Sikkerhets- og effektstudie av pilokarpin HCl oftalmisk løsning hos deltakere med presbyopi

Inklusjonskriterier:

• 1 deltaker må være 40 til 65 år inkludert på tidspunktet for screeningbesøket;
• 2 emmetroper eller ikke-emmetroper med beste avstandskorreksjon i området sfærisk -4,00 D til +2,00 D inkludert og sylinder ±2,00 D med fotopisk, høykontrast CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
• 3 Mesopisk DCNVA med høy kontrast på 20/40 til 20/100 i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
• 4 Fotopisk, høy kontrast, nesten synsskarphet kan korrigeres til 20/40 eller bedre i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
• 5 Mørk tilpasning pupilldiameter mellom 4,0 mm og 8,0 mm i begge øyne ved screeningbesøket;
• 6 Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende etterforskerens eller den som er utpekt, i ethvert kroppssystem;
• 2 Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre kolinerge agonistmedisiner;
• 3 Enhver aktiv øyebetennelse innen 30 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen;
• 4 Nåværende påmelding i en studie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før første bruk av undersøkelseslegemidlet;
• 5 Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse;
• 6 Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, korneal refraktiv kirurgi, radial keratotomi eller annen intraokulær kirurgi;
• 7 Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av effektparametere;
• 8 Moderat til alvorlig tørre øyesykdom ved screeningbesøket;
• 9 Linseopasitet i begge øynene som er bestemt til å forårsake betydelig forstyrrelse av den sentrale synsaksen ved screeningbesøket;
• 10 Diagnose av enhver type glaukom eller okulær hypertensjon;
• 11 Kvinner som har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden, som ammer eller planlegger en graviditet under studien.