Et randomiseret kontrol klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​H-PRF på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer

Dette er en parallel-arm, randomiseret kontrol klinisk forsøg (RCT) på en kohorte af Dublin Dental University Hospital-patienter, som får tandimplantater placeret i overkæben eller underkæben.

Undersøgelseseksempel:

1. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population af patienter, der er blevet henvist til Dublin University Dental Hospital fra almen praksis eller specialistpraksis til levering af implantater
2. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population af patienter, der er blevet henvist fra en anden afdeling på Dublin Dental Hospital til levering af implantater.

Tilmelding og samtykke:

Deltagerne vil blive udvalgt på to måder:

1. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population af patienter, der er blevet henvist til Dublin University Dental Hospital fra almen praksis eller specialistpraksis til levering af implantater.
2. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population af patienter, der er blevet henvist fra en anden afdeling på Dublin Dental University Hospital til levering af implantater. Patienter, der henvises til implantater til Dublin Dental University-hospitalet, deltager i første omgang til en aftale om tandimplantatvurdering. Hvis de ved denne aftale anses for at være egnede til at blive optaget i undersøgelsen, vil en gatekeeper, Niamh Leonard, invitere patienten til at deltage i forskningsundersøgelsen. (Bemærk venligst, at Niamh Leonard er en erfaren portvagt og administrator i afdelingen for genoprettende tandpleje og parodontologi på Dublin Dental Hospital, men ikke er involveret i undersøgelsespatientens pleje. Hun vil kun være involveret i at invitere patienter til at deltage i undersøgelsen). Patienterne vil have mulighed for at diskutere undersøgelsen i detaljer og vil få en skriftlig kopi af patientinformationsfolderen (PIL) med hjem. For ethvert spørgsmål, der måtte opstå vedrørende forskningen eller det kirurgiske indgreb, vil patienter kunne kontakte co-investigator (Dr. Rawan Kahatab), da kontaktoplysningerne fremgår af informationsfolderen. Patienter vil få tid (mindst 7 dage) til at overveje deres deltagelse og kan kontakte gatekeeperen, hvis de vælger at deltage. Patienter vil underskrive en frit givet informeret samtykkeformular forud for deres tilmelding til undersøgelsen.

Hvis en enkelt patient vil modtage mere end ét tandimplantat, og der er adskillige implantatsteder, der kvalificerer sig til at deltage i forskningen, vil kun et af implantatstederne blive tilfældigt udvalgt til undersøgelsen. Hvis en patient vælger ikke at deltage, vil det ikke påvirke deres pleje.

Randomisering:

På operationstidspunktet vil hver patient vælge en nummereret, forseglet kuvert med behandlingsgruppetildelingen. Hver kuvert vil svare til et nummer på en computergenereret randomiseringsliste, der er oprettet før tilmelding af studiedeltagere. Operatøren vil derefter enten bruge H-PRF eller ikke bruge H-PRF, når implantatet placeres, afhængigt af hvad der blev afsløret, da kuverten blev åbnet. Hverken operatøren eller patienten kan blindes for den valgte arm, da blodprøver kun vil blive taget for H-PRF-gruppen.

Blodprøvetagningen og operationerne vil blive udført af Dr. Rawan Kahatab.

H-PRF anvendes regelmæssigt i DDUH, og den kliniske protokol vil ikke afvige fra standardprocedurer, der anvendes på hospitalet. H-PRF forberedelsesprotokol involverer at tage en prøve af venøst ​​blod fra patienter ved hjælp af en sommerfuglenål til at indsamle op til 8-9 ml rør med blod. Efter at det første rør er opsamlet, placeres det straks i en vandret centrifugemaskine, afbalanceret med 3 rør vand, for at sikre, at centrifugen er korrekt afbalanceret. Et indstillet omdrejningstal og tid vil blive valgt, og centrifugen vil køre, indtil tiden er færdig. H-PRF-propperne ville derefter være klar og taget ud af rørene for at adskille dem fra de røde blodlegemer. Peri-apikale røntgenbilleder af operationsstedet tages præoperativt, ved implantatplacering og ved implantatrestaurering for alle implantater placeret på Dublin Dental University Hospital.

________________________________________________________________

Lignende undersøgelser, som tidligere er blevet udført for at vurdere effekten af ​​PRF på implantatets stabilitet, har fokuseret på PRF produceret fra fastvinklede systemer i modsætning til horisontale. De har dog fulgt et meget lignende design til vores foreslåede design. For eksempel, i en undersøgelse af Tabrizi et al., (2017), blev der udført et split-mouth randomiseret klinisk forsøg. Tyve patienter med manglende tænder i molarområdet af maxillaen, der krævede bilaterale implantater, blev inkluderet. PRF blev anvendt på den ene side (gruppe 1); ingen PRF blev brugt på den anden (gruppe 2). Implantatets stabilitet blev vurderet ved resonansfrekvensanalyse (RFA) 2, 4 og 6 uger efter anbringelse. Efter 2 uger var den gennemsnitlige ISQ 60,60 ± 3,42 i gruppe 1 og 58,25 ± 3,64 i gruppe 2; efter 4 uger var den 70,30 ± 3,36 i gruppe 1 og 67,15 ± 4,33 i gruppe 2; efter 6 uger var den 78,45 ± 3,36 i gruppe 1 og 76,15 ± 2,94 i gruppe 2. Der blev fundet signifikante forskelle i RFA mellem grupperne efter 2 uger (P = 0,04), 4 uger (P = 0,014) og 6 uger (P) = 0,027) efter placering.

Undersøgelsesresultaterne tyder på, at brugen af ​​PRF kan øge stabiliteten efter indsættelse af tandimplantater placeret i den bageste maxilla under helingsperioden. I en anden undersøgelse af Oncu et al., (2015), blev tyve raske patienter med tilstrækkelig alveolær knogle og to eller flere tilstødende manglende tænder ekstraheret mindst 6 måneder tidligere inkluderet. Der blev anbragt mindst to tilspidsede implantater i hver patient. Efter kirurgisk klargøring af implantatsoklerne blev PRF, der var blevet forberedt præoperativt, anbragt tilfældigt i en af ​​soklerne. Resonansfrekvensmålinger blev foretaget efter implantatplacering og 1 uge og 1 måned postoperativt. Gennemsnitlige implantatstabilitetskvotienter (ISQ'er) for PRF-implantaterne var 69,3 ± 10,5, og gennemsnitlige ISQ'er for PRF-implantaterne var 64,5 ± 12,2 ved slutningen af ​​den første uge. De gennemsnitlige ISQ'er 4 uger postoperativt var 77,1 ± 7,1 for PRF+-gruppen og 70,5 ± 7,7 for gruppen uden PRF. I denne undersøgelse øgede PRF-anvendelse implantatets stabilitet i den tidlige helingsperiode, hvilket fremgår af højere ISQ-værdier. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser og det faktum, at H-PRF er et endnu mere overlegent biomateriale end PRF, skulle vores undersøgelse opnå resultater, der er lige så vellykkede.