Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Pilocarpine HCl oftalmische oplossing bij deelnemers met presbyopie

Inclusiecriteria:

• 1 Deelnemer moet op het moment van het screeningsbezoek tussen de 40 en 65 jaar oud zijn;
• 2 Emmetropen of niet-emmetropen met de beste afstandscorrectie in het bereik van sferisch -4,00 D tot en met +2,00 D en cilinder ±2,00 D met fotopische CDVA met hoog contrast van 20/25 of beter in elk oog bij de screening en basislijnbezoeken;
• 3 Mesopische DCNVA met hoog contrast van 20/40 tot 20/100 in elk oog bij de screening en basisbezoeken;
• 4 Fotopisch, hoog contrast, bijna gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/40 of beter in elk oog bij de screening en basislijnbezoeken;
• 5 Donkere adaptatiepupildiameter tussen 4,0 mm en 8,0 mm in beide ogen tijdens het screeningsbezoek;
• 6 In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• 1 Klinisch significante ziektetoestand, naar de mening van de onderzoekende onderzoeker of aangewezen persoon, in welk lichaamssysteem dan ook;
• 2 Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan of voor andere cholinerge agonistische medicijnen;
• 3 Elke actieve oogontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 4 Huidige deelname aan een onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 5 Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding zou kunnen beïnvloeden;
• 6 Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intra-oculaire lenschirurgie, cornea-refractiechirurgie, radiale keratotomie of enige intraoculaire chirurgie;
• 7 Aanwezigheid van een oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de werkzaamheidsparameters zou kunnen beïnvloeden;
• 8 Matige tot ernstige droge ogen tijdens het screeningsbezoek;
• 9 Lenstroebeling in een van beide ogen waarvan is vastgesteld dat deze tijdens het screeningsbezoek een aanzienlijke verstoring van de centrale visuele as veroorzaakt;
• 10 Diagnose van elk type glaucoom of oculaire hypertensie;
• 11 Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.