Säkerhets- och effektstudie av pilokarpin HCl oftalmisk lösning hos deltagare med ålderssynthet

Inklusionskriterier:

• 1 deltagare måste vara 40 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket;
• 2 emmetroper eller icke-emmetroper med bästa avståndskorrigering inom området sfäriska -4,00 D till +2,00 D inklusive cylinder ±2,00 D med fotopisk, högkontrast CDVA på 20/25 eller bättre i varje öga vid screening- och baslinjebesöken;
• 3 Mesopisk DCNVA med hög kontrast på 20/40 till 20/100 i varje öga vid screening- och baslinjebesöken;
• 4 Fotopisk, hög kontrast, nära synskärpa som kan korrigeras till 20/40 eller bättre i varje öga vid screening och baslinjebesök;
• 5 Mörk anpassningspupilldiameter mellan 4,0 mm och 8,0 mm i båda ögonen vid screeningbesöket;
• 6 Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• 1 Kliniskt signifikant sjukdomstillstånd, enligt den undersökande utredarens eller den som utses, i något kroppssystem;
• 2 Känd allergi eller känslighet mot studieinterventionen eller dess komponenter eller andra kolinerga agonistmediciner;
• 3 Alla aktiva ögoninflammationer inom 30 dagar före den första användningen av prövningsläkemedlet;
• 4 Aktuell registrering i en studie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före den första användningen av prövningsläkemedlet;
• 5 Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring;
• 6 Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinnebrytningskirurgi, radiell keratotomi eller någon intraokulär operation;
• 7 Förekomst av något okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller tolkning av effektparametrar;
• 8 Måttlig till svår torra ögonsjukdom vid screeningbesöket;
• 9 Linsens opacitet i båda ögat som är fast besluten att orsaka betydande störningar av den centrala synaxeln vid screeningbesöket;
• 10 Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni;
• 11 Kvinnor som har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden, som ammar eller planerar en graviditet under studien.