Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Pilocarpin-HCl-Augenlösung bei Teilnehmern mit Presbyopie

Einschlusskriterien:

• 1 Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 40 bis einschließlich 65 Jahre alt sein;
• 2 Emmetrope oder Nicht-Emmetrope mit bester Distanzkorrektur im Bereich von sphärisch -4,00 D bis +2,00 D inklusive und Zylinder ±2,00 D mit photopischem, kontrastreichem CDVA von 20/25 oder besser in jedem Auge beim Screening und bei den Basisuntersuchungen;
• 3 Mesopischer DCNVA mit hohem Kontrast von 20/40 bis 20/100 in jedem Auge beim Screening und bei den Basisuntersuchungen;
• 4 Photopischer, hoher Kontrast, Nahvisus, korrigierbar auf 20/40 oder besser in jedem Auge beim Screening und bei den Basisuntersuchungen;
• 5 Dunkler Adaptationspupilledurchmesser zwischen 4,0 mm und 8,0 mm in beiden Augen beim Screening-Besuch;
• 6 Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• 1 Klinisch signifikanter Krankheitszustand, nach Meinung des untersuchenden Prüfers oder Beauftragten, in irgendeinem Körpersystem;
• 2 Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen cholinergen Agonisten-Medikamenten;
• 3 Jede aktive Augenentzündung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats;
• 4 Aktuelle Einschreibung in eine Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats;
• 5 Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriff, der die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung beeinträchtigen könnte;
• 6 Vorgeschichte einer Kataraktoperation, einer phaken Intraokularlinsenoperation, einer refraktiven Hornhautoperation, einer radialen Keratotomie oder einer anderen intraokularen Operation;
• 7 Vorliegen einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnte;
• 8 Mittelschwere bis schwere Erkrankung des trockenen Auges beim Screening-Besuch;
• 9 Linsentrübung in beiden Augen, die beim Screening-Besuch nachweislich eine erhebliche Störung der zentralen Sehachse verursacht;
• 10 Diagnose jeglicher Art von Glaukom oder Augenhypertonie;
• 11 Frauen, die während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest haben, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.