盐酸毛果芸香碱滴眼液对老花眼患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 1 筛选访视时参与者必须年满 40 岁至 65 岁；
• 2 正视眼或非正视眼的最佳距离矫正范围在球镜 -4.00 D 至 +2.00 D（含）和柱镜 ±2.00 D 范围内，在筛选和基线访视时，每只眼睛的明视、高对比度 CDVA 为 20/25 或更好；
• 3 在筛查和基线访视时，每只眼睛的中视、高对比度 DCNVA 为 20/40 至 20/100；
• 4 在筛选和基线访视时，每只眼睛的明视、高对比度、近视力可矫正至 20/40 或更好；
• 5 筛选访视时双眼暗适应瞳孔直径在 4.0 mm 至 8.0 mm 之间；
• 6 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

• 1 根据检查研究者或指定人员的意见，任何身体系统中具有临床意义的疾病状态；
• 2 已知对研究干预或其成分或其他胆碱能激动剂药物过敏或敏感；
• 3 首次使用研究药物前30天内任何活动性眼部炎症；
• 4 目前正在参加一项研究或在首次使用研究药物前 30 天内参与此类研究；
• 5 任何可能影响吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；
• 6 白内障手术、有晶状体眼人工晶状体手术、角膜屈光手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史；
• 7 研究者认为存在任何可能影响参与者安全或功效参数解释的眼部状况；
• 8 筛查访视时患有中度至重度干眼症；
• 9 在筛查访视时确定任一只眼睛的晶状体混浊导致中央视轴明显紊乱；
• 10 任何类型的青光眼或高眼压症的诊断；
• 11 女性在筛选期间妊娠试验呈阳性、正在哺乳或在研究期间计划怀孕。