Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa tutkitaan H-PRF:n vaikutusta implanttien stabiilisuuteen ja marginaaliluiden tasoihin

Tämä on rinnakkaishaarainen, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus (RCT) Dublin Dental University Hospital -sairaalan potilaiden kohortilla, joille on sijoitettu hammasimplantteja yläleukaan tai alaleukaan.

Tutkimusnäyte:

1. Tutkittavat rekrytoidaan potilaiden populaatiosta, jotka on lähetetty Dublinin yliopistolliseen hammassairaalaan yleislääkäriltä tai erikoislääkäriltä implanttien toimittamista varten
2. Tutkittavat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Dublinin hammassairaalan toiselta osastolta implanttien toimittamiseen.

Ilmoittautuminen ja suostumus:

Osallistujat valitaan kahdella tavalla:

1. Tutkittavat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Dublinin yliopistolliseen hammassairaalaan yleislääkäriltä tai erikoislääkäriltä implanttien toimittamista varten.
2. Tutkittavat rekrytoidaan potilaiden populaatiosta, joka on lähetetty Dublin Dental University Hospitalin toiselta osastolta implanttien toimittamiseen. Potilaat, jotka lähetetään implanttia varten Dublinin hammasyliopiston sairaalaan, käyvät aluksi hammasimplanttien arviointikäynnillä. Jos potilaan katsotaan kyseisellä tapaamalla sopivaksi osallistua tutkimukseen, portinvartija, rouva Niamh Leonard, kutsuu potilaan osallistumaan tutkimustutkimukseen. (Huomaa, että rouva Niamh Leonard on kokenut portinvartija ja ylläpitäjä Dublinin hammassairaalan Restorative Dentistry and Periodontology -osastolla, mutta ei osallistu tutkimuspotilaiden hoitoon. Hän osallistuu vain potilaiden kutsumiseen osallistumaan tutkimukseen). Potilailla on mahdollisuus keskustella tutkimuksesta yksityiskohtaisesti, ja heille toimitetaan kirjallinen kopio potilastietolehdestä (PIL) kotiin vietäväksi. Kaikissa tutkimukseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvissä kysymyksissä potilaat voivat ottaa yhteyttä avustajaan (Th. Rawan Kahatab), koska yhteystiedot ovat esitteessä. Potilaille annetaan aikaa (vähintään 7 päivää) harkita osallistumistaan, ja he voivat ottaa yhteyttä portinvartijaan, jos he haluavat osallistua. Potilaat allekirjoittavat vapaasti annetun tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumistaan.

Jos yhdelle potilaalle tulee useampia hammasimplantteja ja tutkimukseen voidaan ottaa mukaan useita implanttipaikkoja, vain yksi implanttipaikoista valitaan satunnaisesti tutkimukseen. Jos potilas päättää olla osallistumatta, se ei vaikuta hänen hoitoonsa.

Satunnaistaminen:

Leikkauksen yhteydessä kukin potilas valitsee numeroidun, suljetun kirjekuoren, jossa on hoitoryhmäjako. Jokainen kirjekuori vastaa numeroa tietokoneella luodussa satunnaisluettelossa, joka on luotu ennen tutkimukseen osallistujien ilmoittautumista. Käyttäjä käyttää joko H-PRF:ää tai ei käytä H-PRF:ää implantin asettamiseen riippuen siitä, mitä kirjekuorta avattaessa paljastui. Käyttäjää tai potilasta ei voida sokeuttaa valitulle käsivarrelle, sillä verinäyte otetaan vain H-PRF-ryhmästä.

Verinäytteiden ottamisesta ja leikkauksista vastaa tohtori Rawan Kahatab.

H-PRF:ää käytetään säännöllisesti DDUH:ssa, eikä kliininen protokolla poikkea sairaalassa käytetyistä tavanomaisista toimenpiteistä. H-PRF-valmisteluprotokolla sisältää näytteen ottamisen laskimoverestä potilailta käyttämällä perhosneulaa 8–9 ml:n veriputkien keräämiseksi. Kun ensimmäinen putki on kerätty, se sijoitetaan välittömästi vaakasuoraan sentrifugikoneeseen, joka on tasapainotettu 3 vesiputkella, jotta sentrifugi olisi kunnolla tasapainotettu. Asetettu kierrosluku ja aika valitaan, ja sentrifugi toimii, kunnes aika on kulunut loppuun. H-PRF-hyytymät olisi sitten valmiita ja otettaisiin ulos putkista erottamaan ne punasoluista. Leikkauskohdan periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta, implanttien asettamisen ja implanttien restauroinnin yhteydessä kaikista Dublinin hammasyliopistosairaalaan sijoitetuista implanteista.

________________________________________________________________________

Samankaltaiset tutkimukset, jotka on aiemmin suoritettu arvioimaan PRF:n vaikutusta implanttien stabiilisuuteen, ovat keskittyneet kiinteäkulmaisista järjestelmistä valmistettuun PRF:iin horisontaalisten sijaan. Ne ovat kuitenkin noudattaneet hyvin samanlaista mallia kuin ehdotumme. Esimerkiksi Tabrizin et al.:n (2017) tutkimuksessa suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suu jakautui. Mukaan otettiin 20 potilasta, joiden hampaat puuttuivat yläleuan poskialueelta ja jotka vaativat kahdenvälisiä implantteja. PRF:ää käytettiin toisella puolella (ryhmä 1); toisessa (ryhmä 2) ei käytetty PRF:ää. Implanttien stabiilius arvioitiin resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) 2, 4 ja 6 viikon kuluttua sijoittamisesta. Kahden viikon kohdalla keskimääräinen ISQ oli 60,60 ± 3,42 ryhmässä 1 ja 58,25 ± 3,64 ryhmässä 2; 4 viikon kohdalla se oli 70,30 ± 3,36 ryhmässä 1 ja 67,15 ± 4,33 ryhmässä 2; 6 viikon kohdalla se oli 78,45 ± 3,36 ryhmässä 1 ja 76,15 ± 2,94 ryhmässä 2. RFA:ssa havaittiin merkittäviä eroja ryhmien välillä 2 viikon (P = 0,04), 4 viikon (P = 0,014) ja 6 viikon kohdalla (P = 0,027) sijoittamisen jälkeen.

Tutkimustulokset viittaavat siihen, että PRF:n käyttö voi parantaa takaleukaan sijoitettujen hammasimplanttien asennuksen jälkeistä vakautta paranemisjakson aikana. Toisessa Oncu et al.:n (2015) tutkimuksessa mukana oli kaksikymmentä tervettä potilasta, joilla oli riittävä alveolaarinen luu ja kaksi tai useampi vierekkäinen puuttuva hammas, jotka oli poistettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Jokaiseen potilaaseen asetettiin vähintään kaksi kapenevaa implanttia. Implanttihylsyjen kirurgisen valmistelun jälkeen ennen leikkausta valmistettu PRF asetettiin satunnaisesti yhteen hylsyistä. Resonanssitaajuusmittaukset tehtiin implantin asettamisen jälkeen ja 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. PRF-implanttien keskimääräiset implanttien stabiilisuusosuudet (ISQ:t) olivat 69,3 ± 10,5 ja PRF-implanttien keskimääräiset ISQ:t olivat 64,5 ± 12,2 ensimmäisen viikon lopussa. Keskimääräiset ISQ-arvot 4 viikon kuluttua leikkauksesta olivat 77,1 ± 7,1 PRF+ -ryhmässä ja 70,5 ± 7,7 ryhmässä, jossa ei ollut PRF:ää. Tässä tutkimuksessa PRF-sovellus lisäsi implantin vakautta varhaisen paranemisjakson aikana, mistä on osoituksena korkeammat ISQ-arvot. Näiden tutkimusten tulosten ja sen tosiasian perusteella, että H-PRF on vielä parempi biomateriaali kuin PRF, tutkimuksemme pitäisi saavuttaa yhtä onnistuneita tuloksia.