Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора пилокарпина HCl у участников с пресбиопией

Критерии включения:

• 1 На момент скринингового визита участнику должно быть от 40 до 65 лет включительно;
• 2 Эмметропы или неэмметропы с наилучшей коррекцией расстояния в диапазоне сферических от -4,00 Д до +2,00 Д включительно и цилиндрических ±2,00 Д со фотопическим, высококонтрастным остротой зрения 20/25 или выше в каждом глазу при скрининговом и исходном визитах;
• 3 Мезопическая, высококонтрастная DCNVA от 20/40 до 20/100 в каждом глазу при скрининге и исходных визитах;
• 4 Фотопическое, высококонтрастное, острота зрения вблизи, корректируемая до 20/40 или выше в каждом глазу при скрининговом и исходном визитах;
• 5. Диаметр темновых адаптационных зрачков в обоих глазах на скрининговом визите составлял от 4,0 до 8,0 мм;
• 6 Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• 1 Клинически значимое болезненное состояние, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в любой системе организма;
• 2 Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам или другим холинергическим агонистам;
• 3 Любое активное воспаление глаз в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата;
• 4 Текущее участие в исследовании или участие в таком исследовании в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата;
• 5 Любое клиническое состояние или предыдущее хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию или выведение;
• 6 В анамнезе операции по удалению катаракты, операции по факичной интраокулярной линзе, рефракционной хирургии роговицы, радиальной кератотомии или любой внутриглазной хирургии;
• 7 Наличие любого заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или интерпретацию параметров эффективности;
• 8 Заболевание сухого глаза от умеренной до тяжелой степени на момент скринингового визита;
• 9. Помутнение хрусталика в любом глазу, которое при скрининговом визите установлено, что оно вызывает значительное нарушение центральной зрительной оси;
• 10 Диагноз любого типа глаукомы или глазной гипертензии;
• 11 Женщины, имеющие положительный тест на беременность в период скрининга, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования.