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직장 주위 간격을 위한 SpaceIT 하이드로겔 시스템 (HYDROSPACE)

2026년 5월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation

외부 빔 방사선 치료(EBRT)를 받는 전립선암 위험도가 낮거나 중간 정도인 피험자의 직장 주위 간격을 위한 SpaceIT 하이드로겔 시스템

전립선암 치료를 위해 외부 빔 방사선 치료(EBRT)를 받는 환자에서 SpaceIT™ 하이드로겔 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HYDROSPACE 연구는 전립선암 치료를 위해 외부 빔 방사선 치료(EBRT)를 받는 환자를 대상으로 SpaceIT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.

연구 부문에 무작위로 배정된 피험자는 SpaceIT 하이드로겔 시스템을 받게 됩니다.

대조군에 무작위로 배정된 피험자는 시중에서 판매되는 Boston Scientific 직장 주위 하이드로겔 스페이서, SpaceOAR 시스템 또는 SpaceOAR Vue 하이드로겔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 피험자는 (일상적인 헤마톡실린 및 에오신 [H&E] 염색을 통해) 병리학적으로 전립선의 침윤성 선암종이 확인되었고 EBRT를 받을 계획이 있어야 합니다.

  3. 과목에는 다음이 모두 있어야 합니다.

    1. 임상 단계 T1-T2c(AJCC Ver. 9) 종양 및
    2. 기준선 방문 후 12개월 이내에 실시한 생검에서 결정된 글리슨 점수 7 이하 및
    3. 기준 방문 후 6개월 이내에 그리고 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 시작하기 전에 측정한 혈액 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 20ng/ml 이하로 입증됨
  4. 피험자는 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회/연구 윤리 위원회(IRB/EC/REB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 전립선 > 80cc
  2. 근접 치료 또는 초점 강화 치료를 계획 중인 피험자
  3. 자기공명영상(MRI)을 통해 전립선암의 총 후방 피막외 확장(ECE) 증거가 있는 피험자
  4. 전이성 질환이 있는 피험자, 연구 기간 동안 치료를 받고 있는 기타 진행 중인 암 또는 골반 림프절 방사선 치료가 계획된 피험자
  5. 이전에 침습성 고형종양 악성종양 또는 혈액학적 악성종양(비흑색종성 피부암 제외)을 앓은 적이 있는 피험자. 단, 피험자가 최소 3년 동안 질병이 없고 치료를 받지 않은 경우는 제외됩니다.
  6. 스크리닝 전 언제든지 근치적 전립선절제술, 기타 절제적 항전립선암 치료(예: 냉동요법, 고강도 집속 초음파, 비가역적 전기천공법) 또는 이전에 골반 방사선 조사(이전 전립선 근접 치료 포함)를 받은 이력
  7. 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 경요도 전립선 수술(예: TUNA, TUMT, TURP) 병력
  8. 낮은 전방 또는 복부회음절제술이나 직장 수술이 필요한 이전 골반 수술 이력
  9. 누공과 같은 항문 또는 항문주위 질환을 포함하여 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 직장주위 질환의 병력 또는 현재
  10. 지난 3개월 이내에 의학적 개입이 필요한 출혈성 치질
  11. 진단된 활동성 출혈 장애 또는 임상적으로 유의미한 응고병증
  12. 발열 >38⁰ C, WBC > 12,000/uL 존재 시 양성 진단 또는 의심 진단에 근거하여 회음부, 위장관 또는 요로와 관련된 활성 염증 또는 감염 과정
  13. 골반 MRI를 받을 수 없거나 심각한 인공물을 유발하는 임플란트가 있는 경우(예: 연구자 재량에 따라 본 연구의 영상 해석을 방해하는 양측 관절 치환술)
  14. 피험자가 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 임상적으로 이 연구를 방해하는 다른 연구용 약물 또는 장치 시험에 등록한 경우
  15. 연구 요구 사항이나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  16. 연구자가 연구의 의도를 방해하거나 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 믿는 모든 상태
  17. 알려진 PEG(폴리에틸렌 글리콜) 민감성 또는 알레르기
  18. 알려진 요오드 민감성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpaceIT 하이드로겔 시스템
연구 부문에 무작위로 배정된 피험자는 SpaceIT 연구 장치를 사용하여 하이드로겔 시술을 받게 됩니다.
장치: SpaceIT 하이드로겔 시스템

SpaceIT 하이드로겔 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 일시적으로 직장 전벽을 전립선에서 멀리 위치시키기 위한 것이며, 이 공간을 만드는 것은 SpaceIT 하이드로겔 시스템의 의도로 직장 전면에 전달되는 방사선량을 줄이는 것입니다. SpaceIT 하이드로겔 시스템은 약 12주 동안 공간을 유지하고 약 6개월 내에 흡수되도록 설계된 방사선 불투과성 생분해성 재료로 구성되어 있어 의도한 사용을 지원하기에 충분한 시간입니다.

