老眼参加者における塩酸ピロカルピン点眼液の安全性と有効性の研究
2024年7月2日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
老眼のある参加者における塩酸ピロカルピンの安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設共同、二重マスク、無作為化、車両対照試験
老眼のある参加者にピロカルピンHCl点眼液を1日1回、30日間両側投与した場合の有効性、安全性、薬物動態を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 参加者の年齢は、スクリーニング訪問時の年齢が 40 歳以上 65 歳以下でなければなりません。
- 2 スクリーニングおよびベースライン訪問時に、球面 -4.00 D から +2.00 D、円柱 ±2.00 D の範囲で最良の距離補正があり、明所視の高コントラスト CDVA が 20/25 以上である正視眼または非正視眼。
- 3 スクリーニングおよびベースライン訪問時の各眼の薄明視、高コントラスト DCNVA が 20/40 ～ 20/100。
- 4 スクリーニングおよびベースライン訪問時に各眼で 20/40 以上に矯正可能な明所視、高コントラスト、近方視力。
- 5 スクリーニング訪問時の両眼の暗順応瞳孔径が 4.0 mm ～ 8.0 mm。
- 6 ICF およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 1 身体系のいずれかにおける臨床的に重大な疾患状態（試験する研究者または被指名人の意見による）。
- 2 研究介入またはその成分または他のコリン作動薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 3 治験薬の最初の使用前30日以内に活動性の眼炎症がある。
- 4 研究に現在登録している、または治験薬の最初の使用前 30 日以内にそのような研究に参加している。
- 5 吸収、分布、生体内変換、または排泄に影響を与える可能性のある臨床症状または以前の手術。
- 6 白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜屈折矯正手術、放射状角膜切開術、またはその他の眼内手術の病歴。
- 7 研究者の意見において、参加者の安全性または有効性パラメーターの解釈に影響を与える可能性がある眼の状態の存在。
- 8 スクリーニング来院時に中等度から重度のドライアイ疾患がある。
- 9 スクリーニング来院時に中心視軸の重大な障害を引き起こすと判断されるいずれかの眼の水晶体混濁。
- 10 あらゆる種類の緑内障または高眼圧症の診断。
- 11. スクリーニング期間中に妊娠検査で陽性反応が出た女性、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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ビヒクル、各目に 1 滴、1 日 1 回、最長 30 日間投与します。
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実験的：ピロカルピン塩酸点眼液
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ピロカルピン HCl 点眼液 1.25%、各目に 1 滴、1 日 1 回、最長 30 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイトル: 30 日目、3 時間目の薄明視、高コントラスト、両眼距離補正近距離視力 (DCNVA) で 3 本以上の視力を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および頻度等
時間枠：学習完了までに平均60日
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学習完了までに平均60日
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC0-t)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-inf)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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見かけの末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目と30日目
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1日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYH9042-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピロカルピン塩酸点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了