Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpaceIT Hydrogelsysteem voor perirectale afstand (HYDROSPACE)

10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

SpaceIT-hydrogelsysteem voor perirectale afstand bij proefpersonen met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico die externe radiotherapie (EBRT) ondergaan

Om de veiligheid en effectiviteit van het SpaceIT™ Hydrogelsysteem te evalueren bij patiënten die externe radiotherapie (EBRT) ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HYDROSPACE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van SpaceIT te evalueren bij patiënten die externe radiotherapie (EBRT) ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de onderzoekstak zullen het SpaceIT Hydrogel System ontvangen

Proefpersonen die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, ontvangen een in de handel verkrijgbare perirectale hydrogel-spacer van Boston Scientific, SpaceOAR System of SpaceOAR Vue Hydrogel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Proefpersonen moeten een pathologisch bevestigd (door routinematige kleuring van hematoxyline en eosine [H&E]) invasief adenocarcinoom van de prostaat hebben gehad en van plan zijn EBRT te ondergaan

  3. Onderwerpen moeten ALLE volgende zaken hebben:

    1. Klinische fase T1-T2c (AJCC Ver. 9) tumor AND
    2. Gleasonscore 7 of minder zoals bepaald op basis van een biopsie genomen binnen 12 maanden na het baselinebezoek EN
    3. Aangetoonde prostaatspecifieke antigeen (PSA)-spiegels in het bloed ≤20 ng/ml, gemeten binnen 6 maanden na het baselinebezoek en voorafgaand aan het starten van androgeendeprivatietherapie (ADT)
  4. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethics Committee/Research Ethics Board (IRB/EC/REB) van de betreffende klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Prostaat > 80 cc
  2. Proefpersonen die van plan zijn brachytherapie of focal boost te ondergaan
  3. Proefpersonen met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die wijzen op grove posterieure extracapsulaire extensie (ECE) van de prostaatkanker
  4. Proefpersonen met een gemetastaseerde ziekte, andere vormen van kanker die tijdens het onderzoek worden behandeld of proefpersonen voor wie radiotherapie van de bekkenlymfeklieren gepland is
  5. Proefpersonen met een eerdere invasieve maligniteit van vaste tumoren of hematologische maligniteiten (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de proefpersoon gedurende minimaal 3 jaar ziektevrij en behandelingsvrij is
  6. Voorgeschiedenis van radicale prostatectomie, andere ablatieve therapieën tegen prostaatkanker (bijv. cryotherapie, gerichte echografie met hoge intensiteit, onomkeerbare elektroporatie) of eerdere bekkenbestraling (inclusief eerdere prostaatbrachytherapie) op enig moment vóór screening
  7. Voorgeschiedenis van transurethrale prostaatchirurgie (bijv. TUNA, TUMT, TURP) indien uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  8. Voorgeschiedenis van eerdere bekkenchirurgie waarbij lage anterieure of abdominoperineale resecties of rectale chirurgie nodig waren
  9. Geschiedenis van of huidige perirectale ziekte die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, inclusief anale of perianale ziekten zoals fistel
  10. Bloedende aambeien die binnen de voorafgaande drie maanden medische interventie vereisen
  11. Gediagnosticeerde actieve bloedingsstoornis of een klinisch significante coagulopathie
  12. Actief ontstekings- of infectieus proces waarbij het perineum, het maagdarmkanaal of de urinewegen betrokken zijn, gebaseerd op een positieve diagnose of vermoedelijke diagnose in de aanwezigheid van koorts >38⁰ C, WBC > 12.000/uL
  13. Onvermogen om bekken-MRI te ondergaan of aanwezigheid van implantaten die ernstige artefacten veroorzaken (bijv. bilaterale artroplastiek) die de interpretatie van beeldvorming voor dit onderzoek belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker
  14. Als een proefpersoon was opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet had voltooid of dat dit onderzoek klinisch verstoorde
  15. Kan niet voldoen aan de studievereisten of het vervolgschema
  16. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de bedoeling van het onderzoek zou verstoren of ervoor zou zorgen dat deelname niet in het beste belang van de patiënt zou zijn
  17. Bekende gevoeligheid of allergie voor PEG (polyethyleenglycol).
  18. Bekende jodiumgevoeligheid of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpaceIT Hydrogel-systeem
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm zullen een hydrogelprocedure ondergaan met het onderzoeksapparaat SpaceIT.
Apparaat: SpaceIT Hydrogel-systeem

Het SpaceIT Hydrogel-systeem is bedoeld om de voorste rectumwand tijdelijk weg van de prostaat te positioneren tijdens radiotherapie voor prostaatkanker. Door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van het SpaceIT Hydrogel-systeem om de stralingsdosis die aan het voorste rectum wordt afgegeven te verminderen. Het SpaceIT Hydrogel-systeem is samengesteld uit een radiopaak, biologisch afbreekbaar materiaal dat is ontworpen om ongeveer 12 weken ruimte te houden en binnen ongeveer 6 maanden te worden geabsorbeerd, voldoende tijd om het beoogde gebruik te ondersteunen.

