Рандомизированное контрольное клиническое исследование по изучению влияния H-PRF на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости.

Это параллельное рандомизированное контрольное клиническое исследование (РКИ) с участием группы пациентов Дублинской стоматологической университетской больницы, которым установили зубные имплантаты в верхнюю или нижнюю челюсть.

Образец исследования:

1. Субъекты будут набираться из группы пациентов, направленных в стоматологическую больницу Дублинского университета из общей практики или специализированной практики для установки имплантатов.
2. Субъекты будут набраны из группы пациентов, направленных из другого отделения Дублинской стоматологической больницы для установки имплантатов.

Регистрация и согласие:

Участники будут отбираться двумя способами:

1. Субъекты будут набраны из группы пациентов, направленных в стоматологическую больницу Дублинского университета из общей практики или специализированной практики для установки имплантатов.
2. Субъекты будут набираться из группы пациентов, направленных из другого отделения стоматологической университетской больницы Дублина для установки имплантатов. Пациенты, направляемые на установку имплантатов в больницу Дублинского стоматологического университета, сначала посещают прием по оценке зубных имплантатов. Если на этом приеме они будут сочтены подходящими для участия в исследовании, г-жа Ниам Леонард пригласит пациента принять участие в исследовании. (Обратите внимание, что г-жа Ниам Леонард является опытным привратником и администратором отделения восстановительной стоматологии и пародонтологии Дублинской стоматологической больницы, но не участвует в уходе за исследуемыми пациентами. Она будет заниматься только приглашением пациентов принять участие в исследовании). Пациентам будет предоставлена ​​возможность подробно обсудить исследование, и им будет предоставлена ​​письменная копия информационного бюллетеня для пациента (PIL), которую можно будет забрать домой. По любому вопросу, который может возникнуть относительно исследования или хирургической процедуры, пациенты смогут связаться с соисследователем (д-ром Раваном Кахатабом), контактные данные указаны в информационном буклете. Пациентам будет предоставлено время (не менее 7 дней), чтобы обдумать свое участие, и они смогут связаться с привратником, если они захотят участвовать. Пациенты подпишут добровольно предоставленную форму информированного согласия до их включения в исследование.

Если одному пациенту будут установлены более одного зубного имплантата и существует множество мест установки имплантатов, подходящих для участия в исследовании, для исследования случайным образом будет выбрано только одно из мест установки имплантатов. Если пациент решит не участвовать, это не повлияет на его лечение.

Рандомизация:

Во время операции каждый пациент выберет пронумерованный запечатанный конверт с указанием группы лечения. Каждый конверт будет соответствовать номеру в сгенерированном компьютером списке рандомизации, созданном до набора участников исследования. Затем оператор будет использовать H-PRF или не использовать H-PRF при установке имплантата в зависимости от того, что было обнаружено при открытии конверта. Ни оператор, ни пациент не могут быть закрыты для выбранной руки, поскольку образец крови будет взят только для группы H-PRF.

Взятие образцов крови и операции проведет доктор Раван Кахатаб.

H-PRF регулярно используется в DDUH, и клинический протокол не будет отклоняться от стандартных процедур, используемых в больнице. Протокол подготовки H-PRF включает в себя взятие образца венозной крови у пациентов с помощью иглы-бабочки для сбора пробирок крови объемом до 8-9 мл. После того, как первая пробирка собрана, ее сразу же помещают в горизонтальную центрифугу, сбалансированную тремя пробирками с водой, чтобы обеспечить правильную балансировку центрифуги. Будут выбраны установленные обороты и время, и центрифуга будет работать до истечения заданного времени. Затем сгустки H-PRF будут готовы и извлечены из пробирок, чтобы отделить их от эритроцитов. Периапикальные рентгенограммы хирургического поля делаются до операции, при установке имплантата и при восстановлении всех имплантатов, установленных в стоматологической университетской больнице Дублина.

________________________________________________________________

Подобные исследования, которые ранее проводились для оценки влияния PRF на стабильность имплантата, были сосредоточены на PRF, изготовленном из систем с фиксированным углом, а не из горизонтальных. Однако они придерживались той же конструкции, что и предложенная нами. Например, в исследовании Табризи и др. (2017) было проведено рандомизированное клиническое исследование с разделенным составом. В исследование были включены двадцать пациентов с отсутствующими зубами в области коренных зубов верхней челюсти, которым требовалась двусторонняя имплантация. PRF использовался с одной стороны (группа 1); На другом PRF не использовался (группа 2). Стабильность имплантата оценивали с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА) через 2, 4 и 6 недель после установки. Через 2 недели средний ISQ составил 60,60 ± 3,42 в группе 1 и 58,25 ± 3,64 в группе 2; через 4 недели – 70,30±3,36 в 1-й группе и 67,15±4,33 во 2-й группе; через 6 нед он составил 78,45±3,36 в 1-й группе и 76,15±2,94 в 2-й группе. Достоверные различия в РЧА были обнаружены между группами через 2 нед (Р=0,04), 4 нед (Р=0,014) и 6 нед (Р=0,014). = 0,027) после размещения.

Результаты исследования показывают, что использование PRF может повысить стабильность дентальных имплантатов, установленных в заднем отделе верхней челюсти, в период заживления. В другое исследование, проведенное Oncu et al. (2015), были включены двадцать здоровых пациентов с адекватной альвеолярной костью и двумя или более соседними отсутствующими зубами, удаленными не менее 6 месяцев назад. Каждому пациенту было установлено минимум два конических имплантата. После хирургической подготовки лунок имплантата подготовленный до операции PRF произвольно помещался в одну из лунок. Измерения резонансной частоты проводились после установки имплантата, а также через 1 неделю и 1 месяц после операции. Средний коэффициент стабильности имплантата (ISQ) для имплантатов PRF составил 69,3 ± 10,5, а средний ISQ для имплантатов PRF составил 64,5 ± 12,2 в конце первой недели. Средние значения ISQ через 4 недели после операции составили 77,1 ± 7,1 для группы PRF+ и 70,5 ± 7,7 для группы без PRF. В этом исследовании применение PRF повысило стабильность имплантата на раннем этапе заживления, о чем свидетельствуют более высокие значения ISQ. Основываясь на результатах этих исследований и на том факте, что H-PRF является даже более совершенным биоматериалом, чем PRF, наше исследование должно достичь столь же успешных результатов.