Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku pilokarpin HCl u účastníků s presbyopií

Kritéria pro zařazení:

• 1 Účastník musí být ve věku 40 až 65 let včetně v době návštěvy screeningu;
• 2 Emetropy nebo neemetropy s nejlepší korekcí na vzdálenost v rozsahu sférických -4,00 D až +2,00 D včetně a cylindrickým ±2,00 D s fotopickým, vysoce kontrastním CDVA 20/25 nebo lepším v každém oku při screeningu a vstupních návštěvách;
• 3 Mezopická, vysoce kontrastní DCNVA 20/40 až 20/100 v každém oku při screeningu a vstupních návštěvách;
• 4 Fotopická, vysoce kontrastní, zraková ostrost do blízka korigovatelná na 20/40 nebo lepší v každém oku při screeningu a vstupních návštěvách;
• 5 Průměr tmavé adaptační zornice mezi 4,0 mm a 8,0 mm v obou očích při screeningové návštěvě;
• 6 Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1 Klinicky významný chorobný stav, podle názoru vyšetřujícího zkoušejícího nebo pověřené osoby, v jakémkoli tělesném systému;
• 2 Známá alergie nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo jiné cholinergní agonistické léky;
• 3 Jakýkoli aktivní zánět oka během 30 dnů před prvním použitím hodnoceného léku;
• 4 Aktuální zařazení do studie nebo účast v takové studii během 30 dnů před prvním užitím hodnoceného léku;
• 5 Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování;
• 6 Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, refrakční operace rohovky, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace;
• 7 Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci parametrů účinnosti;
• 8 Středně těžké až těžké onemocnění suchého oka při screeningové návštěvě;
• 9 Zákal čočky v každém oku, u kterého bylo zjištěno, že způsobí významné narušení centrální zrakové osy při screeningové návštěvě;
• 10 Diagnóza jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze;
• 11 Žena, která má pozitivní těhotenský test během období screeningu, kojící nebo plánující těhotenství během studie.