SpaceIT에는 요오드화 PEG 분말이 있어 방사선 불투과성을 갖습니다.
활성 비교기: 시중에서 판매되는 Boston Scientific 스페이서
대조군에 무작위로 배정된 피험자는 Boston Scientific의 시판 SpaceOAR 또는 SpaceOAR VUE 장치를 사용하여 하이드로겔 절차를 받게 됩니다.
장치: 시중에서 판매되는 Boston Scientific 스페이서
Boston Scientific의 시판되는 SpaceOAR 하이드로겔 시스템 또는 SpaceOAR Vue 하이드로겔 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 직장 전벽을 일시적으로 전립선에서 멀리 위치시키기 위한 것이며, 이 공간을 생성하는 데 있어 SpaceOAR 하이드로겔 시스템 또는 SpaceOAR Vue 하이드로겔 시스템의 의도는 다음과 같습니다. 직장 앞쪽에 전달되는 방사선량. SpaceOAR과 SpaceOAR Vue는 모두 직장주위 스페이서입니다. SpaceOAR Vue에는 특히 요오드화 PEG 분말이 있어 방사선 불투과성을 갖습니다. SpaceOAR에는 요오드화 PEG 분말이 포함되어 있지 않으며 방사선 불투과성이 아닙니다. SpaceOAR 하이드로겔 시스템 또는 SpaceOAR Vue 하이드로겔 시스템은 전립선 방사선 치료 중에 공간을 유지하고 시간이 지남에 따라 환자의 신체에 완전히 흡수됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종료점 - 처방된 방사선량의 90%를 받는 직장의 부피가 25% 감소합니다.
기간: 시술 후 10일
임상적으로 관련된 선량 감소는 하이드로겔을 투여받는 피험자에게 처방된 방사선량의 90%를 받는 직장 부피의 25% 감소로 정의됩니다.
시술 후 10일
1차 안전성 평가변수 - 급성 3등급 이상의 이상반응.
기간: 하이드로겔 배치 절차로부터 90일
기존 SpaceOAR 제품 라벨에 나열된 모든 부작용을 포함하여 지수 절차 후 90일 이내에 발생하는 급성 3등급 이상의 부작용.
하이드로겔 배치 절차로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 안전성 종점 - 추가 절차 및/또는 약물 치료가 필요한 장치 부작용(ADE)
기간: 최대 24개월
추가 시술 및/또는 약물 치료가 필요한 장치 부작용(ADE)
최대 24개월
추가 안전성 종점 - 급성 2등급 이상의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 이상반응(AE) 발생률
기간: 최대 90일
최대 3개월까지 지표 절차로 인한 급성 2등급 이상의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 부작용(AE) 발생률
최대 90일
추가 안전성 종점 - 2등급 후기 이상의 GI 및 GU 부작용(AE) 발생률
기간: 91일~24개월
3개월부터 연구 추적 종료까지 2등급 후기 이상의 GI 및 GU 부작용(AE) 발생률
91일~24개월
추가 효과 종점 - 하이드로겔의 시각화
기간: 시술 후 10일
기술적 성공: 후방 전립선 피막과 전방 직장벽 사이의 하이드로겔 시각화는 하이드로겔 배치 절차 후 수행된 MRI를 사용하여 예/아니요로 평가됩니다.
시술 후 10일
추가 효율성 끝점 - 공간 생성
기간: 시술 후 10일
공간 생성: 하이드로겔 배치 절차 후 수행된 MRI를 사용하여 후방 전립선 캡슐과 전방 직장 벽 사이의 거리를 밀리미터 단위로 전립선 중앙에서 측정합니다.
시술 후 10일
추가 효과 종점 - 흡수
기간: 하이드로겔 배치 후 12개월
흡수: 하이드로겔 배치 후 12개월에 MRI로 평가한 직장 주위 공간의 하이드로겔 부재.
하이드로겔 배치 후 12개월
추가 효과 종점 - 위험에 처한 장기에 대한 방사선량 분포의 변화
기간: 시술 후 10일
선량 분포: 하이드로겔 배치 전후에 생성된 선량 계획에 대한 직장 선량-체적 히스토그램(DVH)을 계산하여 정량화된 위험 기관(OAR)에 대한 방사선 선량 분포의 변화입니다.
시술 후 10일
추가 효과 종점 - 평균 및 최대 직장 방사선량
기간: 시술 후 10일
평균 및 최대 직장 방사선량(Gy)
시술 후 10일
추가 효과 종점 - 삶의 질 설문지: EQ-5D-5L
기간: 기준 최대 24개월

EQ-5D-5L의 기준선에서 변경된 사항

EQ-5D-5L은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증) 측면에서 피험자의 자가 보고 건강 상태를 평가하는 일반 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 불가능/극도의 문제 등 5가지 응답 수준이 있습니다. 피험자의 전반적인 현재 건강 상태는 "0-100"의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록되며, 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'이 '100'이고 '상상할 수 있는 최악의 건강'이 '0'으로 표시되어 있습니다.
기준 최대 24개월
추가 효과 종점 - 하이드로겔 투여 용이성
기간: 시술 후 10일
하이드로겔 투여가 용이합니다. Likert 척도로 1부터 5까지 점수를 매겼는데, 1은 매우 어렵고 5는 매우 쉬움
시술 후 10일
추가 효율성 끝점 - 공간 유지 관리
기간: 하이드로겔 배치 절차 후 3개월
공간 유지: 후방 전립선 캡슐과 전방 직장벽 사이의 거리를 측정합니다.
하이드로겔 배치 절차 후 3개월
추가 효과 종점 - 삶의 질 설문지: 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26)
기간: 기준 최대 24개월

확장성 전립선암 지수 종합(EPIC-26)의 기준선 대비 변화

EPIC-26은 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
기준 최대 24개월
추가 효과 종점 - 삶의 질 설문지, 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI:GH)
기간: 기준 최대 24개월

업무 생산성 및 활동 장애 설문지 기준치의 변경 사항: 일반 건강(WPAI:GH)

업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI:GH) 결과는 장애 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 떨어지는 것을 나타냅니다.
기준 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U0755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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