SpaceIT heeft een gejodeerd PEG-poeder waardoor het radiopaak is.
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare Boston Scientific Spacer
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen een hydrogelprocedure ondergaan met het in de handel verkrijgbare SpaceOAR- of SpaceOAR VUE-apparaat van Boston Scientific.
Apparaat: In de handel verkrijgbare Boston Scientific Spacer
Het in de handel verkrijgbare SpaceOAR Hydrogel System of SpaceOAR Vue Hydrogel System van Boston Scientific is bedoeld om de voorste rectumwand tijdelijk weg van de prostaat te positioneren tijdens radiotherapie voor prostaatkanker. Bij het creëren van deze ruimte is het de bedoeling van SpaceOAR Hydrogel System of SpaceOAR Vue Hydrogel System om de de stralingsdosis afgegeven aan het voorste rectum. SpaceOAR en SpaceOAR Vue zijn beide perirectale afstandhouders. SpaceOAR Vue heeft specifiek een gejodeerd PEG-poeder waardoor het radiopaak is. SpaceOAR bevat geen jodiumhoudend PEG-poeder en is niet radiopaak. Het SpaceOAR Hydrogel-systeem of SpaceOAR Vue Hydrogel-systeem behoudt ruimte tijdens prostaatradiotherapiebehandeling en wordt na verloop van tijd volledig door het lichaam van de patiënt opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt - 25% vermindering van het volume van het rectum dat 90% van de voorgeschreven stralingsdosis ontvangt
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Klinisch relevante dosisverlaging gedefinieerd als een vermindering van 25% van het volume van het rectum dat 90% van de voorgeschreven stralingsdosis ontvangt bij proefpersonen die hydrogel krijgen.
10 dagen na de procedure
Primair veiligheidseindpunt - Acute bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de hydrogelplaatsingsprocedure
Acute bijwerkingen van graad 3 of hoger, inclusief alle bijwerkingen vermeld op de bestaande SpaceOAR-productlabels, die optreden binnen 90 dagen na de indexprocedure.
90 dagen vanaf de hydrogelplaatsingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullend veiligheidseindpunt - Nadelige apparaateffecten (ADE's) waarvoor aanvullende procedures en/of medicijnen nodig zijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen op het apparaat (ADE's) waarvoor aanvullende procedures en/of medicijnen nodig zijn
Tot 24 maanden
Aanvullend veiligheidseindpunt - Incidentie van acute graad 2 of hoger gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Incidentie van acute graad 2 of hoger gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) bijwerkingen (AE's) vanaf indexprocedure tot 3 maanden
Tot 90 dagen
Aanvullend veiligheidseindpunt - Incidentie van late graad 2 of hogere GI- en GU-bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 91 dagen tot 24 maanden
Incidentie van late graad 2 of hoger GI- en GU-bijwerkingen (AE's) vanaf 3 maanden tot het einde van de follow-up van het onderzoek
91 dagen tot 24 maanden
Extra effectiviteitseindpunt - Visualisatie van hydrogel
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Technisch succes: visualisatie van hydrogel tussen het achterste prostaatkapsel en de voorste rectumwand wordt beoordeeld als ja/nee met behulp van de MRI-procedure die wordt uitgevoerd na plaatsing van de hydrogel
10 dagen na de procedure
Extra effectiviteitseindpunt - Ruimtecreatie
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Ruimtecreatie: de afstand tussen het achterste prostaatkapsel en de voorste rectumwand wordt gemeten in millimeters in het midden van de klier met behulp van een MRI-procedure na plaatsing van de hydrogel
10 dagen na de procedure
Aanvullend effectiviteitseindpunt - Absorptie
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de hydrogel
Absorptie: Afwezigheid van hydrogel in de perirectale ruimte beoordeeld op MRI 12 maanden na plaatsing van de hydrogel.
12 maanden na plaatsing van de hydrogel
Aanvullend eindpunt effectiviteit - Verandering in de verdeling van de stralingsdosis naar de risicoorganen
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Dosisverdeling: Verandering in de stralingsdosisverdeling naar de risicoorganen (OAR's), gekwantificeerd door het berekenen van rectale dosis-volumehistogrammen (DVH's) voor de dosisplannen die vóór en na de plaatsing van de hydrogel zijn gemaakt.
10 dagen na de procedure
Aanvullend effectiviteitseindpunt - Gemiddelde en maximale rectale stralingsdoses
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Gemiddelde en maximale rectale stralingsdoses (in Gy)
10 dagen na de procedure
Aanvullend effectiviteitseindpunt - Vragenlijst over levenskwaliteit: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Veranderingen ten opzichte van de basislijn in EQ-5D-5L

De EQ-5D-5L is een generieke vragenlijst die de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van een persoon beoordeelt in termen van vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen. De algehele huidige gezondheid van de proefpersoon wordt geregistreerd op een verticale visuele analoge schaal van "0-100", waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' bij '100' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' bij '0'.
Basislijn tot 24 maanden
Bijkomend effectiviteitseindpunt - Gemakkelijke toediening van hydrogel
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
Gemakkelijke toediening van hydrogel. Gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 heel moeilijk is en 5 heel gemakkelijk
10 dagen na de procedure
Extra effectiviteitseindpunt - Ruimteonderhoud
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de hydrogel
Ruimtebehoud: De afstand tussen het achterste prostaatkapsel en de voorste rectumwand wordt gemeten
3 maanden na plaatsing van de hydrogel
Aanvullend eindpunt voor effectiviteit - Vragenlijst over levenskwaliteit: Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex (EPIC-26)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)

EPIC-26 is een vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij mensen met prostaatkanker. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en schaalscores met meerdere items worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
Basislijn tot 24 maanden
Aanvullend eindpunt voor effectiviteit - Vragenlijst over levenskwaliteit, Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: Algemene gezondheid (WPAI:GH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen: algemene gezondheid (WPAI:GH)

De uitkomsten van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren