Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pilocarpine HCl oftalmisk opløsning hos deltagere med presbyopi

Inklusionskriterier:

• 1 Deltager skal være 40 til 65 år inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget;
• 2 Emmetroper eller ikke-emmetroper med den bedste afstandskorrektion i området fra sfærisk -4,00 D til +2,00 D inklusive og cylinder ±2,00 D med fotopisk, højkontrast CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øje ved screeningen og baseline besøgene;
• 3 Mesopisk DCNVA med høj kontrast på 20/40 til 20/100 i hvert øje ved screeningen og baselinebesøgene;
• 4 Fotopisk, høj kontrast, næsten synsstyrke, der kan korrigeres til 20/40 eller bedre i hvert øje ved screening og baseline besøg;
• 5 Mørk tilpasningspupildiameter mellem 4,0 mm og 8,0 mm i begge øjne ved screeningsbesøget;
• 6 I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende efterforskers eller udpegede persons mening, i ethvert kropssystem;
• 2 Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller anden kolinerg agonistmedicin;
• 3 Enhver aktiv øjenbetændelse inden for 30 dage før den første brug af forsøgslægemidlet;
• 4 Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før den første brug af forsøgslægemidlet;
• 5 Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse;
• 6 Anamnese med kataraktkirurgi, phakisk intraokulær linsekirurgi, corneal refraktiv kirurgi, radial keratotomi eller enhver intraokulær kirurgi;
• 7 Tilstedeværelse af enhver okulær tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkning af effektparametre;
• 8 Moderat til svær tørre øjensygdomme ved screeningsbesøget;
• 9 Linseopacitet i begge øjne, som er bestemt til at forårsage betydelig forstyrrelse af den centrale synsakse ved screeningbesøget;
• 10 Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension;
• 11 Kvinder, der har en positiv graviditetstest i screeningsperioden, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.