一项研究 H-PRF 对种植体稳定性和边缘骨水平影响的随机对照临床试验

这是一项平行组随机对照临床试验 (RCT)，受试者为都柏林牙科大学医院的一组在上颌骨或下颌骨中植入牙种植体的患者。

研究样本：

1. 受试者将从全科诊所或专科诊所转诊至都柏林大学牙科医院以提供种植体的患者群体中招募
2. 受试者将从都柏林牙科医院内另一个科室转诊来提供种植体的患者群体中招募。

注册和同意：

参与者将通过两种方式选择：

1. 受试者将从全科诊所或专科诊所转诊至都柏林大学牙科医院以提供种植体的患者群体中招募。
2. 受试者将从都柏林牙科大学医院另一个科室转诊来提供种植体的患者群体中招募。 被转诊至都柏林牙科大学医院进行种植牙治疗的患者最初会进行牙种植体评估预约。 如果在预约时他们被认为适合参加该研究，看门人 Niamh Leonard 女士将邀请患者参加该研究。 （请注意，Niamh Leonard 女士是都柏林牙科医院修复牙科和牙周病科的一位经验丰富的看门人和管理员，但不参与研究患者的护理。 她只会参与邀请患者参加研究）。 患者将有机会详细讨论该研究，并将获得一份患者信息传单 (PIL) 的书面副本带回家。 对于可能出现的有关研究或手术程序的任何问题，患者可以联系共同研究者（Rawan Kahatab 博士），详细联系方式见信息传单。 患者将有时间（至少 7 天）考虑参与，如果他们选择参与，可以联系看门人。 患者在参加研究之前将签署一份自由提供的知情同意书。

如果一名患者将接受多于一颗牙种植体，并且有许多种植体位点符合参与研究的资格，则只会随机选择其中一个种植体位点进行研究。 如果患者选择不参加，也不会影响他们的护理。

随机化：

手术时，每位患者都会选择一个编号的密封信封，其中包含治疗组的分配情况。 每个信封将对应于在研究参与者注册之前创建的计算机生成的随机列表中的一个数字。 然后，操作员在放置植入物时将使用 H-PRF 或不使用 H-PRF，具体取决于打开信封时显示的内容。 操作员或患者都不能对所选择的手臂视而不见，因为只会为 H-PRF 组采集血样。

血液样本采集和手术将由拉万·卡哈塔布 (Rawan Kahatab) 医生进行。

H-PRF 在 DDUH 中定期使用，临床方案不会偏离医院使用的标准程序。 H-PRF 制备方案包括使用蝶形针从患者身上采集静脉血样本，收集最多 8-9ml 的血液管。 收集第一管后，立即将其放入卧式离心机中，用3管水平衡，以确保离心机适当平衡。 将选择设定的转速和时间，离心机将运行直到时间结束。 然后，H-PRF 凝块就准备好并从管中取出，将其与红细胞分离。 对于都柏林牙科大学医院植入的所有种植体，在术前、种植体植入和种植体修复时拍摄手术部位的根尖周 X 线照片。

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之前为评估 PRF 对种植体稳定性的影响而进行的类似研究主要集中在固定角度系统（而不是水平系统）产生的 PRF 上。 然而，他们遵循的设计与我们提出的设计非常相似。 例如，Tabrizi 等人（2017）的一项研究中，进行了一项分口随机临床试验。 其中包括 20 名上颌磨牙区牙齿缺失、需要双侧种植体的患者。 PRF 用于一侧（第 1 组）；另一组（第 2 组）未使用 PRF。 植入后 2、4 和 6 周通过共振频率分析 (RFA) 评估种植体稳定性。 2周时，第1组的平均ISQ为60.60±3.42，第2组的平均ISQ为58.25±3.64；第 4 周时，第 1 组为 70.30 ± 3.36，第 2 组为 67.15 ± 4.33；第 6 周时，第 1 组为 78.45 ± 3.36，第 2 组为 76.15 ± 2.94。在第 2 周 (P = 0.04)、第 4 周 (P = 0.014) 和第 6 周 (P = 0.027) 放置后。

研究结果表明，使用 PRF 可以增强上颌后牙种植体在愈合期间的插入后稳定性。 Oncu 等人 (2015) 的另一项研究纳入了 20 名健康患者，他们拥有足够的牙槽骨，并且至少 6 个月前拔除过两颗或更多相邻的缺失牙齿。 每个患者至少植入两个锥形种植体。 手术准备好种植牙槽后，将术前准备好的 PRF 随机放入其中一个牙槽中。 在种植体植入后以及术后 1 周和 1 个月进行共振频率测量。 第一周结束时，PRF 种植体的平均种植体稳定性商数 (ISQ) 为 69.3 ± 10.5，PRF 种植体的平均 ISQ 为 64.5 ± 12.2。 术后 4 周，PRF+ 组的平均 ISQ 为 77.1 ± 7.1，无 PRF 组的平均 ISQ 为 70.5 ± 7.7。 在本研究中，PRF 的应用提高了早期愈合期间种植体的稳定性，较高的 ISQ 值证明了这一点。 基于这些研究的结果以及 H-PRF 是一种比 PRF 更优越的生物材料这一事实，我们的研究应该取得同样成功的结果。