노안 참가자를 대상으로 한 Pilocarpine HCl 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2024년 7월 2일 업데이트: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
노안 참가자를 대상으로 필로카르핀 HCl의 안전성과 효능을 평가하는 3상 다기관, 이중 마스크, 무작위, 차량 제어 연구
노안 참가자를 대상으로 30일 동안 1일 1회 양측 투여 시 필로카르핀 HCl 점안액의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 참가자는 스크리닝 방문 당시 40~65세여야 합니다.
- 2 선별검사 및 기준선 방문 시 각 눈의 명안성, 고대비 CDVA가 20/25 이상인 구면 -4.00D ~ +2.00D 및 원통형 ±2.00D 범위에서 최상의 거리 교정 기능을 갖춘 2개의 정시 또는 비정시;
- 3 스크리닝 및 기준선 방문 시 각 눈의 박명시, 고대비 DCNVA 20/40 ~ 20/100;
- 4 선별검사 및 기준선 방문 시 각 눈의 명시, 고대비, 근시 시력이 20/40 이상으로 교정 가능함;
- 5 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 암순응 동공 직경이 4.0mm에서 8.0mm 사이;
- 6 ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1 검사 조사자 또는 지정자의 의견으로 모든 신체 기관에서 임상적으로 유의미한 질병 상태입니다.
- 2 연구 개입이나 그 구성 요소 또는 기타 콜린성 작용제 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성;
- 3 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 30일 이내에 활성 안구 염증이 있는 경우.
- 4 현재 연구에 등록되어 있거나 연구용 약물을 처음 사용하기 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여하고 있습니다.
- 5 흡수, 분포, 생체변환 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술;
- 6 백내장 수술, 유수정체 안구내 수정체 수술, 각막 굴절 수술, 방사상 각막절개술 또는 안구내 수술의 병력;
- 7 조사자의 의견으로는 참가자의 안전이나 효능 매개변수의 해석에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환의 존재;
- 8 스크리닝 방문 시 중등도 내지 중증 안구건조증;
- 9 스크리닝 방문 시 중심 시력 축의 상당한 교란을 유발하는 것으로 결정된 양쪽 눈의 수정체 혼탁;
- 10 모든 유형의 녹내장 또는 고안압증 진단;
- 11 스크리닝 기간 동안 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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차량, 각 눈에 한 방울씩, 1일 1회, 최대 30일 동안.
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실험적: 필로카르핀 HCl 안과용 용액
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필로카르핀염산 안과용액 1.25%, 각 눈에 한 방울, 1일 1회, 최대 30일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제목: 30일, 3시간에 박명시, 고대비, 양안 거리 보정 근시(DCNVA)에서 3선 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 30일(3시간)까지
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기준선(1일)부터 30일(3시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 등의 발생률 및 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 60일
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연구 완료를 통해 평균 60일
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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겉보기 터미널 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYH9042-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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