Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de pilocarpina HCl en participantes con presbicia

Criterios de inclusión:

• 1 El participante debe tener entre 40 y 65 años inclusive, en el momento de la visita de selección;
• 2 emétropes o no emétropes con la mejor corrección de distancia en el rango de esférico -4,00 D a +2,00 D inclusive y cilindro ±2,00 D con CDVA fotópica y de alto contraste de 20/25 o mejor en cada ojo en las visitas de selección y de referencia;
• 3 DCNVA mesópica y de alto contraste de 20/40 a 20/100 en cada ojo en las visitas de selección y de referencia;
• 4 Agudeza visual cercana, fotópica, de alto contraste, corregible a 20/40 o mejor en cada ojo en las visitas de selección y de referencia;
• 5 Diámetro pupilar de adaptación a la oscuridad entre 4,0 mm y 8,0 mm en ambos ojos en la visita de selección;
• 6 Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIF y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• 1 Estado patológico clínicamente significativo, en opinión del investigador examinador o su designado, en cualquier sistema del cuerpo;
• 2 Alergia o sensibilidad conocida a la intervención del estudio o sus componentes u otros medicamentos agonistas colinérgicos;
• 3 Cualquier inflamación ocular activa dentro de los 30 días anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
• 4 Inscripción actual en un estudio o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores al primer uso del medicamento en investigación;
• 5 Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción;
• 6 Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía refractiva corneal, queratotomía radial o cualquier cirugía intraocular;
• 7 Presencia de cualquier condición ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la interpretación de los parámetros de eficacia;
• 8 Enfermedad del ojo seco de moderada a grave en la visita de selección;
• 9 Opacidad del cristalino en cualquiera de los ojos que se determina que causa una alteración significativa del eje visual central en la visita de selección;
• 10 Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular;
• 11 Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de selección, en período de lactancia o planificando un embarazo durante el estudio.