior- eller abdominoperineale resektioner eller rektalkirurgi
  9. Anamnese med eller aktuel perirektal sygdom, der kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater, herunder anale eller perianale sygdomme såsom fistel
  10. Blødende hæmorider, der kræver medicinsk intervention inden for de foregående tre måneder
  11. Diagnosticeret aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati
  12. Aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces, der involverer perineum, GI eller urinveje baseret på positiv diagnose eller mistanke om diagnose i nærværelse af feber >38⁰ C, WBC > 12.000/uL
  13. Manglende evne til at gennemgå bækken-MR eller tilstedeværelse af implantater, der forårsager alvorlige artefakter (f. bilateral artroplastik), der interfererer med billeddiagnostik for denne undersøgelse efter Investigators skøn
  14. Hvis en forsøgsperson blev tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke havde fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererede med denne undersøgelse
  15. Ude af stand til at overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
  16. Enhver tilstand, som efterforskeren mente ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse
  17. Kendt PEG (polyethylenglycol) følsomhed eller allergi
  18. Kendt jodfølsomhed eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpaceIT Hydrogel System
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesarmen, vil gennemgå en hydrogelprocedure med SpaceIT-undersøgelsesenheden.
Enhed: SpaceIT Hydrogel System

SpaceIT Hydrogel System er beregnet til midlertidigt at placere den forreste rektalvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe dette rum er det hensigten med SpaceIT Hydrogel System at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm. SpaceIT Hydrogel System er sammensat af et røntgenfast, biologisk nedbrydeligt materiale designet til at bevare plads i cirka 12 uger og absorberes på cirka 6 måneder, tilstrækkelig tid til at understøtte den tilsigtede brug.

SpaceIT har et joderet PEG-pulver, der gør det røntgentæt.
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelig Boston Scientific Spacer
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå en hydrogelprocedure med Boston Scientific kommercielt tilgængelige SpaceOAR- eller SpaceOAR VUE-enhed.
Enhed: Kommercielt tilgængelig Boston Scientific Spacer
Boston Scientifics kommercielt tilgængelige SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System er beregnet til midlertidigt at placere den forreste rektalvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe dette rum er det hensigten med SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System at reducere stråledosis afgivet til den forreste endetarm. SpaceOAR og SpaceOAR Vue er begge perirektale afstandsstykker. SpaceOAR Vue har specifikt et joderet PEG-pulver, der gør det røntgentæt. SpaceOAR indeholder ikke joderet PEG-pulver og er ikke røntgenfast. SpaceOAR Hydrogel System eller SpaceOAR Vue Hydrogel System bevarer plads under prostata strålebehandling og absorberes fuldstændigt af patientens krop over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitet endpoint - 25 % reduktion i volumen af ​​endetarmen, der modtager 90 % af den ordinerede stråledosis
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Klinisk relevant dosisreduktion defineret som en 25 % reduktion i volumen af ​​endetarmen, der modtager 90 % af den ordinerede stråledosis hos forsøgspersoner, der får hydrogel.
10 dage efter proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt - Akutte grad 3 eller større bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage fra hydrogelplaceringsproceduren
Akutte grad 3 eller højere bivirkninger, inklusive alle bivirkninger, der er anført på de eksisterende SpaceOAR-produktetiketter, som opstår inden for 90 dage efter indeksproceduren.
90 dage fra hydrogelplaceringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Adverse Device Effects (ADE'er), der kræver yderligere procedurer og/eller medicin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Adverse Device Effects (ADE'er), der kræver yderligere procedurer og/eller medicin
Op til 24 måneder
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Forekomst af akutte grad 2 eller højere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage
Forekomst af akutte grad 2 eller højere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE'er) fra indeksprocedure op til 3 måneder
Op til 90 dage
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Forekomst af sen grad 2 eller højere GI- og GU-bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 91 dage op til 24 måneder
Forekomst af sen grad 2 eller højere GI- og GU-bivirkninger (AE'er) fra 3 måneder til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen
91 dage op til 24 måneder
Yderligere effektivitet endpoint - Visualisering af hydrogel
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Teknisk succes: visualisering af hydrogel mellem den posteriore prostatakapsel og den forreste rektalvæg vil blive vurderet som Ja/Nej ved hjælp af den MRI, der udføres efter hydrogelplaceringsproceduren
10 dage efter proceduren
Yderligere effektivitetsendepunkt - Space Creation
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Pladsskabelse: Afstanden mellem den posteriore prostatakapsel og den forreste rektalvæg vil blive målt midt på kirtlen i millimeter ved hjælp af MRI udført efter hydrogelplaceringsprocedure
10 dage efter proceduren
Yderligere effektivitet endpoint - Absorption
Tidsramme: 12 måneder efter anbringelse af hydrogel
Absorption: Fravær af hydrogel i det perirektale rum vurderet ved MR 12 måneder efter anbringelse af hydrogel.
12 måneder efter anbringelse af hydrogel
Yderligere effektmål - Ændring i strålingsdosisfordelinger til de udsatte organer
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Dosisfordeling: Ændring i strålingsdosisfordelinger til risikoorganerne (OAR'er) kvantificeret ved at beregne rektale dosis-volumenhistogrammer (DVH'er) for dosisplanerne, der er skabt før og efter hydrogelplacering.
10 dage efter proceduren
Yderligere effektivitet endpoint - gennemsnitlig og maksimal rektal strålingsdoser
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Gennemsnitlige og maksimale rektale strålingsdoser (i Gy)
10 dage efter proceduren
Yderligere effektivitetsendepunkt - livskvalitetsspørgeskema: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der vurderer et forsøgspersons selvrapporterede helbredsstatus i forhold til fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Forsøgspersonens samlede aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala fra "0-100" registreres, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' ved "100" og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' ved "0".
Baseline op til 24 måneder
Yderligere effektivitet endpoint - Nem administration af hydrogel
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Nem administration af hydrogel. Scorer på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget svært og 5 er meget let
10 dage efter proceduren
Yderligere effektivitet endpoint - rumvedligeholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter anbringelse af hydrogel
Pladsvedligeholdelse: Afstanden mellem den posteriore prostatakapsel og den forreste rektalvæg vil blive målt
3 måneder efter anbringelse af hydrogel
Yderligere effektivitetsendepunkt - livskvalitetsspørgeskema: Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

Ændringer fra baseline i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC-26)

EPIC-26 er et spørgeskema designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos mennesker med prostatacancer. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Baseline op til 24 måneder
Yderligere effektivitet endpoint - Spørgeskema for livskvalitet, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Generel sundhed (WPAI:GH)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

Ændringer fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: generel sundhed (WPAI:GH)

Arbejdsproduktivitets- og aktivitetssvækkelsesspørgeskemaet: Resultater for generel sundhed (WPAI:GH) udtrykkes som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpaceIT Hydrogel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner