Un ensayo clínico de control aleatorio que investiga el efecto de H-PRF sobre la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal

Este es un ensayo clínico de control aleatorio (ECA) de brazos paralelos en una cohorte de pacientes del Dublin Dental University Hospital a quienes se les colocan implantes dentales en el maxilar o la mandíbula.

Muestra de estudio:

1. Los sujetos serán reclutados de una población de pacientes que han sido remitidos al Hospital Dental de la Universidad de Dublín desde la práctica general o especializada para el suministro de implantes.
2. Los sujetos serán reclutados de una población de pacientes que han sido remitidos desde otro departamento del Dublin Dental Hospital para el suministro de implantes.

Inscripción y Consentimiento:

Los participantes serán seleccionados mediante dos métodos:

1. Los sujetos serán reclutados de una población de pacientes que han sido remitidos al Hospital Dental de la Universidad de Dublín desde la práctica general o la práctica especializada para el suministro de implantes.
2. Los sujetos serán reclutados de una población de pacientes que han sido remitidos desde otro departamento dentro del Hospital Universitario Dental de Dublín para el suministro de implantes. Los pacientes remitidos para implantes al hospital de la Universidad Dental de Dublín asisten inicialmente a una cita de evaluación de implantes dentales. Si en esa cita se considera que son aptos para inscribirse en el estudio, una guardiana, la Sra. Niamh Leonard, invitará al paciente a participar en el estudio de investigación. (Tenga en cuenta que la Sra. Niamh Leonard es una guardiana experimentada y administradora de la División de Odontología Restauradora y Periodoncia del Hospital Dental de Dublín, pero no participa en la atención del paciente del estudio. Ella solo participará invitando a los pacientes a participar en el estudio). Los pacientes tendrán la oportunidad de analizar el estudio en detalle y se les proporcionará una copia escrita del Folleto de información para el paciente (PIL) para que se lo lleven a casa. Para cualquier pregunta que pueda surgir con respecto a la investigación o el procedimiento quirúrgico, los pacientes podrán comunicarse con el co-investigador (Dr. Rawan Kahatab), ya que los datos de contacto aparecen en el folleto informativo. Los pacientes tendrán tiempo (al menos 7 días) para considerar su participación y podrán comunicarse con el guardián si optan por participar. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado otorgado libremente antes de su inscripción en el estudio.

Si un solo paciente recibirá más de un implante dental y hay numerosos sitios de implantes que califican para participar en la investigación, solo uno de los sitios de implantes será seleccionado al azar para el estudio. Si un paciente opta por no participar, no afectará su atención.

Aleatorización:

En el momento de la cirugía, cada paciente seleccionará un sobre cerrado y numerado con la asignación del grupo de tratamiento. Cada sobre corresponderá a un número en una lista de aleatorización generada por computadora creada antes de la inscripción de los participantes del estudio. Luego, el operador utilizará el H-PRF o no utilizará el H-PRF al colocar el implante, dependiendo de lo que se reveló cuando se abrió el sobre. Ni el operador ni el paciente pueden estar cegados al brazo elegido ya que solo se tomará una muestra de sangre para el grupo H-PRF.

La recolección de muestras de sangre y las cirugías estarán a cargo del Dr. Rawan Kahatab.

H-PRF se utiliza regularmente en el DDUH y el protocolo clínico no se desviará de los procedimientos estándar utilizados en el hospital. El protocolo de preparación de H-PRF implica tomar una muestra de sangre venosa de los pacientes utilizando una aguja de mariposa para recolectar hasta tubos de sangre de 8 a 9 ml. Una vez recogido el primer tubo, se colocará inmediatamente en una máquina centrífuga horizontal, equilibrado con 3 tubos de agua, para garantizar que la centrífuga esté correctamente equilibrada. Se elegirán unas rpm y un tiempo establecidos y la centrífuga funcionará hasta que se complete el tiempo. Luego, los coágulos de H-PRF estarían listos y se sacarían de los tubos para separarlos de los glóbulos rojos. Se toman radiografías periapicales del sitio quirúrgico antes de la operación, en la colocación del implante y en la restauración del implante para todos los implantes colocados en el Dublin Dental University Hospital.

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Estudios similares que se han llevado a cabo anteriormente para evaluar el efecto del PRF sobre la estabilidad del implante se han centrado en el PRF producido a partir de sistemas de ángulo fijo en lugar de sistemas horizontales. Sin embargo, han seguido un diseño muy similar a nuestro diseño propuesto. Por ejemplo, en un estudio de Tabrizi et al., (2017), se realizó un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida. Se incluyeron veinte pacientes a los que les faltaban dientes en la región molar del maxilar superior, que requerían implantes bilaterales. Se utilizó PRF en un lado (grupo 1); en el otro no se utilizó PRF (grupo 2). La estabilidad del implante se evaluó mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) a las 2, 4 y 6 semanas después de la colocación. A las 2 semanas, el ISQ medio fue de 60,60 ± 3,42 en el grupo 1 y de 58,25 ± 3,64 en el grupo 2; a las 4 semanas fue de 70,30 ± 3,36 en el grupo 1 y de 67,15 ± 4,33 en el grupo 2; a las 6 semanas fue 78,45 ± 3,36 en el grupo 1 y 76,15 ± 2,94 en el grupo 2. Se encontraron diferencias significativas en la ARF entre los grupos a las 2 semanas (P = 0,04), 4 semanas (P = 0,014) y 6 semanas (P = 0,027) después de la colocación.

Los resultados del estudio sugieren que el uso de PRF puede mejorar la estabilidad posterior a la inserción de implantes dentales colocados en la parte posterior del maxilar durante el período de curación. En otro estudio realizado por Oncu et al., (2015), se incluyeron veinte pacientes sanos con hueso alveolar adecuado y dos o más dientes adyacentes perdidos extraídos al menos 6 meses antes. Se colocaron un mínimo de dos implantes cónicos en cada paciente. Después de la preparación quirúrgica de los alvéolos del implante, el PRF que se había preparado antes de la operación se colocó aleatoriamente en uno de los alvéolos. Las mediciones de la frecuencia de resonancia se realizaron después de la colocación del implante y 1 semana y 1 mes después de la operación. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) medio de los implantes PRF fue de 69,3 ± 10,5, y el ISQ medio de los implantes PRF fue de 64,5 ± 12,2 al final de la primera semana. Los ISQ medios a las 4 semanas del postoperatorio fueron 77,1 ± 7,1 para el grupo PRF+ y 70,5 ± 7,7 para el grupo sin PRF. En este estudio, la aplicación de PRF aumentó la estabilidad del implante durante el período de cicatrización inicial, como lo demuestran los valores de ISQ más altos. Según los resultados de estos estudios y el hecho de que H-PRF es un biomaterial aún más superior que el PRF, nuestro estudio debería lograr resultados igualmente exitosos.