Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von H-PRF auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau

Hierbei handelt es sich um eine parallelarmige, randomisierte klinische Kontrollstudie (RCT) an einer Kohorte von Patienten des Dublin Dental University Hospital, denen Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer eingesetzt werden.

Studienbeispiel:

1. Die Probanden werden aus einer Population von Patienten rekrutiert, die von einer Allgemeinarztpraxis oder einer Facharztpraxis zur Bereitstellung von Implantaten an das Dublin University Dental Hospital überwiesen wurden
2. Die Probanden werden aus einer Population von Patienten rekrutiert, die von einer anderen Abteilung des Dublin Dental Hospital zur Bereitstellung von Implantaten überwiesen wurden.

Anmeldung und Einwilligung:

Die Teilnehmer werden auf zwei Arten ausgewählt:

1. Die Probanden werden aus einer Population von Patienten rekrutiert, die von einer Allgemeinarztpraxis oder einer Facharztpraxis zur Bereitstellung von Implantaten an das Dublin University Dental Hospital überwiesen wurden.
2. Die Probanden werden aus einer Population von Patienten rekrutiert, die von einer anderen Abteilung des Dublin Dental University Hospital zur Bereitstellung von Implantaten überwiesen wurden. Patienten, die für Implantate an das Krankenhaus der Dublin Dental University überwiesen werden, nehmen zunächst an einem Termin zur Beurteilung von Zahnimplantaten teil. Wenn bei diesem Termin festgestellt wird, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, wird eine Pförtnerin, Frau Niamh Leonard, den Patienten zur Teilnahme an der Forschungsstudie einladen. (Bitte beachten Sie, dass Frau Niamh Leonard eine erfahrene Pförtnerin und Administratorin in der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde und Parodontologie im Dublin Dental Hospital ist, jedoch nicht an der Betreuung der Studienpatienten beteiligt ist. Sie wird lediglich daran beteiligt sein, Patienten zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Die Patienten haben Gelegenheit, die Studie im Detail zu besprechen und erhalten eine schriftliche Kopie der Patienteninformationsbroschüre (PIL) zum Mitnehmen. Bei Fragen zur Forschung oder zum chirurgischen Eingriff können sich Patienten an den Co-Untersucher (Dr. Rawan Kahatab) wenden. Die Kontaktdaten finden Sie in der Informationsbroschüre. Den Patienten wird Zeit (mindestens 7 Tage) gegeben, über ihre Teilnahme nachzudenken, und sie können sich an den Pförtner wenden, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Patienten unterzeichnen vor ihrer Aufnahme in die Studie eine freiwillig abgegebene Einverständniserklärung.

Wenn ein einzelner Patient mehr als ein Zahnimplantat erhält und es zahlreiche Implantatstellen gibt, die für die Teilnahme an der Forschung in Frage kommen, wird nur eine der Implantatstellen nach dem Zufallsprinzip für die Studie ausgewählt. Wenn sich ein Patient gegen eine Teilnahme entscheidet, hat dies keine Auswirkungen auf seine Pflege.

Randomisierung:

Zum Zeitpunkt der Operation erhält jeder Patient einen nummerierten, versiegelten Umschlag mit der Zuordnung zur Behandlungsgruppe. Jeder Umschlag entspricht einer Nummer auf einer computergenerierten Randomisierungsliste, die vor der Einschreibung der Studienteilnehmer erstellt wurde. Der Bediener wird dann beim Einsetzen des Implantats entweder die H-PRF verwenden oder nicht, je nachdem, was beim Öffnen des Umschlags festgestellt wurde. Weder der Bediener noch der Patient dürfen gegenüber dem gewählten Arm blind sein, da die Blutprobe nur für die H-PRF-Gruppe entnommen wird.

Die Blutentnahme und die Operationen werden von Dr. Rawan Kahatab durchgeführt.

H-PRF wird im DDUH regelmäßig eingesetzt und das klinische Protokoll weicht nicht von den im Krankenhaus verwendeten Standardverfahren ab. Das H-PRF-Vorbereitungsprotokoll umfasst die Entnahme einer venösen Blutprobe von Patienten mithilfe einer Butterfly-Nadel, um bis zu 8-9 ml-Röhrchen Blut zu entnehmen. Nachdem das erste Röhrchen entnommen wurde, wird es sofort in eine horizontale Zentrifuge gestellt und mit drei Röhrchen Wasser ausbalanciert, um sicherzustellen, dass die Zentrifuge richtig ausbalanciert ist. Es werden eine festgelegte Drehzahl und Zeit ausgewählt und die Zentrifuge läuft, bis die Zeit abgelaufen ist. Die H-PRF-Gerinnsel wären dann fertig und würden aus den Röhrchen entnommen, um sie von den roten Blutkörperchen zu trennen. Für alle im Dublin Dental University Hospital eingesetzten Implantate werden präoperativ, bei der Implantatinsertion und bei der Implantatrestaurierung periapikale Röntgenaufnahmen der Operationsstelle angefertigt.

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Ähnliche Studien, die zuvor durchgeführt wurden, um die Wirkung von PRF auf die Implantatstabilität zu bewerten, konzentrierten sich auf PRF, die aus Festwinkelsystemen im Gegensatz zu horizontalen Systemen hergestellt wurden. Allerdings folgten sie einem sehr ähnlichen Design wie unser vorgeschlagenes Design. Beispielsweise wurde in einer Studie von Tabrizi et al. (2017) eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie durchgeführt. Zwanzig Patienten mit fehlenden Zähnen im Backenzahnbereich des Oberkiefers, die bilaterale Implantate benötigten, wurden eingeschlossen. PRF wurde auf einer Seite verwendet (Gruppe 1); Auf der anderen Seite wurde kein PRF verwendet (Gruppe 2). Die Stabilität des Implantats wurde durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) 2, 4 und 6 Wochen nach dem Einsetzen beurteilt. Nach 2 Wochen betrug der mittlere ISQ 60,60 ± 3,42 in Gruppe 1 und 58,25 ± 3,64 in Gruppe 2; nach 4 Wochen betrug er 70,30 ± 3,36 in Gruppe 1 und 67,15 ± 4,33 in Gruppe 2; nach 6 Wochen betrug er 78,45 ± 3,36 in Gruppe 1 und 76,15 ± 2,94 in Gruppe 2. Signifikante Unterschiede in der RFA wurden zwischen den Gruppen nach 2 Wochen (P = 0,04), 4 Wochen (P = 0,014) und 6 Wochen (P) festgestellt = 0,027) nach der Platzierung.

Die Studienergebnisse legen nahe, dass der Einsatz von PRF die Post-Insertionsstabilität von Zahnimplantaten, die während der Heilungsphase im hinteren Oberkiefer platziert werden, verbessern kann. In einer anderen Studie von Oncu et al. (2015) wurden zwanzig gesunde Patienten mit ausreichendem Alveolarknochen und zwei oder mehr angrenzenden fehlenden Zähnen, die mindestens sechs Monate zuvor extrahiert wurden, eingeschlossen. Bei jedem Patienten wurden mindestens zwei konische Implantate eingesetzt. Nach der chirurgischen Vorbereitung der Implantathöhlen wurde präoperativ präpariertes PRF nach dem Zufallsprinzip in eine der Höhlen platziert. Resonanzfrequenzmessungen wurden nach der Implantatinsertion sowie 1 Woche und 1 Monat postoperativ durchgeführt. Der mittlere Implantatstabilitätsquotient (ISQ) der PRF-Implantate betrug 69,3 ± 10,5 und der mittlere ISQ der PRF-Implantate betrug 64,5 ± 12,2 am Ende der ersten Woche. Die mittleren ISQs 4 Wochen postoperativ betrugen 77,1 ± 7,1 für die PRF+-Gruppe und 70,5 ± 7,7 für die Gruppe ohne PRF. In dieser Studie erhöhte die PRF-Anwendung die Implantatstabilität während der frühen Heilungsphase, was durch höhere ISQ-Werte belegt wurde. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien und der Tatsache, dass H-PRF ein noch überlegeneres Biomaterial als PRF ist, sollte unsere Studie zu ebenso erfolgreichen Ergebnissen führen.