Pilocarpine HCl szemészeti oldat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata presbyopiaban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1 A résztvevőnek 40-65 évesnek kell lennie a szűrési látogatás időpontjában;
• 2 Emmetróp vagy nem-emmetróp a legjobb távolságkorrekcióval a szférikus -4,00 D és +2,00 D közötti tartományban, beleértve a hengert ±2,00 D, fotopikus, nagy kontrasztú, 20/25 vagy jobb CDVA-val mindkét szemben a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával;
• 3 Mezopikus, nagy kontrasztú DCNVA 20/40 – 20/100 mindkét szemben a szűréskor és a kiindulási viziteken;
• 4 Fotopikus, nagy kontrasztú, közeli látásélesség, amely mindkét szemben 20/40-re vagy jobbra korrigálható a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával;
• 5 A sötét adaptációs pupilla átmérője 4,0 mm és 8,0 mm között volt mindkét szemen a szűrővizsgálaton;
• 6 Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• 1 Klinikailag szignifikáns betegségi állapot a vizsgáló vagy megbízott véleménye szerint bármely testrendszerben;
• 2 Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel vagy más kolinerg agonista gyógyszerekkel szemben;
• 3 Bármilyen aktív szemgyulladás a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 30 napon belül;
• 4 Jelenlegi beiratkozás egy vizsgálatba vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer első felhasználását megelőző 30 napon belül;
• 5 Bármilyen klinikai állapot vagy korábbi műtét, amely befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, biotranszformációt vagy kiválasztódást;
• 6 Szürkehályog műtét, phakiás intraokuláris lencse műtét, szaruhártya refraktív műtét, radiális keratotómia vagy bármilyen intraokuláris műtét anamnézisében;
• 7 Bármely olyan szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a hatékonysági paraméterek értelmezését;
• 8 Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegség a szűrővizsgálaton;
• 9 A lencse átlátszatlansága bármelyik szemben, amelyről megállapították, hogy a szűrési látogatáskor jelentős zavart okoz a központi látótengelyben;
• 10 Bármilyen típusú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
• 11 Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrési időszak alatt, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.