Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu pilokarpiny HCl u osób cierpiących na starczowzroczność
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 z grupą kontrolną nośnika oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku pilokarpiny u osób cierpiących na starczowzroczność
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu do oczu pilokarpiny HCl podawanego obustronnie, raz dziennie przez 30 dni u uczestników ze starczowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Uczestnik w momencie wizyty przesiewowej musi mieć od 40 do 65 lat włącznie;
- 2 Emmetropy lub nieemmetropy z najlepszą korekcją odległości w zakresie sferycznym od -4,00 D do +2,00 D włącznie i cylindrycznym ±2,00 D z fotopową, wysokokontrastową CDVA wynoszącą 20/25 lub lepszą w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
- 3 Mezopowe, DCNVA o wysokim kontraście od 20/40 do 20/100 w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
- 4 Światłowodowe, o wysokim kontraście, ostrość wzroku w pobliżu korygowana do 20/40 lub lepsza w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych;
- 5 Ciemna adaptacja źrenic w obu oczach podczas wizyty przesiewowej w zakresie od 4,0 mm do 8,0 mm;
- 6 Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- 1 Klinicznie istotny stan chorobowy, w opinii badacza przeprowadzającego badanie lub wyznaczonej osoby, w dowolnym układzie organizmu;
- 2 Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki będące agonistami cholinergicznymi;
- 3 Jakiekolwiek aktywne zapalenie oczu w ciągu 30 dni przed pierwszym użyciem leku badanego;
- 4 Aktualne uczestnictwo w badaniu lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym użyciem leku badanego;
- 5 Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, która mogła mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie;
- 6 Historia operacji zaćmy, operacji fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej rogówki, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej;
- 7 Obecność jakiegokolwiek schorzenia oczu, które w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację parametrów skuteczności;
- 8 Umiarkowana do ciężkiej choroba suchego oka podczas wizyty przesiewowej;
- 9 Zmętnienie soczewki w którymkolwiek oku, które podczas wizyty przesiewowej zostanie uznane za powodujące istotne zaburzenia centralnej osi wzrokowej;
- 10 Diagnostyka dowolnego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego;
- 11 Kobiety, które w okresie badań przesiewowych uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Nośnik, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku pilokarpiny
|
Pilokarpina HCl roztwór do oczu 1,25%, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tytuł: Odsetek uczestników, którzy uzyskali 3 lub więcej linii w ostrości wzroku bliży mezopicznej, o wysokim kontraście, obuocznej z korekcją odległości (DCNVA) w dniu 30, godzinie 3
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
|
Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) itp.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 60 dni
|
Do zakończenia badania, średnio 60 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Dalekowzroczność starcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Roztwory okulistyczne
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYH9042-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .