Estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica de pilocarpina HCl em participantes com presbiopia

Critério de inclusão:

• 1 O participante deve ter entre 40 e 65 anos de idade inclusive, no momento da visita de triagem;
• 2 Emétropes ou não emétropes com melhor correção de distância na faixa esférica de -4,00 D a +2,00 D inclusive e cilindro ±2,00 D com CDVA fotópico de alto contraste de 20/25 ou melhor em cada olho na triagem e visitas iniciais;
• 3 DCNVA mesópico e de alto contraste de 20/40 a 20/100 em cada olho na triagem e nas visitas iniciais;
• 4 Acuidade visual fotópica, de alto contraste, corrigível para 20/40 ou melhor em cada olho na triagem e nas visitas iniciais;
• 5 Diâmetro da pupila de adaptação ao escuro entre 4,0 mm e 8,0 mm em ambos os olhos na consulta de triagem;
• 6 Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• 1 Estado de doença clinicamente significativo, na opinião do investigador examinador ou pessoa designada, em qualquer sistema do corpo;
• 2 Alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos agonistas colinérgicos;
• 3 Qualquer inflamação ocular ativa nos 30 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental;
• 4 Inscrição atual em um estudo ou participação em tal estudo nos 30 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental;
• 5 Qualquer condição clínica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção;
• 6 História de cirurgia de catarata, cirurgia de lente intraocular fácica, cirurgia refrativa da córnea, ceratotomia radial ou qualquer cirurgia intraocular;
• 7 Presença de qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou interpretação dos parâmetros de eficácia;
• 8 Doença ocular seca moderada a grave na consulta de triagem;
• 9 Opacidade do cristalino em qualquer um dos olhos que causa perturbação significativa do eixo visual central na consulta de triagem;
• 10 Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma ou hipertensão ocular;
• 11 Mulheres com teste de gravidez positivo durante o período de triagem, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.