Randomizovaná kontrolní klinická studie zkoumající účinek H-PRF na stabilitu implantátu a úrovně okrajových kostí

Jedná se o paralelní, randomizovanou kontrolní klinickou studii (RCT) na kohortě pacientů z Dublinské zubní fakultní nemocnice, kteří mají zubní implantáty umístěné v horní nebo dolní čelisti.

Studijní vzorek:

1. Subjekty se budou rekrutovat z populace pacientů, kteří byli doporučeni do Dublinské univerzitní zubní nemocnice z praktické nebo specializované praxe pro poskytování implantátů
2. Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů, kteří byli doporučeni z jiného oddělení v rámci dublinské zubní nemocnice k poskytnutí implantátů.

Přihláška a souhlas:

Účastníci budou vybráni dvěma způsoby:

1. Subjekty se budou rekrutovat z populace pacientů, kteří byli doporučeni do Dublin University Dental Hospital z praktické nebo specializované praxe pro poskytování implantátů.
2. Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů, kteří byli doporučeni z jiného oddělení v rámci Dublinské zubní fakultní nemocnice pro poskytnutí implantátů. Pacienti, kteří jsou doporučeni k implantaci do nemocnice Dublin Dental University, se nejprve dostaví na schůzku s hodnocením zubních implantátů. Pokud budou při této schůzce uznáni za vhodné pro zařazení do studie, vrátnice, paní Niamh Leonardová, pozve pacienta, aby se zúčastnil výzkumné studie. (Upozorňujeme, že paní Niamh Leonardová je zkušenou vrátnicí a administrátorkou v oddělení záchovné stomatologie a parodontologie v dublinské zubní nemocnici, ale nepodílí se na péči o pacienty ve studii. Bude se podílet pouze na zvaní pacientů k účasti ve studii). Pacienti budou mít příležitost podrobně prodiskutovat studii a obdrží písemnou kopii příbalového letáku pro pacienty (PIL), který si odnesou domů. V případě jakýchkoli dotazů, které mohou vyvstat v souvislosti s výzkumem nebo chirurgickým zákrokem, se budou moci pacienti obrátit na spoluřešitele (Dr. Rawan Kahatab), protože kontaktní údaje jsou uvedeny v informačním letáku. Pacienti dostanou čas (nejméně 7 dní) na zvážení své účasti a mohou kontaktovat správce brány, pokud se rozhodnou zúčastnit se. Pacienti před zařazením do studie podepíší svobodně daný informovaný souhlas.

Pokud bude jeden pacient dostávat více než jeden zubní implantát a existuje mnoho implantačních míst, která se kvalifikují pro vstup do výzkumu, bude pro studii náhodně vybráno pouze jedno z implantačních míst. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit, nebude to mít vliv na jeho péči.

Randomizace:

V době operace si každý pacient vybere očíslovanou, zapečetěnou obálku s přidělením léčebné skupiny. Každá obálka bude odpovídat číslu na počítačem generovaném randomizačním seznamu vytvořeném před zápisem účastníků studie. Operátor pak při vkládání implantátu použije buď H-PRF, nebo nepoužije H-PRF v závislosti na tom, co bylo odhaleno při otevření obálky. Operátor ani pacient nemohou být oslepeni vůči paži vybrané jako vzorek krve bude odebrán pouze pro skupinu H-PRF.

Odběr vzorků krve a operace provede Dr. Rawan Kahatab.

H-PRF se v DDUH používá pravidelně a klinický protokol se nebude odchylovat od standardních postupů používaných v nemocnici. Protokol přípravy H-PRF zahrnuje odebrání vzorku venózní krve pacientům pomocí motýlkové jehly k odběru až 8-9ml zkumavek krve. Poté, co se shromáždí první zkumavka, bude okamžitě umístěna do horizontálního odstředivkového stroje, vyváženého 3 zkumavkami s vodou, aby bylo zajištěno správné vyvážení odstředivky. Vyberou se nastavené otáčky za minutu a čas a odstředivka poběží, dokud čas neskončí. H-PRF sraženiny by pak byly připraveny a vyjmuty ze zkumavek, aby se oddělily od červených krvinek. Periapikální rentgenové snímky místa chirurgického zákroku se pořizují před operací, při umístění implantátu a při obnově implantátu u všech implantátů umístěných v Dublinské zubní fakultní nemocnici.

__________________________________________________________________

Podobné studie, které byly dříve provedeny za účelem posouzení vlivu PRF na stabilitu implantátu, se zaměřily na PRF vyrobené ze systémů s pevným úhlem na rozdíl od horizontálních. Mají však velmi podobný design jako náš navrhovaný design. Například ve studii Tabrizi et al., (2017) byla provedena randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Bylo zahrnuto 20 pacientů s chybějícími zuby v oblasti moláru maxily, kteří vyžadovali bilaterální implantáty. PRF byl použit na jedné straně (skupina 1); u druhého (skupina 2) nebyl použit žádný PRF. Stabilita implantátu byla hodnocena analýzou rezonanční frekvence (RFA) 2, 4 a 6 týdnů po umístění. Po 2 týdnech byla střední hodnota ISQ 60,60 ± 3,42 ve skupině 1 a 58,25 ± 3,64 ve skupině 2; ve 4 týdnech to bylo 70,30 ± 3,36 ve skupině 1 a 67,15 ± 4,33 ve skupině 2; po 6 týdnech to bylo 78,45 ± 3,36 ve skupině 1 a 76,15 ± 2,94 ve skupině 2. Významné rozdíly v RFA byly zjištěny mezi skupinami po 2 týdnech (P = 0,04), 4 týdnech (P = 0,014) a 6 týdnech (P = 0,027) po umístění.

Výsledky studie naznačují, že použití PRF může zvýšit stabilitu po vložení dentálních implantátů umístěných do zadní maxily během období hojení. V jiné studii od Oncu et al., (2015) bylo zahrnuto dvacet zdravých pacientů s adekvátní alveolární kostí a dvěma nebo více sousedními chybějícími zuby extrahovanými alespoň před 6 měsíci. Každému pacientovi byly vloženy minimálně dva zúžené implantáty. Po chirurgické přípravě lůžek implantátů byl předoperačně připravený PRF náhodně umístěn do jedné z lůžek. Měření rezonanční frekvence byla provedena po zavedení implantátu a 1 týden a 1 měsíc po operaci. Průměrné kvocienty stability implantátů (ISQ) implantátů PRF byly na konci prvního týdne 69,3 ± 10,5 a průměrné hodnoty ISQ pro implantáty PRF byly 64,5 ± 12,2. Průměrné ISQ 4 týdny po operaci byly 77,1 ± 7,1 pro skupinu PRF+ a 70,5 ± 7,7 pro skupinu bez PRF. V této studii aplikace PRF zvýšila stabilitu implantátu během období časného hojení, o čemž svědčí vyšší hodnoty ISQ. Na základě výsledků těchto studií a skutečnosti, že H-PRF je ještě lepší biomateriál než PRF, by naše studie měla dosáhnout výsledků, které jsou stejně úspěšné.