Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat, amely a H-PRF hatását vizsgálja az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre

Ez egy párhuzamos karú, randomizált kontrollos klinikai vizsgálat (RCT) a Dublini Dental University Hospital azon pácienseinek csoportján, akiknél fogászati ​​implantátumot helyeznek be a maxillába vagy a mandibulába.

Tanulmányi minta:

1. Az alanyokat olyan betegek populációjából veszik fel, akiket általános vagy szakorvosi rendelőből a Dublini Egyetemi Fogászati ​​Kórházba utaltak be implantátumok biztosítására.
2. Az alanyokat a Dublini Fogászati ​​Kórház egy másik részlegéből implantátum biztosítására beutaló betegek populációjából veszik fel.

Jelentkezés és hozzájárulás:

A résztvevők kiválasztása kétféle módon történik:

1. Az alanyokat olyan betegek populációjából veszik fel, akiket a Dublini Egyetemi Fogászati ​​Kórházba utaltak be általános vagy szakorvosi rendelőből implantátumok biztosítására.
2. Az alanyokat a Dublini Dental Egyetemi Kórház egy másik osztályáról implantátum biztosítására irányított betegek populációjából veszik fel. A Dublin Dental University kórházába beültetett betegek kezdetben egy fogászati ​​implantátum értékelési találkozón vesznek részt. Ha ezen a találkozón alkalmasnak találják a vizsgálatba való felvételre, egy kapuőr, Niamh Leonard asszony meghívja a pácienst, hogy vegyen részt a kutatásban. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy Niamh Leonard asszony tapasztalt kapuőr és adminisztrátor a Dublini Fogászati ​​Kórház Helyreállító Fogászati ​​és Parodontológiai Osztályán, de nem vesz részt a vizsgálati betegek ellátásában. Csak a betegek meghívásában vesz részt a vizsgálatban). A betegeknek lehetőségük lesz részletesen megbeszélni a vizsgálatot, és megkapják a betegtájékoztató (PIL) írásos példányát, amelyet hazavihetnek. A kutatással vagy a műtéti eljárással kapcsolatban felmerülő bármilyen kérdéssel a betegek kapcsolatba léphetnek a társkutatóval (Dr. Rawan Kahatab), amint az elérhetőségek a tájékoztatón találhatók. A betegek (legalább 7 nap) időt kapnak arra, hogy mérlegeljék részvételüket, és ha úgy döntenek, felvehetik a kapcsolatot a kapuőrrel. A betegek a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt aláírnak egy szabadon adott beleegyező nyilatkozatot.

Ha egy páciens egynél több fogászati ​​implantátumot kap, és számos olyan beültetési hely van, amely alkalmas a kutatásban való részvételre, csak az egyik beültetési hely kerül véletlenszerűen kiválasztásra a vizsgálatba. Ha egy beteg úgy dönt, hogy nem vesz részt, az nem befolyásolja az ellátását.

Randomizálás:

A műtét során minden beteg kiválaszt egy számozott, lezárt borítékot a kezelési csoport kiosztásával. Minden boríték megfelel egy számnak a számítógéppel generált randomizációs listán, amelyet a vizsgálatban résztvevők felvétele előtt hoztak létre. A kezelő ezután vagy a H-PRF-et használja, vagy nem használja a H-PRF-et az implantátum behelyezésekor, attól függően, hogy mi derült ki a boríték felnyitásakor. Sem a kezelő, sem a páciens nem vakítható el a kiválasztott karra, mivel csak a H-PRF csoport vérmintáját veszik.

A vérmintavételt és a műtéteket Dr. Rawan Kahatab végzi.

A H-PRF-et rendszeresen használják a DDUH-ban, és a klinikai protokoll nem tér el a kórházban alkalmazott szokásos eljárásoktól. A H-PRF előkészítési protokoll szerint a betegektől vénás vérmintát vesznek pillangótűvel, hogy 8-9 ml-es vért gyűjtsenek össze. Az első cső begyűjtése után azonnal be kell helyezni egy vízszintes centrifugagépbe, 3 cső vízzel kiegyensúlyozva, hogy biztosítsa a centrifuga megfelelő egyensúlyát. A rendszer kiválasztja a beállított fordulatszámot és időt, és a centrifuga addig fog működni, amíg az idő le nem telik. A H-PRF vérrögök ezután készen állnak, és kiveszik a csövekből, hogy elválasszák őket a vörösvértestektől. A műtéti hely periapikális röntgenfelvételét a műtét előtt, az implantátum beültetéskor és az implantátum helyreállításakor készítik el a Dublini Dental Egyetemi Kórházban behelyezett összes implantátum esetében.

_________________________________________________________________________

Hasonló tanulmányok, amelyeket korábban a PRF implantátum stabilitására gyakorolt ​​hatásának felmérésére végeztek, a fix szögű rendszerekből előállított PRF-re összpontosítottak, szemben a vízszintesekkel. Azonban a mi általunk javasolthoz nagyon hasonló tervet követtek. Például Tabrizi és mtsai (2017) tanulmányában egy osztott szájú randomizált klinikai vizsgálatot végeztek. Húsz olyan beteget vontunk be, akiknek hiányzó fogaik voltak a felső állcsont moláris régiójában, és kétoldali beültetésre volt szükség. Az egyik oldalon PRF-et használtak (1. csoport); a másikon (2. csoport) nem használtak PRF-et. Az implantátum stabilitását rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) értékeltük a beültetés után 2, 4 és 6 héttel. A 2. héten az átlagos ISQ 60,60 ± 3,42 volt az 1. csoportban és 58,25 ± 3,64 a 2. csoportban; a 4. héten 70,30 ± 3,36 volt az 1. csoportban és 67,15 ± 4,33 a 2. csoportban; a 6. héten 78,45 ± 3,36 volt az 1. csoportban és 76,15 ± 2,94 a 2. csoportban. Szignifikáns különbségek voltak az RFA-ban a csoportok között a 2. héten (P = 0,04), a 4. héten (P = 0,014) és a 6. héten (P). = 0,027) elhelyezés után.

A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a PRF alkalmazása javíthatja a maxilla hátsó részébe helyezett fogászati ​​implantátumok beültetés utáni stabilitását a gyógyulási időszakban. Oncu és munkatársai (2015) egy másik tanulmányába húsz egészséges beteget vontak be, akiknek megfelelő alveoláris csontja és két vagy több szomszédos hiányzó foga volt legalább 6 hónappal korábban kihúzva. Minden betegbe legalább két kúpos implantátum került. Az implantátumhüvelyek műtéti előkészítése után a preoperatívan elkészített PRF-et véletlenszerűen helyeztük az egyik foglalatba. A rezonancia frekvencia méréseket az implantátum beültetése után és a műtét utáni 1 héttel és 1 hónappal végeztük. A PRF implantátumok átlagos implantációs stabilitási hányadosa (ISQ) 69,3 ± 10,5, a PRF-implantátumok átlagos ISQ értéke 64,5 ± 12,2 volt az első hét végén. Az átlagos ISQ 4 héttel a műtét után 77,1 ± 7,1 volt a PRF+ csoportban és 70,5 ± 7,7 a PRF nélküli csoportban. Ebben a vizsgálatban a PRF alkalmazása növelte az implantátum stabilitását a korai gyógyulási periódusban, amit a magasabb ISQ-értékek bizonyítanak. E vizsgálatok eredményei és az a tény, hogy a H-PRF még jobb bioanyag, mint a PRF, vizsgálatunknak ugyanolyan sikeres eredményeket kell elérnie.