En randomiserad klinisk kontrollstudie som undersöker effekten av H-PRF på implantatstabilitet och marginella bennivåer

Detta är en parallell-arm, randomiserad kontroll klinisk prövning (RCT) på en kohort av Dublin Dental University Hospital-patienter som har tandimplantat placerade i överkäken eller underkäken.

Studieexempel:

1. Försökspersoner kommer att rekryteras från en population av patienter som har remitterats till Dublin University Dental Hospital från allmän eller specialistpraktik för tillhandahållande av implantat
2. Försökspersoner kommer att rekryteras från en population av patienter som har remitterats från en annan avdelning inom Dublin Dental Hospital för tillhandahållande av implantat.

Registrering och samtycke:

Deltagarna kommer att väljas ut på två sätt:

1. Försökspersoner kommer att rekryteras från en population av patienter som har remitterats till Dublin University Dental Hospital från allmän eller specialistpraktik för att tillhandahålla implantat.
2. Försökspersoner kommer att rekryteras från en population av patienter som har remitterats från en annan avdelning inom Dublin Dental University Hospital för tillhandahållande av implantat. Patienter som remitteras för implantat till Dublin Dental University-sjukhuset besöker initialt ett möte för bedömning av tandimplantat. Om de vid det mötet bedöms vara lämpliga att registreras i studien kommer en grindvakt, Niamh Leonard, att bjuda in patienten att delta i forskningsstudien. (Observera att Niamh Leonard är en erfaren grindvakt och administratör vid avdelningen för återställande tandvård och parodontologi på Dublin Dental Hospital, men inte är involverad i vård av studiepatienter. Hon kommer endast att vara med och bjuda in patienter att delta i studien). Patienterna kommer att ha möjlighet att diskutera studien i detalj och kommer att få en skriftlig kopia av patientinformationsbroschyren (PIL) att ta med hem. För alla frågor som kan uppstå angående forskningen eller det kirurgiska ingreppet kommer patienter att kunna kontakta medutredaren (Dr Rawan Kahatab) eftersom kontaktuppgifterna finns i informationsbroschyren. Patienterna kommer att få tid (minst 7 dagar) att överväga sitt deltagande och kan kontakta portvakten om de väljer att delta. Patienterna kommer att underteckna ett fritt givet informerat samtycke innan de registreras i studien.

Om en enskild patient kommer att få mer än ett tandimplantat och det finns många implantatställen som kvalificerar sig för inträde i forskningen, kommer endast en av implantatställena att väljas slumpmässigt för studien. Om en patient väljer att inte delta kommer det inte att påverka deras vård.

Randomisering:

Vid tidpunkten för operationen kommer varje patient att välja ett numrerat, förseglat kuvert med tilldelningen av behandlingsgruppen. Varje kuvert kommer att motsvara ett nummer på en datorgenererad randomiseringslista som skapats före registrering av studiedeltagare. Operatören kommer då att använda antingen H-PRF eller inte använda H-PRF när implantatet placeras beroende på vad som avslöjades när kuvertet öppnades. Varken operatören eller patienten kan bli blind för den valda armen eftersom blodprov endast tas för H-PRF-gruppen.

Blodprovtagningen och operationerna kommer att utföras av Dr Rawan Kahatab.

H-PRF används regelbundet i DDUH och det kliniska protokollet kommer inte att avvika från standardprocedurer som används på sjukhuset. H-PRF-förberedelseprotokollet innebär att man tar ett prov av venöst blod från patienter som använder en fjärilsnål för att samla upp till 8-9 ml rör med blod. Efter att det första röret har samlats in skulle det omedelbart placeras i en horisontell centrifugmaskin, balanserad med 3 rör vatten, för att säkerställa att centrifugen är korrekt balanserad. Ett inställt varvtal och tid kommer att väljas, och centrifugen kommer att köras tills tiden är klar. H-PRF-propparna skulle sedan vara klara och tas ut ur rören för att separera dem från de röda blodkropparna. Peri-apikala röntgenbilder av operationsstället tas preoperativt, vid implantatplacering och vid implantatrestaurering för alla implantat som placerats på Dublin Dental University Hospital.

________________________________________________________________

Liknande studier som tidigare har genomförts för att bedöma effekten av PRF på implantatets stabilitet har fokuserat på PRF producerad från system med fast vinkel i motsats till horisontella. De har dock följt en design som liknar vår föreslagna design. Till exempel, i en studie av Tabrizi et al., (2017), utfördes en randomiserad klinisk prövning med delad mun. Tjugo patienter med saknade tänder i överkäkens molarområde, som kräver bilaterala implantat, inkluderades. PRF användes på ena sidan (grupp 1); ingen PRF användes på den andra (grupp 2). Implantatets stabilitet bedömdes genom resonansfrekvensanalys (RFA) 2, 4 och 6 veckor efter placering. Efter 2 veckor var medel-ISQ 60,60 ± 3,42 i grupp 1 och 58,25 ± 3,64 i grupp 2; vid 4 veckor var det 70,30 ± 3,36 i grupp 1 och 67,15 ± 4,33 i grupp 2; vid 6 veckor var det 78,45 ± 3,36 i grupp 1 och 76,15 ± 2,94 i grupp 2. Signifikanta skillnader i RFA hittades mellan grupperna efter 2 veckor (P = 0,04), 4 veckor (P = 0,014) och 6 veckor (P) = 0,027) efter placering.

Studieresultaten tyder på att användningen av PRF kan förbättra stabiliteten efter insättning av tandimplantat placerade i den bakre överkäken under läkningsperioden. I en annan studie av Oncu et al., (2015), inkluderades tjugo friska patienter med adekvat alveolärt ben och två eller flera intilliggande saknade tänder som extraherats minst 6 månader tidigare. Minst två avsmalnande implantat placerades i varje patient. Efter kirurgisk förberedelse av implantathylsorna placerades PRF som hade preparerats preoperativt slumpmässigt i en av hylsan. Resonansfrekvensmätningar gjordes efter implantatplacering och 1 vecka och 1 månad postoperativt. Genomsnittliga implantatstabilitetskvoter (ISQ) för PRF-implantaten var 69,3 ± 10,5, och medel-ISQ för PRF-implantaten var 64,5 ± 12,2 i slutet av den första veckan. De genomsnittliga ISQ:erna vid 4 veckor postoperativt var 77,1 ± 7,1 för PRF+-gruppen och 70,5 ± 7,7 för gruppen utan PRF. I denna studie ökade PRF-applikation implantatets stabilitet under den tidiga läkningsperioden, vilket framgår av högre ISQ-värden. Baserat på resultaten av dessa studier och det faktum att H-PRF är ett ännu mer överlägset biomaterial än PRF, bör vår studie uppnå resultat som är lika framgångsrika.