Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de hidrogel SpaceIT para espaçamento perirretal (HYDROSPACE)

11 de junho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Sistema de hidrogel SpaceIT para espaçamento perirretal em indivíduos com câncer de próstata de risco baixo a intermediário submetidos à radioterapia por feixe externo (EBRT)

Avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Hidrogel SpaceIT™ em pacientes submetidos à Radioterapia por Feixe Externo (EBRT) para o tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HYDROSPACE é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do SpaceIT em pacientes submetidos à radioterapia por feixe externo (EBRT) para o tratamento do câncer de próstata.

Os indivíduos randomizados para o braço investigacional receberão o sistema SpaceIT Hydrogel

Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão um espaçador de hidrogel perirretal Boston Scientific comercializado, sistema SpaceOAR ou hidrogel SpaceOAR Vue

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • UroPartners
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Os indivíduos devem ter adenocarcinoma invasivo da próstata confirmado patologicamente (por coloração de rotina com hematoxilina e eosina [H&E]) e planejar se submeter a EBRT

  3. Os assuntos devem ter TODOS os seguintes:

    1. Tumor em estágio clínico T1-T2c (AJCC Ver. 9) E
    2. Pontuação de Gleason 7 ou menos, conforme determinado a partir de uma biópsia realizada dentro de 12 meses da consulta inicial E
    3. Níveis demonstrados de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue ≤20 ng/ml, conforme medido dentro de 6 meses da consulta inicial e antes do início da terapia de privação androgênica (ADT)
  4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa (IRB/EC/REB) apropriado do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  1. Próstata > 80 cc
  2. Indivíduos que planejam se submeter a braquiterapia ou reforço focal
  3. Indivíduos com evidência de ressonância magnética (MRI) de extensão extracapsular posterior bruta (ECE) do câncer de próstata
  4. Indivíduos com doença metastática, outros tipos de câncer em curso que estão sendo tratados durante o estudo ou indivíduos para os quais a radioterapia dos linfonodos pélvicos está planejada
  5. Indivíduos com qualquer malignidade de tumor sólido invasivo anterior ou malignidade hematológica (exceto câncer de pele não melanomatoso), a menos que o indivíduo esteja livre de doença e livre de tratamento por um mínimo de 3 anos
  6. História de prostatectomia radical, outra terapia ablativa anticâncer de próstata (por exemplo, crioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade, eletroporação irreversível) ou irradiação pélvica anterior (incluindo braquiterapia de próstata prévia) em qualquer momento antes da triagem
  7. História de cirurgia transuretral da próstata (por exemplo, TUNA, TUMT, TURP) se realizada dentro de 1 ano antes da triagem
  8. História de cirurgia pélvica prévia que requer ressecções anteriores baixas ou abdominoperineais ou cirurgia retal
  9. História ou doença perirretal atual que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo doenças anais ou perianais, como fístula
  10. Hemorróidas hemorrágicas que requerem intervenção médica nos últimos três meses
  11. Distúrbio hemorrágico ativo diagnosticado ou coagulopatia clinicamente significativa
  12. Processo inflamatório ou infeccioso ativo envolvendo o períneo, GI ou trato urinário com base em diagnóstico positivo ou suspeita de diagnóstico na presença de febre >38⁰ C, leucócitos > 12.000/uL
  13. Incapacidade de realizar ressonância magnética pélvica ou presença de implantes que causem artefatos graves (por exemplo, artroplastia bilateral) que interfere na interpretação da imagem para este estudo, a critério do investigador
  14. Se um sujeito foi inscrito em outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o desfecho primário ou que interferiu clinicamente neste estudo
  15. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
  16. Qualquer condição que o investigador acreditasse que interferiria na intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente
  17. Sensibilidade ou alergia conhecida ao PEG (polietilenoglicol)
  18. Sensibilidade ou alergia conhecida ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de hidrogel SpaceIT
Os indivíduos randomizados para o braço investigacional serão submetidos a um procedimento de hidrogel com o dispositivo investigacional SpaceIT.
Dispositivo: Sistema de hidrogel SpaceIT

O Sistema SpaceIT Hydrogel destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e, ao criar este espaço, a intenção do Sistema SpaceIT Hydrogel é reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior. O Sistema de Hidrogel SpaceIT é composto por um material radiopaco e biodegradável projetado para manter o espaço por aproximadamente 12 semanas e ser absorvido em cerca de 6 meses, tempo suficiente para suportar o uso pretendido.

SpaceIT possui um pó de PEG iodado que o torna radiopaco.
Comparador Ativo: Espaçador Boston Scientific disponível comercialmente
Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão submetidos a um procedimento de hidrogel com o dispositivo SpaceOAR ou SpaceOAR VUE disponível comercialmente da Boston Scientific.
Dispositivo: Espaçador Boston Scientific disponível comercialmente
O SpaceOAR Hydrogel System ou SpaceOAR Vue Hydrogel System comercialmente disponível da Boston Scientific destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e ao criar este espaço é a intenção do SpaceOAR Hydrogel System ou do SpaceOAR Vue Hydrogel System reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior. SpaceOAR e SpaceOAR Vue são espaçadores perirretais. SpaceOAR Vue possui especificamente um pó de PEG iodado que o torna radiopaco. SpaceOAR não contém pó de PEG iodado e não é radiopaco. O Sistema de Hidrogel SpaceOAR ou Sistema de Hidrogel SpaceOAR Vue mantém o espaço durante o tratamento de radioterapia da próstata e é completamente absorvido pelo corpo do paciente ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária - redução de 25% no volume do reto recebendo 90% da dose de radiação prescrita
Prazo: 10 dias após o procedimento
Redução da dose clinicamente relevante definida como uma redução de 25% no volume do reto recebendo 90% da dose de radiação prescrita em indivíduos recebendo hidrogel.
10 dias após o procedimento
Endpoint primário de segurança - eventos adversos agudos de grau 3 ou superior.
Prazo: 90 dias a partir do procedimento de colocação de hidrogel
Eventos adversos agudos de Grau 3 ou superior, incluindo todos os eventos adversos listados nos rótulos dos produtos SpaceOAR existentes, que surgem dentro de 90 dias do procedimento de índice.
90 dias a partir do procedimento de colocação de hidrogel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança adicional - Efeitos adversos do dispositivo (ADEs) que requerem procedimentos e/ou medicamentos adicionais
Prazo: Até 24 meses
Efeitos adversos do dispositivo (EAMs) que requerem procedimentos e/ou medicamentos adicionais
Até 24 meses
Ponto final de segurança adicional - Incidência de eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) agudos de Grau 2 ou superior
Prazo: Até 90 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) agudos de grau 2 ou superior desde o procedimento índice até 3 meses
Até 90 dias
Ponto final de segurança adicional - Incidência de eventos adversos (EAs) GI e GU tardios de Grau 2 ou superior
Prazo: 91 dias até 24 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) tardios de Grau 2 ou superior GI e GU de 3 meses até o final do acompanhamento do estudo
91 dias até 24 meses
Ponto Final de Eficácia Adicional - Visualização de hidrogel
Prazo: 10 dias após o procedimento
Sucesso técnico: a visualização do hidrogel entre a cápsula prostática posterior e a parede retal anterior será avaliada como Sim/Não usando a ressonância magnética realizada após o procedimento de colocação do hidrogel
10 dias após o procedimento
Ponto Final de Eficácia Adicional - Criação de Espaço
Prazo: 10 dias após o procedimento
Criação de espaço: a distância entre a cápsula prostática posterior e a parede retal anterior será medida no meio da glândula em milímetros usando ressonância magnética realizada após o procedimento de colocação de hidrogel
10 dias após o procedimento
Ponto Final de Eficácia Adicional - Absorção
Prazo: 12 meses após a colocação do hidrogel
Absorção: Ausência de hidrogel no espaço perirretal avaliada na ressonância magnética 12 meses após a colocação do hidrogel.
12 meses após a colocação do hidrogel
Ponto Final de Eficácia Adicional - Mudança nas distribuições de dose de radiação para os órgãos em risco
Prazo: 10 dias após o procedimento
Distribuição de Dose: Alteração nas distribuições de dose de radiação para os órgãos em risco (OARs) quantificadas pelo cálculo de histogramas de dose-volume retais (DVHs) para os planos de dose criados antes e depois da colocação do hidrogel.
10 dias após o procedimento
Ponto Final de Eficácia Adicional - Doses Médias e Máximas de Radiação Retal
Prazo: 10 dias após o procedimento
Doses médias e máximas de radiação retal (em Gy)
10 dias após o procedimento
Ponto Final de Eficácia Adicional - Questionário de Qualidade de Vida: EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 24 meses

Mudanças da linha de base no EQ-5D-5L

O EQ-5D-5L é um questionário genérico que avalia o estado de saúde autorrelatado de um sujeito em termos de cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. A saúde geral atual do sujeito em uma escala visual analógica vertical de "0-100" é registrada, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' em "100" e 'A pior saúde que você pode imaginar' em "0".
Linha de base até 24 meses
Ponto Final de Eficácia Adicional - Facilidade de administração de hidrogel
Prazo: 10 dias após o procedimento
Facilidade de administração de hidrogel. Pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é Muito Difícil e 5 é Muito Fácil
10 dias após o procedimento
Ponto Final de Eficácia Adicional - Manutenção do Espaço
Prazo: 3 meses após o procedimento de colocação de hidrogel
Manutenção do espaço: a distância entre a cápsula prostática posterior e a parede retal anterior será medida
3 meses após o procedimento de colocação de hidrogel
Ponto final de eficácia adicional - Questionário de qualidade de vida: Composto Expandido do Índice de Câncer de Próstata (EPIC-26)
Prazo: Linha de base até 24 meses

Alterações da linha de base no Composto Expandido do Índice de Câncer de Próstata (EPIC-26)

EPIC-26 é um questionário desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pessoas com câncer de próstata. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala multi-item são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
Linha de base até 24 meses
Ponto Final de Eficácia Adicional - Questionário de Qualidade de Vida, Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades: Saúde Geral (WPAI:GH)
Prazo: Linha de base até 24 meses

Mudanças na linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH)

Os resultados do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH) são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Baumann, MD, Springfield Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0755

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Sistema de hidrogel SpaceIT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever