En randomisert kontroll klinisk studie som undersøker effekten av H-PRF på implantatstabilitet og marginale bennivåer

Dette er en parallell-arm, randomisert kontroll klinisk studie (RCT) på en kohort av Dublin Dental University Hospital-pasienter som har tannimplantater plassert i overkjeven eller underkjeven.

Studieeksempel:

1. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av pasienter som har blitt henvist til Dublin University Dental Hospital fra allmennpraksis eller spesialistpraksis for levering av implantater
2. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av pasienter som har blitt henvist fra en annen avdeling på Dublin Dental Hospital for å få implantater.

Påmelding og samtykke:

Deltakerne vil bli valgt på to måter:

1. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av pasienter som har blitt henvist til Dublin University Dental Hospital fra allmennpraksis eller spesialistpraksis for levering av implantater.
2. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av pasienter som har blitt henvist fra en annen avdeling ved Dublin Dental University Hospital for å få implantater. Pasienter som blir henvist for implantater til Dublin Dental University-sykehuset deltar i første omgang på en time for vurdering av tannimplantat. Hvis de ved den avtalen anses egnet til å bli registrert i studien, vil en portvakt, Niamh Leonard, invitere pasienten til å delta i forskningsstudien. (Vennligst merk at Niamh Leonard er en erfaren portvakt og administrator i avdelingen for gjenopprettende odontologi og periodontologi i Dublin Dental Hospital, men er ikke involvert i studiepasientens omsorg. Hun vil kun være med på å invitere pasienter til å delta i studien). Pasienter vil ha mulighet til å diskutere studien i detalj og vil få en skriftlig kopi av pasientinformasjonsheftet (PIL) med hjem. For alle spørsmål som måtte oppstå angående forskningen eller den kirurgiske prosedyren, vil pasienter kunne kontakte medetterforskeren (Dr Rawan Kahatab) ettersom kontaktdetaljene vises i informasjonsheftet. Pasienter vil få tid (minst 7 dager) til å vurdere sin deltakelse og kan kontakte portvakten hvis de velger å delta. Pasienter vil signere et fritt gitt informert samtykkeskjema før de meldes inn i studien.

Hvis en enkelt pasient skal motta mer enn ett tannimplantat og det er mange implantatsteder som kvalifiserer for inntreden i forskningen, vil kun ett av implantatstedene bli tilfeldig valgt for studien. Hvis en pasient velger å ikke delta, vil det ikke påvirke omsorgen.

Randomisering:

På tidspunktet for operasjonen vil hver pasient velge en nummerert, forseglet konvolutt med behandlingsgruppetildelingen. Hver konvolutt vil tilsvare et nummer på en datamaskingenerert randomiseringsliste opprettet før påmelding av studiedeltakere. Operatøren vil da enten bruke H-PRF eller ikke bruke H-PRF når implantatet plasseres, avhengig av hva som ble avslørt da konvolutten ble åpnet. Verken operatøren eller pasienten kan blindes for den valgte armen, da det kun vil bli tatt blodprøve for H-PRF-gruppen.

Blodprøvetakingen og operasjonene vil bli utført av Dr Rawan Kahatab.

H-PRF brukes regelmessig i DDUH og den kliniske protokollen vil ikke avvike fra standard prosedyrer som brukes ved sykehuset. H-PRF forberedelsesprotokoll innebærer å ta en prøve av venøst ​​blod fra pasienter ved å bruke en sommerfuglnål for å samle opp til 8-9 ml rør med blod. Etter at det første røret er samlet, vil det umiddelbart bli plassert i en horisontal sentrifugemaskin, balansert med 3 rør med vann, for å sikre at sentrifugen er riktig balansert. Et innstilt turtall og tid vil bli valgt, og sentrifugen vil gå til tiden er fullført. H-PRF-proppene ville da være klare og tatt ut av rørene for å skille dem fra de røde blodcellene. Peri-apikale røntgenbilder av operasjonsstedet tas preoperativt, ved implantatplassering og ved implantatrestaurering for alle implantater plassert ved Dublin Dental University Hospital.

________________________________________________________________

Lignende studier som tidligere er utført for å vurdere effekten av PRF på implantatstabilitet har fokusert på PRF produsert fra fastvinklede systemer i motsetning til horisontale. Imidlertid har de fulgt et veldig likt design som vårt foreslåtte design. For eksempel, i en studie av Tabrizi et al., (2017), ble det utført en randomisert klinisk studie med delt munn. Tjue pasienter med manglende tenner i molarområdet av maxillaen, som krever bilaterale implantater, ble inkludert. PRF ble brukt på den ene siden (gruppe 1); ingen PRF ble brukt på den andre (gruppe 2). Implantatets stabilitet ble vurdert ved resonansfrekvensanalyse (RFA) 2, 4 og 6 uker etter plassering. Etter 2 uker var gjennomsnittlig ISQ 60,60 ± 3,42 i gruppe 1 og 58,25 ± 3,64 i gruppe 2; etter 4 uker var den 70,30 ± 3,36 i gruppe 1 og 67,15 ± 4,33 i gruppe 2; ved 6 uker var den 78,45 ± 3,36 i gruppe 1 og 76,15 ± 2,94 i gruppe 2. Signifikante forskjeller i RFA ble funnet mellom gruppene etter 2 uker (P = 0,04), 4 uker (P = 0,014) og 6 uker (P) = 0,027) etter plassering.

Studieresultatene tyder på at bruk av PRF kan øke stabiliteten etter innsetting av tannimplantater plassert i bakre maxilla under tilhelingsperioden. I en annen studie av Oncu et al., (2015), ble tjue friske pasienter med tilstrekkelig alveolært bein og to eller flere tilstøtende manglende tenner ekstrahert minst 6 måneder tidligere inkludert. Minst to koniske implantater ble plassert i hver pasient. Etter kirurgisk klargjøring av implantatsokkelene ble PRF som var forberedt preoperativt plassert tilfeldig i en av sokkelene. Resonansfrekvensmålinger ble gjort etter implantatplassering og 1 uke og 1 måned postoperativt. Gjennomsnittlige implantatstabilitetskvotienter (ISQs) for PRF-implantatene var 69,3 ± 10,5, og gjennomsnittlige ISQer for PRF-implantatene var 64,5 ± 12,2 ved slutten av den første uken. Gjennomsnittlig ISQ ved 4 uker postoperativt var 77,1 ± 7,1 for PRF+-gruppen og 70,5 ± 7,7 for gruppen uten PRF. I denne studien økte PRF-påføring implantatstabiliteten i den tidlige helbredelsesperioden, noe som fremgår av høyere ISQ-verdier. Basert på resultatene fra disse studiene og det faktum at H-PRF er et enda mer overlegent biomateriale enn PRF, bør vår studie oppnå like vellykkede resultater.