Pilokarpiini-HCl-oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujille, joilla on ikänäköisyys
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan pilokarpiini-HCl:n turvallisuutta ja tehoa ikänäköistä kärsivillä osallistujilla
Tutkimus, jossa arvioitiin pilokarpiini-HCl-silmäliuoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan kahdenvälisesti kerran päivässä 30 päivän ajan osallistujille, joilla on ikänäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Osallistujan tulee olla seulontakäynnin aikaan 40–65-vuotias;
- 2 Emmetrooppia tai ei-emmetrooppia, joilla on paras etäisyyskorjaus alueella -4,00 D - +2,00 D mukaan lukien, ja sylinteri ±2,00 D, fotopic, korkeakontrastinen CDVA 20/25 tai parempi kummassakin silmässä seulonta- ja peruskäynneillä;
- 3 Mesoopinen, korkeakontrastinen DCNVA 20/40 - 20/100 kummassakin silmässä seulonta- ja lähtökäynneillä;
- 4 Fotopic, korkea kontrasti, lähes näöntarkkuus korjattavissa arvoon 20/40 tai parempaa kummassakin silmässä seulonta- ja lähtökäynneillä;
- 5 Tummaan sopeutumispupillin halkaisija 4,0–8,0 mm molemmissa silmissä seulontakäynnillä;
- 6 Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Kliinisesti merkittävä sairaustila, tutkijan tai nimeämän henkilön mielestä missä tahansa kehon järjestelmässä;
- 2 Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen aineosille tai muille kolinergisille agonistilääkkeille;
- 3 Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- 4 Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- 5 Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen;
- 6 Historiallinen kaihileikkaus, phakic intraokulaarinen linssileikkaus, sarveiskalvon taittoleikkaus, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus;
- 7 Sellainen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tehokkuusparametrien tulkintaan;
- 8 Keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus seulontakäynnillä;
- 9 Linssin opasiteetti kummassakin silmässä, jonka on todettu aiheuttavan merkittävää häiriötä keskusnäköakselissa seulontakäynnillä;
- 10 Minkä tahansa tyyppisen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi;
- 11 Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvo, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Pilokarpiini HCl oftalminen liuos
|
Pilokarpiini HCl oftalminen liuos 1,25 %, yksi tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Otsikko: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 3 viivaa mesoopisessa, suuren kontrastin, kiikarin etäisyyskorjatun lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja esiintyvyys jne.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Presbyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH9042-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .